Alterações nos níveis séricos de creatinina podem ajudar a distinguir a hiponatremia hipovolêmica da euvolêmica
2 de agosto de 2022 atualizado por: Jorge Gabriel Ruiz Sánchez, Hospital San Carlos, Madrid
Estudo retrospectivo que analisa as alterações da creatinina sérica como ferramenta para classificar corretamente o estado volêmico (euvolemia vs hipovolemia) dos pacientes com hiponatremia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avalia a utilidade das alterações na creatinina sérica na diferenciação entre euvolemia e hipovolemia em pacientes hiponatrêmicos. Alterações na creatinina sérica foram analisadas retrospectivamente. Este último foi calculado subtraindo-se o valor da creatinina sérica da eunatremia do da hiponatremia, e foi categorizado como aumento quando era "positivo" ou "diminuição/sem alteração" quando era negativo ou igual a zero. A variação percentual da creatinina sérica também foi calculada.
Dois grupos de pacientes foram selecionados para o presente estudo. O primeiro grupo foi formado por pacientes com hiponatremia hipovolêmica, e o segundo grupo por pacientes com hiponatremia euvolêmica. Foram coletados dados da eunatremia, bem como do episódio hiponatrêmico. Ambos os grupos foram pareados em análises da curva característica operacional do receptor, onde foram avaliadas as alterações aritméticas e percentuais na creatinina sérica e os pontos de corte foram selecionados para uma análise adicional de Odd Ratio.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
122
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Servicio de Endocrinología y Nutrición. Hospital Clínico San Carlos
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos apresentando hiponatremia, acompanhados no ambulatório monográfico de Hiponatremia do Departamento de Endocrinologia e Nutrição do Hospital Clínico San Carlos, Madri, Espanha.
Os pacientes foram atendidos de 1º de janeiro de 2014 a 30 de novembro de 2019.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hiponatremia hipovolêmica secundária a qualquer causa
- Pacientes com hiponatremia euvolêmica causada por Síndrome de antidiurese inapropriada
- Avaliação clínica completa da volemia durante a hiponatremia.
- Presença de creatinina sérica medida na eunatremia, bem como em episódios de hiponatremia.
Critério de exclusão:
- Grávidas.
- Pacientes com história prévia de diabetes, doença renal crônica avançada (taxa de filtrado glomerular abaixo de 30 ml/min), cirrose ou insuficiência cardíaca foram excluídos.
- Pacientes com hiponatremia hipervolêmica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Hiponatremia hipovolêmica
Pacientes com qualquer causa de hiponatremia hipovolêmica foram incluídos.
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Hiponatremia euvolêmica
Foram incluídos apenas pacientes com hiponatremia euvolêmica secundária à Síndrome de antidiurese inapropriada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acurácia diagnóstica das alterações da creatinina sérica para classificação volêmica da hiponatremia
Prazo: 4 meses
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A área sob a curva da análise da curva característica operacional do receptor foi calculada para as alterações na creatinina sérica.
Foram calculadas as probabilidades de cada ferramenta avaliada (alteração aritmética e percentual da creatinina sérica) classificar corretamente o estado volêmico dos pacientes hiponatrêmicos.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão de classificação volêmica correta de hiponatremia quando alterações na creatinina sérica foram usadas.
Prazo: 4 meses
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Proporção de pacientes que foram classificados corretamente de acordo com o estado volêmico com diferentes pontos de corte obtidos a partir das análises da curva característica de operação do receptor.
Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos também foram calculados.
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4 meses
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Precisão diagnóstica de sódio urinário para classificação volêmica de hiponatremia
Prazo: 4 meses
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A área sob a curva da análise da curva característica operacional do receptor foi calculada para o sódio urinário e pacientes com hiponatremia.
Sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos e negativos foram calculados.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Isabelle Runkle, MDPhD, Hospital San Carlos, Madrid
- Investigador principal: Jorge G Ruiz, MD, Hospital San Carlos, Madrid
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Spasovski G, Vanholder R, Allolio B, Annane D, Ball S, Bichet D, Decaux G, Fenske W, Hoorn EJ, Ichai C, Joannidis M, Soupart A, Zietse R, Haller M, van der Veer S, Van Biesen W, Nagler E; Hyponatraemia Guideline Development Group. Clinical practice guideline on diagnosis and treatment of hyponatraemia. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 25;170(3):G1-47. doi: 10.1530/EJE-13-1020. Print 2014 Mar. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2014 Jul;171(1):X1.
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- Ruiz-Sanchez JG, Meneses D, Alvarez-Escola C, Cuesta M, Calle-Pascual AL, Runkle I. The Effect of the Dose of Isotonic Saline on the Correction of Serum Sodium in the Treatment of Hypovolemic Hyponatremia. J Clin Med. 2020 Nov 5;9(11):3567. doi: 10.3390/jcm9113567.
- Soni SS, Adikey GK, Raman AS. Fractional excretion of uric acid as a therapeutic monitor in cerebral salt wasting syndrome. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2008 Jan;19(1):106-8. No abstract available.
- Oh JY, Shin JI. Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion and cerebral/renal salt wasting syndrome: similarities and differences. Front Pediatr. 2015 Jan 22;2:146. doi: 10.3389/fped.2014.00146. eCollection 2014.
- Imbriano LJ, Mattana J, Drakakis J, Maesaka JK. Identifying Different Causes of Hyponatremia With Fractional Excretion of Uric Acid. Am J Med Sci. 2016 Oct;352(4):385-390. doi: 10.1016/j.amjms.2016.05.035. Epub 2016 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de julho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
9 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- creatinine-hyponatremia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados que suportam os resultados deste estudo estarão disponíveis para serem solicitados aos investigadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 12 meses após a publicação até 18 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD pode ser solicitado apenas por e-mail.
O IPD pode ser compartilhado apenas com investigadores médicos com uma afiliação comprovada e vinculado a um grupo de pesquisa oficial.
IPD seria compartilhado apenas para uma análise exploratória, a fim de confirmar os resultados do presente estudo.
A solicitação de compartilhamento de IPD deve incluir os motivos da petição.
Nenhum novo resultado, pesquisa ou publicação pode ser feito com o IPD compartilhado.
As solicitações de compartilhamento de IPD serão analisadas e aprovadas por todos os autores para decidir se devem ser enviadas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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