Les changements dans les niveaux de créatinine sérique peuvent aider à distinguer l'hypovolémie de l'hyponatrémie euvolémique
2 août 2022 mis à jour par: Jorge Gabriel Ruiz Sánchez, Hospital San Carlos, Madrid
Étude rétrospective qui analyse les modifications de la créatinine sérique comme outil pour classer correctement l'état volémique (euvolémie vs hypovolémie) des patients atteints d'hyponatrémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évalue l'utilité des variations de la créatinine sérique pour différencier l'euvolémie de l'hypovolémie chez les patients hyponatrémiques. Les variations de la créatinine sérique ont été analysées rétrospectivement. Cette dernière a été calculée en soustrayant la valeur de la créatinine sérique de l'eunatrémie de celle de l'hyponatrémie, et a été classée comme une augmentation lorsqu'elle était "positive", ou "diminution/pas de changement" lorsqu'elle était négative ou égale à zéro. La variation en pourcentage de la créatinine sérique a également été calculée.
Deux groupes de patients ont été sélectionnés pour la présente étude. Le premier groupe était composé de patients souffrant d'hyponatrémie hypovolémique et le second groupe de patients souffrant d'hyponatrémie euvolémique. Les données de l'eunatrémie ainsi que de l'épisode hyponatrémique ont été recueillies. Les deux groupes ont été appariés dans les analyses des courbes caractéristiques de fonctionnement du receveur où les changements arithmétiques et en pourcentage de la créatinine sérique ont été évalués et les seuils ont été sélectionnés pour une analyse supplémentaire du rapport de cotes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
122
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Servicio de Endocrinología y Nutrición. Hospital Clínico San Carlos
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes présentant une hyponatrémie, suivis dans la clinique externe monographique d'hyponatrémie du service d'endocrinologie et de nutrition de l'hôpital Clínico San Carlos, Madrid, Espagne.
Les patients ont été suivis du 1er janvier 2014 au 30 novembre 2019.
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une hyponatrémie hypovolémique secondaire à une cause quelconque
- Patients atteints d'hyponatrémie euvolémique causée par le syndrome d'antidiurèse inappropriée
- Bilan clinique complet de la volémie au cours de l'hyponatrémie.
- Présence de créatinine sérique mesurée dans les eunatrémies ainsi que dans les épisodes hyponatrémiques.
Critère d'exclusion:
- Enceintes.
- Les patients ayant des antécédents de diabète, d'insuffisance rénale chronique avancée (taux de filtrat glomérulaire inférieur à 30 ml/min), de cirrhose ou d'insuffisance cardiaque ont été exclus.
- Patients atteints d'hyponatrémie hypervolémique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Hyponatrémie hypovolémique
Les patients avec une cause quelconque d'hyponatrémie hypovolémique ont été inclus.
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Hyponatrémie euvolémique
Seuls les patients présentant une hyponatrémie euvolémique secondaire à un syndrome d'antidiurèse inappropriée ont été inclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique des modifications de la créatinine sérique pour la classification volémique de l'hyponatrémie
Délai: 4 mois
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L'aire sous la courbe de l'analyse de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur a été calculée pour les changements de créatinine sérique.
Les probabilités de chaque outil évalué (variation arithmétique et en pourcentage de la créatinine sérique) pour classer correctement l'état volémique des patients hyponatrémiques ont été calculées.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de la classification volémique correcte de l'hyponatrémie lorsque les modifications de la créatinine sérique ont été utilisées.
Délai: 4 mois
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Proportion de patients correctement classés en fonction de l'état volémique avec différents seuils obtenus à partir des analyses des courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur.
La sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives ont également été calculées.
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4 mois
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Précision diagnostique du sodium urinaire pour la classification volémique de l'hyponatrémie
Délai: 4 mois
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L'aire sous la courbe de l'analyse de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur a été calculée pour le sodium urinaire et les patients souffrant d'hyponatrémie.
La sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives positives et négatives ont été calculées.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Isabelle Runkle, MDPhD, Hospital San Carlos, Madrid
- Chercheur principal: Jorge G Ruiz, MD, Hospital San Carlos, Madrid
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 juillet 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
30 mai 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Première publication (RÉEL)
9 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- creatinine-hyponatremia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données à l'appui des conclusions de cette étude seront disponibles pour être demandées aux enquêteurs.
Délai de partage IPD
de 12 mois après la publication à 18 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD ne peut être demandé que par e-mail.
L'IPD ne peut être partagé qu'avec des chercheurs médicaux ayant une affiliation corroborée et attachés à un groupe de recherche officiel.
L'IPD ne serait partagé que pour une analyse exploratoire afin de confirmer les résultats de l'étude actuelle.
La demande de partage d'IPD doit inclure les raisons de la demande.
Aucun nouveau résultat, recherche ou publication ne peut être réalisé avec l'IPD partagé.
Les demandes de partage d'IPD seront examinées et approuvées par tous les auteurs pour décider de les soumettre ou non.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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