Ændringer i serumkreatininniveauer kan hjælpe med at skelne hypovolæmi fra euvolæmisk hyponatriæmi
2. august 2022 opdateret af: Jorge Gabriel Ruiz Sánchez, Hospital San Carlos, Madrid
Retrospektiv undersøgelse, der analyserer ændringerne i serumkreatinin som et værktøj til korrekt at klassificere volemisk status volemisk status (euvolæmi vs hypovolæmi) hos patienter med hyponatriæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer nytten af ændringerne i serumkreatinin til at skelne mellem euvolæmi og hypovolæmi hos hyponatriemiske patienter. Ændringer i serumkreatinin blev analyseret retrospektivt. Sidstnævnte blev beregnet ved at trække serum-kreatininværdien for eunatriæmi fra værdien for hyponatriæmi og blev kategoriseret som en stigning, når den var "positiv", eller "nedsættelse/ingen ændring", når den var negativ eller lig med nul. Den procentuelle ændring i serumkreatinin blev også beregnet.
To grupper af patienter blev udvalgt til den aktuelle undersøgelse. Første gruppe blev tilpasset af patienter med hypovolæmisk hyponatriæmi, og anden gruppe af patienter med euvolæmisk hyponatriæmi. Data fra eunatriæmi såvel som den hyponatriemiske episode blev indsamlet. Begge grupper blev matchet i Receiver operationskarakteristiske kurveanalyser, hvor både aritmetiske og procentuelle ændringer i serumkreatinin blev vurderet, og afskæringspunkter blev valgt til en yderligere ulige forholdsanalyse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
122
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Servicio de Endocrinología y Nutrición. Hospital Clínico San Carlos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med hyponatriæmi, fulgt i den monografiske hyponatriæmi-ambulatorium på Endokrinologisk og Ernæringsafdelingen på Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Spanien.
Patienterne blev behandlet fra 1. januar 2014 til 30. november 2019.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hypovolæmisk hyponatriæmi sekundært af enhver årsag
- Patienter med euvolæmisk hyponatriæmi forårsaget af syndrom med uhensigtsmæssig antidiurese
- Fuldstændig klinisk volæmivurdering under hyponatriæmi.
- Tilstedeværelse af serumkreatinin målt ved eunatriæmi såvel som ved hyponatriemiske episoder.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide.
- Patienter med tidligere diabetes, fremskreden kronisk nyresygdom (glomerulær filtrathastighed under 30 ml/min), cirrose eller hjertesvigt blev udelukket.
- Patienter med hypervolæmisk hyponatriæmi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hypovolæmisk hyponatriæmi
Patienter med enhver årsag til hypovolæmisk hyponatriæmi blev inkluderet.
|
|
Euvolæmisk hyponatriæmi
Kun patienter med euvolæmisk hyponatriæmi sekundært til syndrom med uhensigtsmæssig antidiurese blev inkluderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af ændringerne i serumkreatinin til volæmisk klassificering af hyponatriæmi
Tidsramme: 4 måneder
|
Arealet under kurven fra modtagerens operationskarakteristiske kurveanalyse blev beregnet for ændringerne i serumkreatinin.
Sandsynligheden for at hvert evalueret værktøj (aritmetisk og procentuel ændring i serumkreatinin) korrekt klassificerede de hyponatriske patienters volemiske status blev beregnet.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhold mellem korrekt volemisk klassificering af hyponatriæmi, når ændringer i serumkreatinin blev brugt.
Tidsramme: 4 måneder
|
Forholdet mellem patienter, der var korrekt klassificeret i henhold til volemisk status med forskellige afskæringspunkter opnået fra analysen af modtagerens operationskarakteristiske kurve.
Sensitivitet, Specificitet, Positive og Negative prædiktive værdier blev også beregnet.
|
4 måneder
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af urinnatrium til volemisk klassificering af hyponatriæmi
Tidsramme: 4 måneder
|
Arealet under kurven fra modtagerens operationskarakteristiske kurveanalyse blev beregnet for urinnatrium-y-patienter med hyponatriæmi.
Sensitivitet, specificitet og positive og negative prædiktive værdier blev beregnet.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Isabelle Runkle, MDPhD, Hospital San Carlos, Madrid
- Ledende efterforsker: Jorge G Ruiz, MD, Hospital San Carlos, Madrid
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nik Muhamad NA, Safferi RS, Robertson CE. Internal Jugular Vein Height and Inferior Vena Cava Diameter Measurement using Ultrasound to Determine Central Venous Pressure: A Correlation Study. Med J Malaysia. 2015 Apr;70(2):63-6.
- Spasovski G, Vanholder R, Allolio B, Annane D, Ball S, Bichet D, Decaux G, Fenske W, Hoorn EJ, Ichai C, Joannidis M, Soupart A, Zietse R, Haller M, van der Veer S, Van Biesen W, Nagler E; Hyponatraemia Guideline Development Group. Clinical practice guideline on diagnosis and treatment of hyponatraemia. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 25;170(3):G1-47. doi: 10.1530/EJE-13-1020. Print 2014 Mar. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2014 Jul;171(1):X1.
- Verbalis JG, Goldsmith SR, Greenberg A, Korzelius C, Schrier RW, Sterns RH, Thompson CJ. Diagnosis, evaluation, and treatment of hyponatremia: expert panel recommendations. Am J Med. 2013 Oct;126(10 Suppl 1):S1-42. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.07.006.
- Adrogue HJ, Madias NE. Hyponatremia. N Engl J Med. 2000 May 25;342(21):1581-9. doi: 10.1056/NEJM200005253422107. No abstract available.
- Chung HM, Kluge R, Schrier RW, Anderson RJ. Clinical assessment of extracellular fluid volume in hyponatremia. Am J Med. 1987 Nov;83(5):905-8. doi: 10.1016/0002-9343(87)90649-8.
- Musch W, Thimpont J, Vandervelde D, Verhaeverbeke I, Berghmans T, Decaux G. Combined fractional excretion of sodium and urea better predicts response to saline in hyponatremia than do usual clinical and biochemical parameters. Am J Med. 1995 Oct;99(4):348-55. doi: 10.1016/s0002-9343(99)80180-6.
- Fenske W, Stork S, Koschker AC, Blechschmidt A, Lorenz D, Wortmann S, Allolio B. Value of fractional uric acid excretion in differential diagnosis of hyponatremic patients on diuretics. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Aug;93(8):2991-7. doi: 10.1210/jc.2008-0330. Epub 2008 May 13.
- Musch W, Decaux G. Utility and limitations of biochemical parameters in the evaluation of hyponatremia in the elderly. Int Urol Nephrol. 2001;32(3):475-93. doi: 10.1023/a:1017586004688.
- Musch W, Decaux G. Treating the syndrome of inappropriate ADH secretion with isotonic saline. QJM. 1998 Nov;91(11):749-53. doi: 10.1093/qjmed/91.11.749.
- Tzoulis P, Runkle-De la Vega I. The Diagnostic Approach to the Patient with Hyponatremia: Are the Correct Investigations Being Done? Front Horm Res. 2019;52:190-199. doi: 10.1159/000493248. Epub 2019 Jan 15.
- Cui H, He G, Yang S, Lv Y, Jiang Z, Gang X, Wang G. Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion and Cerebral Salt-Wasting Syndromes in Neurological Patients. Front Neurosci. 2019 Nov 8;13:1170. doi: 10.3389/fnins.2019.01170. eCollection 2019.
- Narins RG, Jones ER, Stom MC, Rudnick MR, Bastl CP. Diagnostic strategies in disorders of fluid, electrolyte and acid-base homeostasis. Am J Med. 1982 Mar;72(3):496-520. doi: 10.1016/0002-9343(82)90521-6.
- Cook DJ, Simel DL. The Rational Clinical Examination. Does this patient have abnormal central venous pressure? JAMA. 1996 Feb 28;275(8):630-4. No abstract available.
- Avcil M, Kapci M, Dagli B, Omurlu IK, Ozluer E, Karaman K, Yilmaz A, Zencir C. Comparision of ultrasound-based methods of jugular vein and inferior vena cava for estimating central venous pressure. Int J Clin Exp Med. 2015 Jul 15;8(7):10586-94. eCollection 2015.
- Rizkallah J, Jack M, Saeed M, Shafer LA, Vo M, Tam J. Non-invasive bedside assessment of central venous pressure: scanning into the future. PLoS One. 2014 Oct 3;9(10):e109215. doi: 10.1371/journal.pone.0109215. eCollection 2014.
- Ruiz-Sanchez JG, Meneses D, Alvarez-Escola C, Cuesta M, Calle-Pascual AL, Runkle I. The Effect of the Dose of Isotonic Saline on the Correction of Serum Sodium in the Treatment of Hypovolemic Hyponatremia. J Clin Med. 2020 Nov 5;9(11):3567. doi: 10.3390/jcm9113567.
- Soni SS, Adikey GK, Raman AS. Fractional excretion of uric acid as a therapeutic monitor in cerebral salt wasting syndrome. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2008 Jan;19(1):106-8. No abstract available.
- Oh JY, Shin JI. Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion and cerebral/renal salt wasting syndrome: similarities and differences. Front Pediatr. 2015 Jan 22;2:146. doi: 10.3389/fped.2014.00146. eCollection 2014.
- Imbriano LJ, Mattana J, Drakakis J, Maesaka JK. Identifying Different Causes of Hyponatremia With Fractional Excretion of Uric Acid. Am J Med Sci. 2016 Oct;352(4):385-390. doi: 10.1016/j.amjms.2016.05.035. Epub 2016 Jul 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. juli 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. maj 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
9. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- creatinine-hyponatremia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, vil være tilgængelige for at blive anmodet om til efterforskerne.
IPD-delingstidsramme
fra 12 måneder efter offentliggørelse til 18 måneder efter offentliggørelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD kan kun anmodes om via e-mail.
IPD kan kun deles med medicinske efterforskere med en bekræftet tilknytning og knyttet til en officiel forskningsgruppe.
IPD vil kun blive delt til en eksplorativ analyse for at bekræfte resultaterne af den aktuelle undersøgelse.
IPD-delingsanmodning skal indeholde begrundelser for andragendet.
Der kan ikke laves nye resultater, forskning eller publikationer med den delte IPD.
IPD-delingsanmodninger vil blive gennemgået og godkendt af alle forfattere for at beslutte, om de skal indsendes.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .