- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04744974
Intervento dietetico somministrato a distanza per incidere sul carico dei sintomi nella neoplasia mieloproliferativa
16 giugno 2022 aggiornato da: Angela G. Fleischman, University of California, Irvine
Uno studio clinico randomizzato per valutare l'impatto di un intervento dietetico somministrato a distanza sul carico dei sintomi e sulle citochine infiammatorie nella neoplasia mieloproliferativa: fase di fattibilità
La neoplasia mieloproliferativa (MPN) è un tumore del sangue cronico senza cura.
I principali problemi clinici nell'MPN sono 1) un aumento del rischio di coaguli di sangue 2) sintomi che si pensa siano guidati da un'infiammazione cronica che in alcuni casi può essere debilitante e 3) progressione verso la leucemia acuta.
L'attuale gestione dell'MPN si concentra sulla prevenzione dei coaguli di sangue e sull'alleviamento dei sintomi.
Tuttavia, i trattamenti che riducono i sintomi come gli inibitori JAK sono limitati ai pazienti con MPN in stadio avanzato e hanno effetti collaterali significativi tra cui immunosoppressione, riduzione delle piastrine e aumento del rischio di cancro della pelle.
Pertanto, sono assolutamente necessari interventi a basso rischio per i pazienti affetti da MPN che possano ridurre i sintomi.
La dieta rappresenta un modo a basso rischio per ridurre l'infiammazione, in particolare è stato scoperto che una dieta mediterranea riduce l'infiammazione nelle malattie cardiovascolari.
C'è stato uno studio clinico recentemente completato che ha dimostrato che i pazienti affetti da MPN possono adottare una dieta mediterranea se ricevono consulenza e curriculum da parte di un dietologo.
Tuttavia, per raggiungere un gruppo più ampio di persone è necessario uno studio completamente somministrato da remoto.
Questo è uno studio di fattibilità da determinare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92617
- University of California, Irvine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni con diagnosi di neoplasia mieloproliferativa (MPN) negativa per il cromosoma Philadelphia inclusa trombocitemia essenziale (ET), policitemia vera (PV) o mielofibrosi (MF)
- Ha accesso a Internet e alla posta elettronica
- Punteggio MPN-Total Symptom Score (MPN-TSS) ≥10 nel sondaggio di screening
- Punteggio di aderenza mediterranea ≤10 nel sondaggio di screening
- Ottima conoscenza della lingua inglese (l'intervento richiede conversazioni con il personale dello studio)
- Secondo il team di studio è suscettibile di cambiare la propria dieta
Criteri di esclusione:
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza nel corso dello studio
- Ha allergie alimentari, intolleranze o altre restrizioni dietetiche che limiterebbero gravemente le modifiche alla loro dieta verso una dieta in stile mediterraneo (come allergie a TUTTE le noci o all'olio d'oliva)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Dieta mediterranea
Ai partecipanti verrà fornita consulenza dietetica su una dieta mediterranea
|
Ai partecipanti verrà fornita consulenza dietetica sulla dieta assegnata
|
SPERIMENTALE: Dieta DASH
Ai partecipanti verrà fornita consulenza dietetica su una dieta DASH
|
Ai partecipanti verrà fornita consulenza dietetica sulla dieta assegnata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modulo di valutazione dei sintomi MPN (MPN-SAF)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
strumento di indagine convalidato per valutare il carico dei sintomi in MPN
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Angela G. Fleischman, MD PhD, University of California, Irvine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 gennaio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-5932
- 20-49 (ALTRO: Chao Family Comprehensive Cancer Center)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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