Fjärradministrerad dietintervention för att påverka symtombördan vid myeloproliferativ neoplasma
16 juni 2022 uppdaterad av: Angela G. Fleischman, University of California, Irvine
En randomiserad klinisk studie för att bedöma effekten av en distansadministrerad dietintervention på symtombelastning och inflammatoriska cytokiner i myeloproliferativ neoplasma: genomförbarhetsfas
Myeloproliferativ neoplasma (MPN) är en kronisk blodcancer utan bot.
De stora kliniska problemen vid MPN är 1) en ökad risk för blodproppar 2) symtom som tros vara drivna av kronisk inflammation som i vissa fall kan vara försvagande och 3) progression till akut leukemi.
Den nuvarande hanteringen av MPN fokuserar på att förebygga blodproppar och lindra symtom.
Behandlinger som minskar symtom som JAK-hämmare är dock begränsade till MPN-patienter i sent stadium och har betydande biverkningar inklusive immunsuppression, minskning av blodplättar och ökad risk för hudcancer.
Därför behövs lågriskinterventioner i hög grad för MPN-patienter som kan minska symtomen.
Diet representerar ett lågrisk sätt att minska inflammation, speciellt en medelhavsdiet har visat sig minska inflammation vid hjärt-kärlsjukdomar.
Det har gjorts en nyligen avslutad klinisk prövning som visade att MPN-patienter kan anta en medelhavsdiet om de ges dietistrådgivning och läroplan.
Men för att nå en större grupp människor är en helt distansadministrerad studie nödvändig.
Detta är en förstudie för att fastställa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92617
- University of California, Irvine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 med diagnosen Philadelphia-kromosomnegativ myeloproliferativ neoplasma (MPN) inklusive essentiell trombocytemi (ET), polycythemia vera (PV) eller myelofibros (MF)
- Har tillgång till internet och e-post
- MPN-Total Symptom Score (MPN-TSS) poäng på ≥10 i screeningundersökning
- Mediterranean Adherence-poäng på ≤10 i screeningundersökning
- Engelska flytande (intervention kräver samtal med studiepersonal)
- Enligt studiegruppens uppfattning är mottaglig för att ändra sin kost
Exklusions kriterier:
- Gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång
- Har födoämnesallergier, intoleranser eller andra dietrestriktioner som allvarligt skulle begränsa förändringar av deras kost mot en medelhavskost (som allergier mot ALLA trädnötter eller olivolja)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Medelhavsdiet
Deltagarna kommer att få dietistrådgivning om en medelhavsdiet
|
Deltagarna kommer att få dietistrådgivning om sin tilldelade diet
|
|
EXPERIMENTELL: DASH diet
Deltagarna kommer att få dietistrådgivning om en DASH-diet
|
Deltagarna kommer att få dietistrådgivning om sin tilldelade diet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MPN-symptombedömningsformulär (MPN-SAF)
Tidsram: 16 veckor
|
validerat undersökningsverktyg för att bedöma symtombördan i MPN
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Angela G. Fleischman, MD PhD, University of California, Irvine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 januari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
6 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
9 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-5932
- 20-49 (ÖVRIG: Chao Family Comprehensive Cancer Center)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .