I cambiamenti nei livelli sierici di creatinina possono aiutare a distinguere l'iponatriemia ipovolemica da quella euvolemica
2 agosto 2022 aggiornato da: Jorge Gabriel Ruiz Sánchez, Hospital San Carlos, Madrid
Studio retrospettivo che analizza le variazioni della creatinina sierica come strumento per classificare correttamente lo stato volemico stato volemico (euvolemia vs ipovolemia) dei pazienti con iponatriemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta l'utilità delle variazioni della creatinina sierica nella differenziazione tra euvolemia e ipovolemia nei pazienti iponatremici. Le variazioni della creatinina sierica sono state analizzate retrospettivamente. Quest'ultimo è stato calcolato sottraendo il valore della creatinina sierica dell'eunatriemia da quello dell'iponatriemia, ed è stato classificato come aumento quando era "positivo", o "diminuzione/nessuna variazione" quando era negativo o uguale a zero. È stata calcolata anche la variazione percentuale della creatinina sierica.
Per questo studio sono stati selezionati due gruppi di pazienti. Il primo gruppo è stato conformato da pazienti con iponatriemia ipovolemica e il secondo gruppo da pazienti con iponatriemia euvolemica. Sono stati raccolti dati dall'eunatremia e dall'episodio iponatremico. Entrambi i gruppi sono stati abbinati nelle analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore in cui sono state valutate sia le variazioni aritmetiche che quelle percentuali della creatinina sierica e sono stati selezionati i punti di cut-off per un'ulteriore analisi dell'odd ratio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
122
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Servicio de Endocrinología y Nutrición. Hospital Clínico San Carlos
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti che presentano iponatriemia, seguiti nell'ambulatorio monografico di iponatriemia del Dipartimento di Endocrinologia e Nutrizione dell'Ospedale Clínico San Carlos, Madrid, Spagna.
I pazienti sono stati seguiti dal 1 gennaio 2014 al 30 novembre 2019.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con iponatriemia ipovolemica secondaria a qualsiasi causa
- Pazienti con iponatriemia euvolemica causata da Sindrome da inappropriata antidiuresi
- Valutazione clinica completa della volemia durante l'iponatriemia.
- Presenza di creatinina sierica misurata nell'eunatremia così come negli episodi iponatremici.
Criteri di esclusione:
- Incinte.
- Sono stati esclusi i pazienti con una precedente storia di diabete, malattia renale cronica avanzata (velocità del filtrato glomerulare inferiore a 30 ml/min), cirrosi o insufficienza cardiaca.
- Pazienti con iponatriemia ipervolemica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Iponatriemia ipovolemica
Sono stati inclusi pazienti con qualsiasi causa di iponatriemia ipovolemica.
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Iponatriemia euvolemica
Sono stati inclusi solo i pazienti con iponatriemia euvolemica secondaria a sindrome da antidiuresi inappropriata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica delle variazioni della creatinina sierica per la classificazione volemica dell'iponatriemia
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'area sotto la curva dell'analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore è stata calcolata per le variazioni della creatinina sierica.
Sono state calcolate le probabilità di ogni strumento valutato (variazione aritmetica e percentuale della creatinina sierica) di classificare correttamente lo stato volemico dei pazienti iponatremici.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto della corretta classificazione volemica dell'iponatriemia quando sono state utilizzate le variazioni della creatinina sierica.
Lasso di tempo: 4 mesi
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Rapporto di pazienti che sono stati correttamente classificati in base allo stato volemico con diversi punti di cut-off ottenuti dalle analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore.
Sono stati inoltre calcolati i valori predittivi di sensibilità, specificità, positivi e negativi.
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4 mesi
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Precisione diagnostica del sodio urinario per la classificazione volemica dell'iponatriemia
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'area sotto la curva dall'analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore è stata calcolata per i pazienti con sodio e iponatriemia nelle urine.
Sono stati calcolati sensibilità, specificità e valori predittivi positivi e negativi.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Isabelle Runkle, MDPhD, Hospital San Carlos, Madrid
- Investigatore principale: Jorge G Ruiz, MD, Hospital San Carlos, Madrid
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 luglio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 maggio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- creatinine-hyponatremia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a supporto dei risultati di questo studio saranno disponibili per essere richiesti agli investigatori.
Periodo di condivisione IPD
a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione fino a 18 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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L'IPD sarebbe condiviso solo per un'analisi esplorativa al fine di confermare i risultati del presente studio.
La richiesta di condivisione di IPD deve includere i motivi della petizione.
Non è possibile effettuare nuovi risultati, ricerche o pubblicazioni con l'IPD condiviso.
Le richieste di condivisione di IPD saranno esaminate e approvate da tutti gli autori per decidere se inviarle.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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