Veränderungen des Serumkreatininspiegels können helfen, eine hypovolämische von einer euvolämischen Hyponatriämie zu unterscheiden
2. August 2022 aktualisiert von: Jorge Gabriel Ruiz Sánchez, Hospital San Carlos, Madrid
Retrospektive Studie, die die Veränderungen des Serumkreatinins als Hilfsmittel zur korrekten Klassifizierung des volämischen Status volämischer Status (Euvolämie vs. Hypovolämie) von Patienten mit Hyponatriämie analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertet die Nützlichkeit der Veränderungen des Serumkreatinins bei der Unterscheidung zwischen Euvolämie und Hypovolämie bei hyponatriämischen Patienten. Veränderungen des Serum-Kreatinins wurden retrospektiv analysiert. Letzterer wurde berechnet, indem der Serumkreatininwert der Eunatriämie von dem der Hyponatriämie abgezogen wurde, und wurde als Anstieg kategorisiert, wenn er „positiv“ war, oder als „Abnahme/keine Änderung“, wenn er negativ oder gleich null war. Die prozentuale Veränderung des Serumkreatinins wurde ebenfalls berechnet.
Für die aktuelle Studie wurden zwei Patientengruppen ausgewählt. Die erste Gruppe wurde von Patienten mit hypovolämischer Hyponatriämie und die zweite Gruppe von Patienten mit euvolämischer Hyponatriämie konformiert. Es wurden Daten zur Eunatriämie sowie zur hyponatriämischen Episode erhoben. Beide Gruppen wurden in Receiver Operating Characteristic Curve-Analysen abgeglichen, bei denen sowohl arithmetische als auch prozentuale Veränderungen des Serumkreatinins bewertet und Grenzwerte für eine zusätzliche Odd-Ratio-Analyse ausgewählt wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28040
- Servicio de Endocrinología y Nutrición. Hospital Clínico San Carlos
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die sich mit Hyponatriämie vorstellten, wurden in der monografischen Hyponatriämie-Ambulanz der Abteilung für Endokrinologie und Ernährung des Krankenhauses Clínico San Carlos, Madrid, Spanien, untersucht.
Die Patienten wurden vom 1. Januar 2014 bis zum 30. November 2019 betreut.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hypovolämischer Hyponatriämie als Folge jeglicher Ursache
- Patienten mit euvolämischer Hyponatriämie, verursacht durch das Syndrom der inadäquaten Antidiurese
- Vollständige klinische Volämie-Beurteilung während Hyponatriämie.
- Vorhandensein von Serum-Kreatinin, gemessen bei Eunatriämie sowie bei hyponatriämischen Episoden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere.
- Patienten mit Diabetes in der Vorgeschichte, fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (glomeruläre Filtratrate unter 30 ml/min), Zirrhose oder Herzinsuffizienz wurden ausgeschlossen.
- Patienten mit hypervolämischer Hyponatriämie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hypovolämische Hyponatriämie
Patienten mit jeglicher Ursache einer hypovolämischen Hyponatriämie wurden eingeschlossen.
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Euvolämische Hyponatriämie
Es wurden nur Patienten mit euvolämischer Hyponatriämie als Folge des Syndroms der inadäquaten Antidiurese eingeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit der Veränderungen des Serumkreatinins für die volämische Klassifikation der Hyponatriämie
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Fläche unter der Kurve aus der Receiver Operating Characteristic Curve Analyse wurde für die Veränderungen des Serumkreatinins berechnet.
Die Wahrscheinlichkeiten jedes ausgewerteten Instruments (arithmetische und prozentuale Veränderung des Serumkreatinins) zur korrekten Klassifizierung des volämischen Status der hyponatriämischen Patienten wurden berechnet.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnis der korrekten volämischen Klassifikation von Hyponatriämie, wenn Änderungen des Serumkreatinins verwendet wurden.
Zeitfenster: 4 Monate
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Anteil der Patienten, die korrekt nach volämischem Status mit unterschiedlichen Cut-Off-Punkten klassifiziert wurden, die aus den Receiver Operating Characteristic Curve-Analysen erhalten wurden.
Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte wurden ebenfalls berechnet.
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4 Monate
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Diagnostische Genauigkeit von Natrium im Urin für die volämische Klassifikation von Hyponatriämie
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Fläche unter der Kurve aus der Receiver Operating Characteristic Curve Analyse wurde für die Urin-Natrium-y-Patienten mit Hyponatriämie berechnet.
Sensitivität, Spezifität und positive und negative Vorhersagewerte wurden berechnet.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Isabelle Runkle, MDPhD, Hospital San Carlos, Madrid
- Hauptermittler: Jorge G Ruiz, MD, Hospital San Carlos, Madrid
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Spasovski G, Vanholder R, Allolio B, Annane D, Ball S, Bichet D, Decaux G, Fenske W, Hoorn EJ, Ichai C, Joannidis M, Soupart A, Zietse R, Haller M, van der Veer S, Van Biesen W, Nagler E; Hyponatraemia Guideline Development Group. Clinical practice guideline on diagnosis and treatment of hyponatraemia. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 25;170(3):G1-47. doi: 10.1530/EJE-13-1020. Print 2014 Mar. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2014 Jul;171(1):X1.
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- Avcil M, Kapci M, Dagli B, Omurlu IK, Ozluer E, Karaman K, Yilmaz A, Zencir C. Comparision of ultrasound-based methods of jugular vein and inferior vena cava for estimating central venous pressure. Int J Clin Exp Med. 2015 Jul 15;8(7):10586-94. eCollection 2015.
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- Soni SS, Adikey GK, Raman AS. Fractional excretion of uric acid as a therapeutic monitor in cerebral salt wasting syndrome. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2008 Jan;19(1):106-8. No abstract available.
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- Imbriano LJ, Mattana J, Drakakis J, Maesaka JK. Identifying Different Causes of Hyponatremia With Fractional Excretion of Uric Acid. Am J Med Sci. 2016 Oct;352(4):385-390. doi: 10.1016/j.amjms.2016.05.035. Epub 2016 Jul 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. Juli 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Mai 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- creatinine-hyponatremia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, können von den Prüfärzten angefordert werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
beginnend 12 Monate nach Veröffentlichung bis 18 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD kann nur per E-Mail angefordert werden.
IPD darf nur mit medizinischen Ermittlern mit bestätigter Zugehörigkeit geteilt werden, die einer offiziellen Forschungsgruppe angehören.
IPD würde nur für eine explorative Analyse geteilt, um die Ergebnisse der aktuellen Studie zu bestätigen.
IPD-Sharing-Anfrage muss Gründe für die Petition enthalten.
Mit dem geteilten IPD können keine neuen Ergebnisse, Forschungen oder Veröffentlichungen durchgeführt werden.
IPD-Freigabeanfragen werden von allen Autoren überprüft und genehmigt, um zu entscheiden, ob sie eingereicht werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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