Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i serumkreatininnivåer kan hjelpe med å skille hypovolemisk fra euvolemisk hyponatremi

2. august 2022 oppdatert av: Jorge Gabriel Ruiz Sánchez, Hospital San Carlos, Madrid
Retrospektiv studie som analyserer endringene i serumkreatinin som et verktøy for å korrekt klassifisere volemisk status volemisk status (euvolemi vs hypovolemia) hos pasienter med hyponatremi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer nytten av endringene i serumkreatinin for å skille mellom euvolemi og hypovolemi hos pasienter med hyponatremi. Endringer i serumkreatinin ble analysert retrospektivt. Sistnevnte ble beregnet ved å trekke serumkreatininverdien for eunatremi fra den for hyponatremi, og ble kategorisert som en økning når den var "positiv", eller "reduksjon/ingen endring" når den var negativ eller lik null. Den prosentuelle endringen i serumkreatinin ble også beregnet.

To grupper av pasienter ble valgt ut for den nåværende studien. Den første gruppen ble tilpasset av pasienter med hypovolemisk hyponatremi, og den andre gruppen av pasienter med euvolemisk hyponatremi. Data fra eunatremi så vel som hyponatremiepisoden ble samlet inn. Begge gruppene ble matchet i Receiver operasjonskarakteristiske kurveanalyser der både aritmetiske og prosentuelle endringer i serumkreatinin ble vurdert og grensepunkter ble valgt for en ekstra Odd Ratio-analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28040
        • Servicio de Endocrinología y Nutrición. Hospital Clínico San Carlos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med hyponatremi, fulgt i den monografiske Hyponatremia-poliklinikken ved Endokrinologi- og ernæringsavdelingen ved Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Spania. Pasientene ble behandlet fra 1. januar 2014 til 30. november 2019.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hypovolemisk hyponatremi sekundært til enhver årsak
  • Pasienter med euvolemisk hyponatremi forårsaket av syndrom med upassende antidiurese
  • Fullstendig klinisk volemivurdering under hyponatremi.
  • Tilstedeværelse av serumkreatinin målt ved eunatremi så vel som ved hyponatremiske episoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide.
  • Pasienter med tidligere diabetes, avansert kronisk nyresykdom (glomerulær filtrathastighet under 30 ml/min), cirrhose eller hjertesvikt ble ekskludert.
  • Pasienter med hypervolemisk hyponatremi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hypovolemisk hyponatremi
Pasienter med noen årsak til hypovolemisk hyponatremi ble inkludert.
Euvolemisk hyponatremi
Kun pasienter med euvolemisk hyponatremi sekundært til syndrom med upassende antidiurese ble inkludert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av endringene i serumkreatinin for volemisk klassifisering av hyponatremi
Tidsramme: 4 måneder
Arealet under kurven fra mottakerens operasjonskarakteristiske kurveanalyse ble beregnet for endringene i serumkreatinin. Sannsynlighetene for hvert evaluert verktøy (aritmetisk og prosentuell endring i serumkreatinin) for å korrekt klassifisere volemisk status til de hyponatremiske pasientene ble beregnet.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhold mellom korrekt volemisk klassifisering av hyponatremi når endringer i serumkreatinin ble brukt.
Tidsramme: 4 måneder
Forhold mellom pasienter som ble korrekt klassifisert i henhold til volemisk status med forskjellige grensepunkter hentet fra mottakerens operasjonskarakteristiske kurveanalyser. Sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier ble også beregnet.
4 måneder
Diagnostisk nøyaktighet av urinnatrium for volemisk klassifisering av hyponatremi
Tidsramme: 4 måneder
Arealet under kurven fra mottakerens operasjonskarakteristiske kurveanalyse ble beregnet for urinnatriumpasienter med hyponatremi. Sensitivitet, spesifisitet og positive og negative prediktive verdier ble beregnet.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Isabelle Runkle, MDPhD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Hovedetterforsker: Jorge G Ruiz, MD, Hospital San Carlos, Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien vil være tilgjengelig for å bli forespurt til etterforskerne.

IPD-delingstidsramme

fra 12 måneder etter publisering til 18 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD kan bli forespurt kun via e-post. IPD kan bare deles med medisinske etterforskere med en bekreftet tilknytning og knyttet til en offisiell forskningsgruppe. IPD vil bare bli delt for en utforskende analyse for å bekrefte resultatene av den nåværende studien. IPD-delingsforespørsel må inneholde begrunnelse for begjæringen. Ingen nye resultater, forskning eller publikasjoner kan lages med den delte IPD. IPD-delingsforespørsler vil bli vurdert og godkjent av alle forfattere for å bestemme om de skal sendes inn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyponatremi

3
Abonnere