- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04744987
Endringer i serumkreatininnivåer kan hjelpe med å skille hypovolemisk fra euvolemisk hyponatremi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer nytten av endringene i serumkreatinin for å skille mellom euvolemi og hypovolemi hos pasienter med hyponatremi. Endringer i serumkreatinin ble analysert retrospektivt. Sistnevnte ble beregnet ved å trekke serumkreatininverdien for eunatremi fra den for hyponatremi, og ble kategorisert som en økning når den var "positiv", eller "reduksjon/ingen endring" når den var negativ eller lik null. Den prosentuelle endringen i serumkreatinin ble også beregnet.
To grupper av pasienter ble valgt ut for den nåværende studien. Den første gruppen ble tilpasset av pasienter med hypovolemisk hyponatremi, og den andre gruppen av pasienter med euvolemisk hyponatremi. Data fra eunatremi så vel som hyponatremiepisoden ble samlet inn. Begge gruppene ble matchet i Receiver operasjonskarakteristiske kurveanalyser der både aritmetiske og prosentuelle endringer i serumkreatinin ble vurdert og grensepunkter ble valgt for en ekstra Odd Ratio-analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Servicio de Endocrinología y Nutrición. Hospital Clínico San Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hypovolemisk hyponatremi sekundært til enhver årsak
- Pasienter med euvolemisk hyponatremi forårsaket av syndrom med upassende antidiurese
- Fullstendig klinisk volemivurdering under hyponatremi.
- Tilstedeværelse av serumkreatinin målt ved eunatremi så vel som ved hyponatremiske episoder.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide.
- Pasienter med tidligere diabetes, avansert kronisk nyresykdom (glomerulær filtrathastighet under 30 ml/min), cirrhose eller hjertesvikt ble ekskludert.
- Pasienter med hypervolemisk hyponatremi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Hypovolemisk hyponatremi
Pasienter med noen årsak til hypovolemisk hyponatremi ble inkludert.
|
Euvolemisk hyponatremi
Kun pasienter med euvolemisk hyponatremi sekundært til syndrom med upassende antidiurese ble inkludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøyaktighet av endringene i serumkreatinin for volemisk klassifisering av hyponatremi
Tidsramme: 4 måneder
|
Arealet under kurven fra mottakerens operasjonskarakteristiske kurveanalyse ble beregnet for endringene i serumkreatinin.
Sannsynlighetene for hvert evaluert verktøy (aritmetisk og prosentuell endring i serumkreatinin) for å korrekt klassifisere volemisk status til de hyponatremiske pasientene ble beregnet.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forhold mellom korrekt volemisk klassifisering av hyponatremi når endringer i serumkreatinin ble brukt.
Tidsramme: 4 måneder
|
Forhold mellom pasienter som ble korrekt klassifisert i henhold til volemisk status med forskjellige grensepunkter hentet fra mottakerens operasjonskarakteristiske kurveanalyser.
Sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier ble også beregnet.
|
4 måneder
|
Diagnostisk nøyaktighet av urinnatrium for volemisk klassifisering av hyponatremi
Tidsramme: 4 måneder
|
Arealet under kurven fra mottakerens operasjonskarakteristiske kurveanalyse ble beregnet for urinnatriumpasienter med hyponatremi.
Sensitivitet, spesifisitet og positive og negative prediktive verdier ble beregnet.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Isabelle Runkle, MDPhD, Hospital San Carlos, Madrid
- Hovedetterforsker: Jorge G Ruiz, MD, Hospital San Carlos, Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nik Muhamad NA, Safferi RS, Robertson CE. Internal Jugular Vein Height and Inferior Vena Cava Diameter Measurement using Ultrasound to Determine Central Venous Pressure: A Correlation Study. Med J Malaysia. 2015 Apr;70(2):63-6.
- Spasovski G, Vanholder R, Allolio B, Annane D, Ball S, Bichet D, Decaux G, Fenske W, Hoorn EJ, Ichai C, Joannidis M, Soupart A, Zietse R, Haller M, van der Veer S, Van Biesen W, Nagler E; Hyponatraemia Guideline Development Group. Clinical practice guideline on diagnosis and treatment of hyponatraemia. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 25;170(3):G1-47. doi: 10.1530/EJE-13-1020. Print 2014 Mar. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2014 Jul;171(1):X1.
- Verbalis JG, Goldsmith SR, Greenberg A, Korzelius C, Schrier RW, Sterns RH, Thompson CJ. Diagnosis, evaluation, and treatment of hyponatremia: expert panel recommendations. Am J Med. 2013 Oct;126(10 Suppl 1):S1-42. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.07.006.
- Adrogue HJ, Madias NE. Hyponatremia. N Engl J Med. 2000 May 25;342(21):1581-9. doi: 10.1056/NEJM200005253422107. No abstract available.
- Chung HM, Kluge R, Schrier RW, Anderson RJ. Clinical assessment of extracellular fluid volume in hyponatremia. Am J Med. 1987 Nov;83(5):905-8. doi: 10.1016/0002-9343(87)90649-8.
- Musch W, Thimpont J, Vandervelde D, Verhaeverbeke I, Berghmans T, Decaux G. Combined fractional excretion of sodium and urea better predicts response to saline in hyponatremia than do usual clinical and biochemical parameters. Am J Med. 1995 Oct;99(4):348-55. doi: 10.1016/s0002-9343(99)80180-6.
- Fenske W, Stork S, Koschker AC, Blechschmidt A, Lorenz D, Wortmann S, Allolio B. Value of fractional uric acid excretion in differential diagnosis of hyponatremic patients on diuretics. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Aug;93(8):2991-7. doi: 10.1210/jc.2008-0330. Epub 2008 May 13.
- Musch W, Decaux G. Utility and limitations of biochemical parameters in the evaluation of hyponatremia in the elderly. Int Urol Nephrol. 2001;32(3):475-93. doi: 10.1023/a:1017586004688.
- Musch W, Decaux G. Treating the syndrome of inappropriate ADH secretion with isotonic saline. QJM. 1998 Nov;91(11):749-53. doi: 10.1093/qjmed/91.11.749.
- Tzoulis P, Runkle-De la Vega I. The Diagnostic Approach to the Patient with Hyponatremia: Are the Correct Investigations Being Done? Front Horm Res. 2019;52:190-199. doi: 10.1159/000493248. Epub 2019 Jan 15.
- Cui H, He G, Yang S, Lv Y, Jiang Z, Gang X, Wang G. Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion and Cerebral Salt-Wasting Syndromes in Neurological Patients. Front Neurosci. 2019 Nov 8;13:1170. doi: 10.3389/fnins.2019.01170. eCollection 2019.
- Narins RG, Jones ER, Stom MC, Rudnick MR, Bastl CP. Diagnostic strategies in disorders of fluid, electrolyte and acid-base homeostasis. Am J Med. 1982 Mar;72(3):496-520. doi: 10.1016/0002-9343(82)90521-6.
- Cook DJ, Simel DL. The Rational Clinical Examination. Does this patient have abnormal central venous pressure? JAMA. 1996 Feb 28;275(8):630-4. No abstract available.
- Avcil M, Kapci M, Dagli B, Omurlu IK, Ozluer E, Karaman K, Yilmaz A, Zencir C. Comparision of ultrasound-based methods of jugular vein and inferior vena cava for estimating central venous pressure. Int J Clin Exp Med. 2015 Jul 15;8(7):10586-94. eCollection 2015.
- Rizkallah J, Jack M, Saeed M, Shafer LA, Vo M, Tam J. Non-invasive bedside assessment of central venous pressure: scanning into the future. PLoS One. 2014 Oct 3;9(10):e109215. doi: 10.1371/journal.pone.0109215. eCollection 2014.
- Ruiz-Sanchez JG, Meneses D, Alvarez-Escola C, Cuesta M, Calle-Pascual AL, Runkle I. The Effect of the Dose of Isotonic Saline on the Correction of Serum Sodium in the Treatment of Hypovolemic Hyponatremia. J Clin Med. 2020 Nov 5;9(11):3567. doi: 10.3390/jcm9113567.
- Soni SS, Adikey GK, Raman AS. Fractional excretion of uric acid as a therapeutic monitor in cerebral salt wasting syndrome. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2008 Jan;19(1):106-8. No abstract available.
- Oh JY, Shin JI. Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion and cerebral/renal salt wasting syndrome: similarities and differences. Front Pediatr. 2015 Jan 22;2:146. doi: 10.3389/fped.2014.00146. eCollection 2014.
- Imbriano LJ, Mattana J, Drakakis J, Maesaka JK. Identifying Different Causes of Hyponatremia With Fractional Excretion of Uric Acid. Am J Med Sci. 2016 Oct;352(4):385-390. doi: 10.1016/j.amjms.2016.05.035. Epub 2016 Jul 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- creatinine-hyponatremia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyponatremi
-
Otsuka Frankfurt Research Institute GmbHUkjentSIADH | Ikke-SIADH hyponatremi | Ikke-hyponatremiDanmark, Tyskland, Italia, Norge, Spania, Sverige, Storbritannia
-
Otsuka America PharmaceuticalRegistrat-MapiFullførtEuvolemisk hyponatremi | Hypervolemisk hyponatremiForente stater, Storbritannia, Tyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåTiazid-assosiert hyponatremiSveits
-
Western States Endurance Run Research FoundationUkjentTreningsassosiert hyponatremiForente stater
-
CardioKine Inc.Biogen; Cardiokine Biopharma, LLCFullførtHyponatremi med for mye ekstracellulært væskevolum | Hyponatremi med normalt ekstracellulært væskevolumForente stater
-
CardioKine Inc.Biogen; Cardiokine Biopharma, LLCFullførtEuvolemisk hyponatremiForente stater, Israel, India, Mexico, Peru, Belgia, Tsjekkisk Republikk, Italia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Beijing Friendship Hospital; Beijing 302 Hospital; Beijing Anzhen HospitalUkjentIkke-hypovolemisk Ikke-akutt hyponatremiKina
-
University of CologneRekrutteringIkke-hypervolemisk hyponatremiTyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringTiazid-indusert hyponatremi (TIH)Sveits
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...FullførtHyponatremi | Hyponatremi med for mye ekstracellulært væskevolum | Hyponatremi med utarming av ekstracellulær væske | Hyponatremi med normalt ekstracellulært væskevolumItalia