Изменения уровня креатинина в сыворотке могут помочь отличить гиповолемическую гипонатриемию от эуволемической
2 августа 2022 г. обновлено: Jorge Gabriel Ruiz Sánchez, Hospital San Carlos, Madrid
Ретроспективное исследование, в котором анализируются изменения креатинина в сыворотке как инструмент для правильной классификации волемического статуса (эуволемия против гиповолемии) у пациентов с гипонатриемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании оценивается полезность изменений сывороточного креатинина для дифференциации эуволемии и гиповолемии у пациентов с гипонатриемией. Изменения уровня креатинина в сыворотке были проанализированы ретроспективно. Последний рассчитывали путем вычитания значения креатинина сыворотки при эунатриемии из значения гипонатриемии и классифицировали как увеличение, когда оно было «положительным», или «снижение/отсутствие изменений», когда оно было отрицательным или равным нулю. Также рассчитывали процентное изменение креатинина в сыворотке.
Для настоящего исследования были отобраны две группы пациентов. Первую группу составили пациенты с гиповолемической гипонатриемией, а вторую группу - пациенты с эуволемической гипонатриемией. Были собраны данные по эунатриемии, а также эпизоду гипонатриемии. Обе группы были сопоставлены в анализе кривых рабочих характеристик приемника, где оценивались как арифметические, так и процентные изменения креатинина в сыворотке, а точки отсечки были выбраны для дополнительного анализа коэффициента нечетности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
122
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Servicio de Endocrinología y Nutrición. Hospital Clínico San Carlos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с гипонатриемией наблюдались в монографической амбулаторной клинике гипонатриемии отделения эндокринологии и питания больницы Clínico San Carlos, Мадрид, Испания.
Пациенты находились под наблюдением с 1 января 2014 года по 30 ноября 2019 года.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гиповолемической гипонатриемией, вторичной по любой причине
- Пациенты с эуволемической гипонатриемией, вызванной синдромом неадекватного антидиуреза.
- Полная клиническая оценка волемии при гипонатриемии.
- Наличие креатинина в сыворотке измеряли как при эунатриемии, так и при эпизодах гипонатриемии.
Критерий исключения:
- Беременные.
- Пациенты с сахарным диабетом в анамнезе, прогрессирующим хроническим заболеванием почек (скорость клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин), циррозом печени или сердечной недостаточностью были исключены.
- Пациенты с гиперволемической гипонатриемией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Гиповолемическая гипонатриемия
В исследование были включены пациенты с любой причиной гиповолемической гипонатриемии.
|
|
Эуволемическая гипонатриемия
Были включены только пациенты с эуволемической гипонатриемией, вторичной по отношению к синдрому неадекватного антидиуреза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая достоверность изменений креатинина сыворотки для волемической классификации гипонатриемии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Площадь под кривой из анализа кривой рабочих характеристик приемника рассчитывали для изменения креатинина в сыворотке.
Были рассчитаны вероятности каждого оцениваемого инструмента (арифметическое и процентное изменение креатинина сыворотки) для правильной классификации волемического статуса пациентов с гипонатриемией.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение правильной волемической классификации гипонатриемии при использовании изменений креатинина сыворотки.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Соотношение пациентов, которые были правильно классифицированы в соответствии с волемическим статусом с различными точками отсечки, полученными в результате анализа кривой рабочих характеристик приемника.
Также были рассчитаны чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения.
|
4 месяца
|
|
Диагностическая точность содержания натрия в моче для волемической классификации гипонатриемии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Площадь под кривой из анализа кривой рабочих характеристик приемника рассчитывали для натрия в моче у пациентов с гипонатриемией.
Были рассчитаны чувствительность, специфичность и положительные и отрицательные прогностические значения.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Isabelle Runkle, MDPhD, Hospital San Carlos, Madrid
- Главный следователь: Jorge G Ruiz, MD, Hospital San Carlos, Madrid
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nik Muhamad NA, Safferi RS, Robertson CE. Internal Jugular Vein Height and Inferior Vena Cava Diameter Measurement using Ultrasound to Determine Central Venous Pressure: A Correlation Study. Med J Malaysia. 2015 Apr;70(2):63-6.
- Spasovski G, Vanholder R, Allolio B, Annane D, Ball S, Bichet D, Decaux G, Fenske W, Hoorn EJ, Ichai C, Joannidis M, Soupart A, Zietse R, Haller M, van der Veer S, Van Biesen W, Nagler E; Hyponatraemia Guideline Development Group. Clinical practice guideline on diagnosis and treatment of hyponatraemia. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 25;170(3):G1-47. doi: 10.1530/EJE-13-1020. Print 2014 Mar. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2014 Jul;171(1):X1.
- Verbalis JG, Goldsmith SR, Greenberg A, Korzelius C, Schrier RW, Sterns RH, Thompson CJ. Diagnosis, evaluation, and treatment of hyponatremia: expert panel recommendations. Am J Med. 2013 Oct;126(10 Suppl 1):S1-42. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.07.006.
- Adrogue HJ, Madias NE. Hyponatremia. N Engl J Med. 2000 May 25;342(21):1581-9. doi: 10.1056/NEJM200005253422107. No abstract available.
- Chung HM, Kluge R, Schrier RW, Anderson RJ. Clinical assessment of extracellular fluid volume in hyponatremia. Am J Med. 1987 Nov;83(5):905-8. doi: 10.1016/0002-9343(87)90649-8.
- Musch W, Thimpont J, Vandervelde D, Verhaeverbeke I, Berghmans T, Decaux G. Combined fractional excretion of sodium and urea better predicts response to saline in hyponatremia than do usual clinical and biochemical parameters. Am J Med. 1995 Oct;99(4):348-55. doi: 10.1016/s0002-9343(99)80180-6.
- Fenske W, Stork S, Koschker AC, Blechschmidt A, Lorenz D, Wortmann S, Allolio B. Value of fractional uric acid excretion in differential diagnosis of hyponatremic patients on diuretics. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Aug;93(8):2991-7. doi: 10.1210/jc.2008-0330. Epub 2008 May 13.
- Musch W, Decaux G. Utility and limitations of biochemical parameters in the evaluation of hyponatremia in the elderly. Int Urol Nephrol. 2001;32(3):475-93. doi: 10.1023/a:1017586004688.
- Musch W, Decaux G. Treating the syndrome of inappropriate ADH secretion with isotonic saline. QJM. 1998 Nov;91(11):749-53. doi: 10.1093/qjmed/91.11.749.
- Tzoulis P, Runkle-De la Vega I. The Diagnostic Approach to the Patient with Hyponatremia: Are the Correct Investigations Being Done? Front Horm Res. 2019;52:190-199. doi: 10.1159/000493248. Epub 2019 Jan 15.
- Cui H, He G, Yang S, Lv Y, Jiang Z, Gang X, Wang G. Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion and Cerebral Salt-Wasting Syndromes in Neurological Patients. Front Neurosci. 2019 Nov 8;13:1170. doi: 10.3389/fnins.2019.01170. eCollection 2019.
- Narins RG, Jones ER, Stom MC, Rudnick MR, Bastl CP. Diagnostic strategies in disorders of fluid, electrolyte and acid-base homeostasis. Am J Med. 1982 Mar;72(3):496-520. doi: 10.1016/0002-9343(82)90521-6.
- Cook DJ, Simel DL. The Rational Clinical Examination. Does this patient have abnormal central venous pressure? JAMA. 1996 Feb 28;275(8):630-4. No abstract available.
- Avcil M, Kapci M, Dagli B, Omurlu IK, Ozluer E, Karaman K, Yilmaz A, Zencir C. Comparision of ultrasound-based methods of jugular vein and inferior vena cava for estimating central venous pressure. Int J Clin Exp Med. 2015 Jul 15;8(7):10586-94. eCollection 2015.
- Rizkallah J, Jack M, Saeed M, Shafer LA, Vo M, Tam J. Non-invasive bedside assessment of central venous pressure: scanning into the future. PLoS One. 2014 Oct 3;9(10):e109215. doi: 10.1371/journal.pone.0109215. eCollection 2014.
- Ruiz-Sanchez JG, Meneses D, Alvarez-Escola C, Cuesta M, Calle-Pascual AL, Runkle I. The Effect of the Dose of Isotonic Saline on the Correction of Serum Sodium in the Treatment of Hypovolemic Hyponatremia. J Clin Med. 2020 Nov 5;9(11):3567. doi: 10.3390/jcm9113567.
- Soni SS, Adikey GK, Raman AS. Fractional excretion of uric acid as a therapeutic monitor in cerebral salt wasting syndrome. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2008 Jan;19(1):106-8. No abstract available.
- Oh JY, Shin JI. Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion and cerebral/renal salt wasting syndrome: similarities and differences. Front Pediatr. 2015 Jan 22;2:146. doi: 10.3389/fped.2014.00146. eCollection 2014.
- Imbriano LJ, Mattana J, Drakakis J, Maesaka JK. Identifying Different Causes of Hyponatremia With Fractional Excretion of Uric Acid. Am J Med Sci. 2016 Oct;352(4):385-390. doi: 10.1016/j.amjms.2016.05.035. Epub 2016 Jul 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- creatinine-hyponatremia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, подтверждающие результаты этого исследования, будут доступны для запроса исследователям.
Сроки обмена IPD
начиная с 12 месяцев после публикации до 18 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
IPD можно запросить только по электронной почте.
IPD может передаваться только исследователям-медикам, имеющим подтвержденную принадлежность к официальной исследовательской группе.
IPD будет использоваться только для исследовательского анализа, чтобы подтвердить результаты текущего исследования.
Запрос на совместное использование IPD должен содержать причины петиции.
Никакие новые результаты, исследования или публикации не могут быть сделаны с помощью общего IPD.
Запросы на совместное использование IPD будут рассмотрены и одобрены всеми авторами, чтобы принять решение о подаче.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .