Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernadministreret diætintervention for at påvirke symptombyrden i myeloproliferativ neoplasma

16. juni 2022 opdateret af: Angela G. Fleischman, University of California, Irvine

Et randomiseret klinisk forsøg for at vurdere virkningen af ​​en fjernadministreret diætintervention på symptombyrde og inflammatoriske cytokiner i myeloproliferativ neoplasma: gennemførlighedsfase

Myeloproliferativ neoplasma (MPN) er en kronisk blodkræft uden helbredelse. De største kliniske problemer i MPN er 1) en øget risiko for blodpropper 2) symptomer, der menes at være drevet af kronisk inflammation, som i nogle tilfælde kan være invaliderende og 3) progression til akut leukæmi. Den nuværende håndtering af MPN fokuserer på at forebygge blodpropper og lindre symptomer. Behandlinger, der reducerer symptomer såsom JAK-hæmmere, er dog begrænset til MPN-patienter i det sene stadie og har betydelige bivirkninger, herunder immunsuppression, reduktion af blodplader og øget risiko for hudkræft. Derfor er der hårdt brug for lavrisiko-interventioner for MPN-patienter, der kan reducere symptomer. Kost repræsenterer en lavrisikometode til at reducere inflammation, specifikt en middelhavsdiæt har vist sig at reducere inflammation i hjerte-kar-sygdomme. Der har været et nyligt afsluttet klinisk forsøg, der viste, at MPN-patienter kan tage en middelhavsdiæt, hvis de får diætistrådgivning og pensum. Men for at nå ud til en større gruppe mennesker er en fuldstændig fjernadministreret undersøgelse nødvendig. Dette er en forundersøgelse, der skal afgøres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92617
        • University of California, Irvine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 med diagnosen Philadelphia-kromosomnegativ myeloproliferativ neoplasma (MPN) inklusive essentiel trombocytæmi (ET), polycytæmi Vera (PV) eller myelofibrose (MF)
  • Har adgang til internet og e-mail
  • MPN-Total Symptom Score (MPN-TSS) score på ≥10 i screeningsundersøgelse
  • Mediterranean Adherence-score på ≤10 på screeningsundersøgelse
  • Engelsk flydende (intervention kræver samtaler med studiepersonale)
  • Efter undersøgelsesgruppens opfattelse er egnet til at ændre ens kost

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Har fødevareallergier, intolerancer eller andre diætrestriktioner, som i høj grad ville begrænse ændringer i deres kost i retning af en kost i middelhavsstil (såsom allergi over for ALLE trænødder eller olivenolie)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Middelhavskost
Deltagerne får diætistrådgivning om en middelhavsdiæt
Adfærdsmæssigt: Kostintervention
Deltagerne vil få diætistrådgivning om deres tildelte kost
EKSPERIMENTEL: DASH diæt
Deltagerne vil få diætistrådgivning om en DASH-diæt
Adfærdsmæssigt: Kostintervention
Deltagerne vil få diætistrådgivning om deres tildelte kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MPN Symptom Assessment Form (MPN-SAF)
Tidsramme: 16 uger
valideret undersøgelsesværktøj til at vurdere symptombyrde i MPN
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela G. Fleischman, MD PhD, University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-5932
  • 20-49 (ANDET: Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myeloproliferativ neoplasma

Kliniske forsøg med Kostintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner