A szérum kreatininszintjének változásai segíthetnek megkülönböztetni a hipovolémiát az euvolémiás hiponatrémiától
2022. augusztus 2. frissítette: Jorge Gabriel Ruiz Sánchez, Hospital San Carlos, Madrid
Retrospektív vizsgálat, amely elemzi a szérum kreatinin változásait, mint eszközt a hyponatraemiás betegek volémiás státuszának (euvolemia vs hypovolemia) helyes osztályozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli a szérum kreatinin változásának hasznosságát az euvolémia és a hypovolaemia megkülönböztetésében hyponatrémiás betegekben. A szérum kreatinin változásait retrospektív módon elemezték. Ez utóbbit úgy számították ki, hogy az eunatrémia szérum kreatininértékét levonták a hyponatraemia értékéből, és növekedésnek minősítették, ha "pozitív" volt, vagy "csökkenésnek/nincs változásnak", ha negatív vagy nulla volt. Kiszámították a szérum kreatinin százalékos változását is.
A jelenlegi vizsgálathoz két betegcsoportot választottak ki. Az első csoportba a hypovolaemiás hyponatraemiás betegek, a második csoportba az euvolaemiás hyponatraemiás betegek feleltek meg. Összegyűjtöttük az eunatrémiával és a hiponatrémiás epizóddal kapcsolatos adatokat. Mindkét csoportot a Vevő működési jelleggörbéjének elemzése során egyeztettük, ahol mind a szérum kreatinin aritmetikai, mind százalékos változásait értékelték, és a határpontokat választották ki egy további páratlan arány elemzéshez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
122
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Servicio de Endocrinología y Nutrición. Hospital Clínico San Carlos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek, akik hyponatraemiával jelentkeztek, majd a Clínico San Carlos Hospital Endokrinológiai és Táplálkozási Osztályának monografikus Hyponatremia ambulanciáján, Madridban, Spanyolországban.
A betegek 2014. január 1. és 2019. november 30. között voltak jelen.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen okból másodlagos hypovolaemiás hyponatraemiában szenvedő betegek
- Nem megfelelő antidiurézis szindróma által okozott euvolémiás hyponatraemiában szenvedő betegek
- Teljes klinikai volémia felmérés a hyponatraemia során.
- A szérum kreatinin jelenléte eunatrémiában és hyponatraemiás epizódokban mérve.
Kizárási kritériumok:
- Terhesek.
- Azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében cukorbetegség, előrehaladott krónikus vesebetegség (a glomeruláris szűrlet sebessége 30 ml/perc alatt), cirrhosis vagy szívelégtelenség szerepelt, kizárták.
- Hipervolémiás hyponatraemiában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hipovolémiás hyponatraemia
Olyan betegeket is bevontunk, akiknek bármilyen oka hipovolémiás hyponatraemia volt.
|
|
Euvolémiás hyponatraemia
Csak a nem megfelelő antidiurézis szindrómája miatt másodlagos euvolémiás hyponatraemiában szenvedő betegek vettek részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum kreatininszint változásának diagnosztikai pontossága a hyponatraemia volémiás osztályozásához
Időkeret: 4 hónap
|
A vevő működési jelleggörbe elemzéséből származó görbe alatti területet kiszámítottuk a szérum kreatinin változására.
Minden egyes értékelt eszköz (a szérum kreatinin aritmetikai és százalékos változása) valószínűségét kiszámítottuk a hiponatrémiás betegek volémiás állapotának helyes osztályozására.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hyponatraemia helyes volémiás besorolásának aránya a szérum kreatinin változásainak alkalmazásakor.
Időkeret: 4 hónap
|
Azon betegek aránya, akiket helyesen osztályoztak volémiás státusz szerint, különböző határértékekkel, amelyeket a Vevő működési jelleggörbéjének elemzéséből kaptunk.
Szenzitivitás, specifitás, pozitív és negatív prediktív értékeket is számítottunk.
|
4 hónap
|
|
A vizelet nátrium diagnosztikai pontossága a hyponatraemia volémiás osztályozására
Időkeret: 4 hónap
|
A vevő működési jelleggörbe elemzéséből származó görbe alatti területet a hyponatraemiás vizelet-nátrium y betegekre számítottuk ki.
Kiszámoltuk az érzékenységet, a specificitást, valamint a pozitív és negatív prediktív értékeket.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Isabelle Runkle, MDPhD, Hospital San Carlos, Madrid
- Kutatásvezető: Jorge G Ruiz, MD, Hospital San Carlos, Madrid
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nik Muhamad NA, Safferi RS, Robertson CE. Internal Jugular Vein Height and Inferior Vena Cava Diameter Measurement using Ultrasound to Determine Central Venous Pressure: A Correlation Study. Med J Malaysia. 2015 Apr;70(2):63-6.
- Spasovski G, Vanholder R, Allolio B, Annane D, Ball S, Bichet D, Decaux G, Fenske W, Hoorn EJ, Ichai C, Joannidis M, Soupart A, Zietse R, Haller M, van der Veer S, Van Biesen W, Nagler E; Hyponatraemia Guideline Development Group. Clinical practice guideline on diagnosis and treatment of hyponatraemia. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 25;170(3):G1-47. doi: 10.1530/EJE-13-1020. Print 2014 Mar. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2014 Jul;171(1):X1.
- Verbalis JG, Goldsmith SR, Greenberg A, Korzelius C, Schrier RW, Sterns RH, Thompson CJ. Diagnosis, evaluation, and treatment of hyponatremia: expert panel recommendations. Am J Med. 2013 Oct;126(10 Suppl 1):S1-42. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.07.006.
- Adrogue HJ, Madias NE. Hyponatremia. N Engl J Med. 2000 May 25;342(21):1581-9. doi: 10.1056/NEJM200005253422107. No abstract available.
- Chung HM, Kluge R, Schrier RW, Anderson RJ. Clinical assessment of extracellular fluid volume in hyponatremia. Am J Med. 1987 Nov;83(5):905-8. doi: 10.1016/0002-9343(87)90649-8.
- Musch W, Thimpont J, Vandervelde D, Verhaeverbeke I, Berghmans T, Decaux G. Combined fractional excretion of sodium and urea better predicts response to saline in hyponatremia than do usual clinical and biochemical parameters. Am J Med. 1995 Oct;99(4):348-55. doi: 10.1016/s0002-9343(99)80180-6.
- Fenske W, Stork S, Koschker AC, Blechschmidt A, Lorenz D, Wortmann S, Allolio B. Value of fractional uric acid excretion in differential diagnosis of hyponatremic patients on diuretics. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Aug;93(8):2991-7. doi: 10.1210/jc.2008-0330. Epub 2008 May 13.
- Musch W, Decaux G. Utility and limitations of biochemical parameters in the evaluation of hyponatremia in the elderly. Int Urol Nephrol. 2001;32(3):475-93. doi: 10.1023/a:1017586004688.
- Musch W, Decaux G. Treating the syndrome of inappropriate ADH secretion with isotonic saline. QJM. 1998 Nov;91(11):749-53. doi: 10.1093/qjmed/91.11.749.
- Tzoulis P, Runkle-De la Vega I. The Diagnostic Approach to the Patient with Hyponatremia: Are the Correct Investigations Being Done? Front Horm Res. 2019;52:190-199. doi: 10.1159/000493248. Epub 2019 Jan 15.
- Cui H, He G, Yang S, Lv Y, Jiang Z, Gang X, Wang G. Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion and Cerebral Salt-Wasting Syndromes in Neurological Patients. Front Neurosci. 2019 Nov 8;13:1170. doi: 10.3389/fnins.2019.01170. eCollection 2019.
- Narins RG, Jones ER, Stom MC, Rudnick MR, Bastl CP. Diagnostic strategies in disorders of fluid, electrolyte and acid-base homeostasis. Am J Med. 1982 Mar;72(3):496-520. doi: 10.1016/0002-9343(82)90521-6.
- Cook DJ, Simel DL. The Rational Clinical Examination. Does this patient have abnormal central venous pressure? JAMA. 1996 Feb 28;275(8):630-4. No abstract available.
- Avcil M, Kapci M, Dagli B, Omurlu IK, Ozluer E, Karaman K, Yilmaz A, Zencir C. Comparision of ultrasound-based methods of jugular vein and inferior vena cava for estimating central venous pressure. Int J Clin Exp Med. 2015 Jul 15;8(7):10586-94. eCollection 2015.
- Rizkallah J, Jack M, Saeed M, Shafer LA, Vo M, Tam J. Non-invasive bedside assessment of central venous pressure: scanning into the future. PLoS One. 2014 Oct 3;9(10):e109215. doi: 10.1371/journal.pone.0109215. eCollection 2014.
- Ruiz-Sanchez JG, Meneses D, Alvarez-Escola C, Cuesta M, Calle-Pascual AL, Runkle I. The Effect of the Dose of Isotonic Saline on the Correction of Serum Sodium in the Treatment of Hypovolemic Hyponatremia. J Clin Med. 2020 Nov 5;9(11):3567. doi: 10.3390/jcm9113567.
- Soni SS, Adikey GK, Raman AS. Fractional excretion of uric acid as a therapeutic monitor in cerebral salt wasting syndrome. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2008 Jan;19(1):106-8. No abstract available.
- Oh JY, Shin JI. Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion and cerebral/renal salt wasting syndrome: similarities and differences. Front Pediatr. 2015 Jan 22;2:146. doi: 10.3389/fped.2014.00146. eCollection 2014.
- Imbriano LJ, Mattana J, Drakakis J, Maesaka JK. Identifying Different Causes of Hyponatremia With Fractional Excretion of Uric Acid. Am J Med Sci. 2016 Oct;352(4):385-390. doi: 10.1016/j.amjms.2016.05.035. Epub 2016 Jul 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. július 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. május 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- creatinine-hyponatremia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A jelen tanulmány megállapításait alátámasztó adatok a vizsgálók rendelkezésére állnak majd.
IPD megosztási időkeret
a közzétételt követő 12 hónaptól a megjelenést követő 18 hónapig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD-t csak e-mailben lehet kérni.
Az IPD csak olyan orvosi nyomozókkal osztható meg, akiknek megerősített kapcsolata van, és hivatalos kutatócsoporthoz kapcsolódnak.
Az IPD-t csak egy feltáró elemzés céljából osztanák meg a jelenlegi tanulmány eredményeinek megerősítése érdekében.
Az IPD megosztási kérelmének tartalmaznia kell a petíció indokait.
A megosztott IPD-vel nem készíthetők új eredmények, kutatások vagy publikációk.
Az IPD-megosztási kérelmeket minden szerző felülvizsgálja és jóváhagyja annak eldöntése érdekében, hogy benyújtják-e.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .