Los cambios en los niveles de creatinina sérica pueden ayudar a distinguir la hiponatremia hipovolémica de la euvolémica
2 de agosto de 2022 actualizado por: Jorge Gabriel Ruiz Sánchez, Hospital San Carlos, Madrid
Estudio retrospectivo que analiza los cambios en la creatinina sérica como herramienta para clasificar correctamente el estado volémico (euvolemia vs hipovolemia) de los pacientes con hiponatremia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evalúa la utilidad de los cambios en la creatinina sérica para diferenciar entre euvolemia e hipovolemia en pacientes hiponatrémicos. Los cambios en la creatinina sérica se analizaron retrospectivamente. Este último se calculó restando el valor de creatinina sérica de la eunatremia al de la hiponatremia, y se categorizó como aumento cuando era "positivo" o "disminución/sin cambio" cuando era negativo o igual a cero. También se calculó el cambio porcentual en la creatinina sérica.
Se seleccionaron dos grupos de pacientes para el presente estudio. El primer grupo estuvo conformado por pacientes con hiponatremia hipovolémica y el segundo grupo por pacientes con hiponatremia euvolémica. Se recogieron datos tanto de la eunatremia como del episodio hiponatrémico. Ambos grupos se emparejaron en los análisis de la curva característica operativa del receptor, donde se evaluaron los cambios aritméticos y porcentuales en la creatinina sérica y se seleccionaron los puntos de corte para un análisis adicional de la razón de probabilidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
122
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Servicio de Endocrinología y Nutrición. Hospital Clínico San Carlos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con hiponatremia, seguidos en la consulta externa monográfica de Hiponatremia del Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Clínico San Carlos, Madrid, España.
Los pacientes fueron atendidos desde el 1 de enero de 2014 hasta el 30 de noviembre de 2019.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hiponatremia hipovolémica secundaria a cualquier causa
- Pacientes con hiponatremia euvolémica causada por Síndrome de antidiuresis inapropiada
- Evaluación clínica completa de la volemia durante la hiponatremia.
- Presencia de creatinina sérica medida tanto en eunatremia como en episodios de hiponatremia.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas.
- Se excluyeron los pacientes con antecedentes de diabetes, enfermedad renal crónica avanzada (tasa de filtrado glomerular inferior a 30 ml/min), cirrosis o insuficiencia cardiaca.
- Pacientes con hiponatremia hipervolémica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hiponatremia hipovolémica
Se incluyeron pacientes con cualquier causa de hiponatremia hipovolémica.
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Hiponatremia euvolémica
Solo se incluyeron pacientes con hiponatremia euvolémica secundaria a Síndrome de antidiuresis inapropiada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de los cambios en la creatinina sérica para la clasificación volémica de la hiponatremia
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se calculó el área bajo la curva del análisis de la curva característica operativa del receptor para los cambios en la creatinina sérica.
Se calcularon las probabilidades de cada herramienta evaluada (cambio aritmético y porcentual en la creatinina sérica) para clasificar correctamente el estado volémico de los pacientes hiponatrémicos.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Razón de clasificación volémica correcta de la hiponatremia cuando se utilizaron los cambios en la creatinina sérica.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Proporción de pacientes que se clasificaron correctamente según el estado volémico con diferentes puntos de corte obtenidos a partir de los análisis de la curva característica operativa del receptor.
También se calcularon los valores predictivos de sensibilidad, especificidad, positivo y negativo.
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4 meses
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Precisión diagnóstica del sodio en orina para la clasificación volémica de la hiponatremia
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se calculó el área bajo la curva del análisis de la curva característica operativa del receptor para el sodio en orina y pacientes con hiponatremia.
Se calcularon la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos Positivo y Negativo.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Isabelle Runkle, MDPhD, Hospital San Carlos, Madrid
- Investigador principal: Jorge G Ruiz, MD, Hospital San Carlos, Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- creatinine-hyponatremia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio estarán disponibles para ser solicitados a los investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
desde 12 meses después de la publicación hasta 18 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD solo se puede solicitar por correo electrónico.
La IPD puede compartirse solo con investigadores médicos con una afiliación corroborada y adscritos a un grupo de investigación oficial.
El IPD se compartiría solo para un análisis exploratorio a fin de confirmar los resultados del estudio actual.
La solicitud para compartir IPD debe incluir los motivos de la petición.
No se pueden realizar nuevos resultados, investigaciones o publicaciones con la IPD compartida.
Las solicitudes para compartir IPD serán revisadas y aprobadas por todos los autores para decidir si se envían.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .