Změny v hladinách kreatininu v séru mohou pomoci odlišit hypovolemii od euvolemické hyponatremie
2. srpna 2022 aktualizováno: Jorge Gabriel Ruiz Sánchez, Hospital San Carlos, Madrid
Retrospektivní studie, která analyzuje změny sérového kreatininu jako nástroj ke správné klasifikaci volemického stavu (euvolemie vs hypovolemie) pacientů s hyponatrémií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie hodnotí užitečnost změn sérového kreatininu v rozlišení mezi euvolémií a hypovolémií u hyponatremických pacientů. Změny sérového kreatininu byly retrospektivně analyzovány. Posledně jmenovaná hodnota byla vypočtena odečtením hodnoty sérového kreatininu eunatrémie od hodnoty hyponatremie a byla kategorizována jako zvýšení, když byla "pozitivní", nebo "pokles/žádná změna", když byla negativní nebo rovna nule. Byla také vypočtena procentuální změna sérového kreatininu.
Pro současnou studii byly vybrány dvě skupiny pacientů. První skupinu tvořili pacienti s hypovolemickou hyponatrémií a druhou skupinu pacienti s euvolemickou hyponatrémií. Byla shromážděna data z eunatremie i hyponatremické epizody. Obě skupiny byly porovnány v analýzách provozních charakteristických křivek přijímače, kde byly hodnoceny aritmetické i procentuální změny v sérovém kreatininu a byly vybrány hraniční body pro další analýzu Odd Ratio.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
122
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Servicio de Endocrinología y Nutrición. Hospital Clínico San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s hyponatrémií sledováni v monografické ambulanci hyponatremie Endokrinologického a nutričního oddělení Nemocnice Clínico San Carlos, Madrid, Španělsko.
Pacienti byli navštěvováni od 1. ledna 2014 do 30. listopadu 2019.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hypovolemickou hyponatrémií sekundární z jakékoli příčiny
- Pacienti s euvolemickou hyponatrémií způsobenou syndromem nevhodné antidiurézy
- Kompletní klinické hodnocení volemie během hyponatremie.
- Přítomnost sérového kreatininu měřená při eunatrémii i při hyponatremických epizodách.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné.
- Pacienti s předchozí anamnézou diabetu, pokročilého chronického onemocnění ledvin (rychlost glomerulárního filtrátu pod 30 ml/min), cirhózou nebo srdečním selháním byli vyloučeni.
- Pacienti s hypervolemickou hyponatrémií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hypovolemická hyponatremie
Byli zahrnuti pacienti s jakoukoli příčinou hypovolemické hyponatremie.
|
|
Euvolemická hyponatremie
Byli zahrnuti pouze pacienti s euvolemickou hyponatrémií sekundární k syndromu nevhodné antidiurézy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost změn sérového kreatininu pro volemickou klasifikaci hyponatremie
Časové okno: 4 měsíce
|
Plocha pod křivkou z analýzy provozní charakteristiky křivky přijímače byla vypočtena pro změny sérového kreatininu.
Byly vypočteny pravděpodobnosti každého hodnoceného nástroje (aritmetická a procentuální změna sérového kreatininu) ke správné klasifikaci volemického stavu hyponatremických pacientů.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr správné volemické klasifikace hyponatremie při použití změn sérového kreatininu.
Časové okno: 4 měsíce
|
Poměr pacientů, kteří byli správně klasifikováni podle volemického stavu s různými hraničními body získanými z analýz provozních charakteristik přijímače.
Rovněž byly vypočteny hodnoty citlivosti, specificity, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty.
|
4 měsíce
|
|
Diagnostická přesnost sodíku v moči pro volemickou klasifikaci hyponatremie
Časové okno: 4 měsíce
|
Plocha pod křivkou z analýzy křivky operační charakteristiky přijímače byla vypočtena pro pacienty se sodíkem v moči s hyponatrémií.
Byla vypočtena citlivost, specificita a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Isabelle Runkle, MDPhD, Hospital San Carlos, Madrid
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge G Ruiz, MD, Hospital San Carlos, Madrid
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nik Muhamad NA, Safferi RS, Robertson CE. Internal Jugular Vein Height and Inferior Vena Cava Diameter Measurement using Ultrasound to Determine Central Venous Pressure: A Correlation Study. Med J Malaysia. 2015 Apr;70(2):63-6.
- Spasovski G, Vanholder R, Allolio B, Annane D, Ball S, Bichet D, Decaux G, Fenske W, Hoorn EJ, Ichai C, Joannidis M, Soupart A, Zietse R, Haller M, van der Veer S, Van Biesen W, Nagler E; Hyponatraemia Guideline Development Group. Clinical practice guideline on diagnosis and treatment of hyponatraemia. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 25;170(3):G1-47. doi: 10.1530/EJE-13-1020. Print 2014 Mar. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2014 Jul;171(1):X1.
- Verbalis JG, Goldsmith SR, Greenberg A, Korzelius C, Schrier RW, Sterns RH, Thompson CJ. Diagnosis, evaluation, and treatment of hyponatremia: expert panel recommendations. Am J Med. 2013 Oct;126(10 Suppl 1):S1-42. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.07.006.
- Adrogue HJ, Madias NE. Hyponatremia. N Engl J Med. 2000 May 25;342(21):1581-9. doi: 10.1056/NEJM200005253422107. No abstract available.
- Chung HM, Kluge R, Schrier RW, Anderson RJ. Clinical assessment of extracellular fluid volume in hyponatremia. Am J Med. 1987 Nov;83(5):905-8. doi: 10.1016/0002-9343(87)90649-8.
- Musch W, Thimpont J, Vandervelde D, Verhaeverbeke I, Berghmans T, Decaux G. Combined fractional excretion of sodium and urea better predicts response to saline in hyponatremia than do usual clinical and biochemical parameters. Am J Med. 1995 Oct;99(4):348-55. doi: 10.1016/s0002-9343(99)80180-6.
- Fenske W, Stork S, Koschker AC, Blechschmidt A, Lorenz D, Wortmann S, Allolio B. Value of fractional uric acid excretion in differential diagnosis of hyponatremic patients on diuretics. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Aug;93(8):2991-7. doi: 10.1210/jc.2008-0330. Epub 2008 May 13.
- Musch W, Decaux G. Utility and limitations of biochemical parameters in the evaluation of hyponatremia in the elderly. Int Urol Nephrol. 2001;32(3):475-93. doi: 10.1023/a:1017586004688.
- Musch W, Decaux G. Treating the syndrome of inappropriate ADH secretion with isotonic saline. QJM. 1998 Nov;91(11):749-53. doi: 10.1093/qjmed/91.11.749.
- Tzoulis P, Runkle-De la Vega I. The Diagnostic Approach to the Patient with Hyponatremia: Are the Correct Investigations Being Done? Front Horm Res. 2019;52:190-199. doi: 10.1159/000493248. Epub 2019 Jan 15.
- Cui H, He G, Yang S, Lv Y, Jiang Z, Gang X, Wang G. Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion and Cerebral Salt-Wasting Syndromes in Neurological Patients. Front Neurosci. 2019 Nov 8;13:1170. doi: 10.3389/fnins.2019.01170. eCollection 2019.
- Narins RG, Jones ER, Stom MC, Rudnick MR, Bastl CP. Diagnostic strategies in disorders of fluid, electrolyte and acid-base homeostasis. Am J Med. 1982 Mar;72(3):496-520. doi: 10.1016/0002-9343(82)90521-6.
- Cook DJ, Simel DL. The Rational Clinical Examination. Does this patient have abnormal central venous pressure? JAMA. 1996 Feb 28;275(8):630-4. No abstract available.
- Avcil M, Kapci M, Dagli B, Omurlu IK, Ozluer E, Karaman K, Yilmaz A, Zencir C. Comparision of ultrasound-based methods of jugular vein and inferior vena cava for estimating central venous pressure. Int J Clin Exp Med. 2015 Jul 15;8(7):10586-94. eCollection 2015.
- Rizkallah J, Jack M, Saeed M, Shafer LA, Vo M, Tam J. Non-invasive bedside assessment of central venous pressure: scanning into the future. PLoS One. 2014 Oct 3;9(10):e109215. doi: 10.1371/journal.pone.0109215. eCollection 2014.
- Ruiz-Sanchez JG, Meneses D, Alvarez-Escola C, Cuesta M, Calle-Pascual AL, Runkle I. The Effect of the Dose of Isotonic Saline on the Correction of Serum Sodium in the Treatment of Hypovolemic Hyponatremia. J Clin Med. 2020 Nov 5;9(11):3567. doi: 10.3390/jcm9113567.
- Soni SS, Adikey GK, Raman AS. Fractional excretion of uric acid as a therapeutic monitor in cerebral salt wasting syndrome. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2008 Jan;19(1):106-8. No abstract available.
- Oh JY, Shin JI. Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion and cerebral/renal salt wasting syndrome: similarities and differences. Front Pediatr. 2015 Jan 22;2:146. doi: 10.3389/fped.2014.00146. eCollection 2014.
- Imbriano LJ, Mattana J, Drakakis J, Maesaka JK. Identifying Different Causes of Hyponatremia With Fractional Excretion of Uric Acid. Am J Med Sci. 2016 Oct;352(4):385-390. doi: 10.1016/j.amjms.2016.05.035. Epub 2016 Jul 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. července 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. května 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- creatinine-hyponatremia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje podporující zjištění této studie budou k dispozici, aby si je vyžádali vyšetřovatelé.
Časový rámec sdílení IPD
počínaje 12 měsíci po zveřejnění do 18 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD lze vyžádat pouze e-mailem.
IPD může být sdíleno pouze s lékařskými vyšetřovateli s potvrzenou příslušností a připojeným k oficiální výzkumné skupině.
IPD by byla sdílena pouze pro průzkumnou analýzu za účelem potvrzení výsledků současné studie.
Žádost o sdílení IPD musí obsahovat důvody petice.
Pomocí sdíleného IPD nelze vytvářet žádné nové výsledky, výzkum nebo publikace.
Žádosti o sdílení IPD budou přezkoumány a schváleny všemi autory, aby se rozhodli, zda je odeslat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .