Veranderingen in serumcreatininespiegels kunnen hypovolemische hyponatriëmie helpen onderscheiden van euvolemische hyponatriëmie
2 augustus 2022 bijgewerkt door: Jorge Gabriel Ruiz Sánchez, Hospital San Carlos, Madrid
Retrospectieve studie die de veranderingen in serumcreatinine analyseert als een hulpmiddel om de volemische status volemische status (euvolemie versus hypovolemie) van de patiënten met hyponatriëmie correct te classificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert het nut van de veranderingen in serumcreatinine bij het differentiëren tussen euvolemie en hypovolemie bij hyponatriëmische patiënten. Veranderingen in serumcreatinine werden retrospectief geanalyseerd. Dit laatste werd berekend door de serumcreatininewaarde van eunatriëmie af te trekken van die van hyponatriëmie, en werd gecategoriseerd als een toename wanneer deze "positief" was, of "afname/geen verandering" wanneer deze negatief of gelijk aan nul was. De procentuele verandering in serumcreatinine werd ook berekend.
Voor de huidige studie werden twee groepen patiënten geselecteerd. De eerste groep werd gevormd door patiënten met hypovolemische hyponatriëmie en de tweede groep door patiënten met euvolemische hyponatriëmie. Gegevens van eunatriëmie en de hyponatriëmische episode werden verzameld. Beide groepen kwamen overeen in analyses van de werkingskarakteristiek van de ontvanger, waarbij zowel rekenkundige als procentuele veranderingen in serumcreatinine werden beoordeeld en afkappunten werden geselecteerd voor een aanvullende analyse van de oneven verhouding.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
122
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Servicio de Endocrinología y Nutrición. Hospital Clínico San Carlos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met hyponatriëmie werden gevolgd in de monografische Hyponatriëmie-polikliniek van de afdeling Endocrinologie en Voeding van het Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Spanje.
Patiënten werden bijgewoond van 1 januari 2014 tot en met 30 november 2019.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hypovolemische hyponatriëmie secundair aan welke oorzaak dan ook
- Patiënten met euvolemische hyponatriëmie veroorzaakt door het syndroom van ongepaste antidiurese
- Volledige beoordeling van de klinische volemie tijdens hyponatriëmie.
- Aanwezigheid van serumcreatinine gemeten zowel bij eunatriëmie als bij hyponatriëmie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangeren.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes, gevorderde chronische nierziekte (glomerulaire filtraatsnelheid lager dan 30 ml/min), cirrose of hartfalen werden uitgesloten.
- Patiënten met hypervolemische hyponatriëmie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hypovolemische hyponatriëmie
Patiënten met enige oorzaak van hypovolemische hyponatriëmie werden opgenomen.
|
|
Euvolemische hyponatriëmie
Alleen patiënten met euvolemische hyponatriëmie secundair aan het syndroom van ongepaste antidiurese werden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van de veranderingen in serumcreatinine voor volemische classificatie van hyponatriëmie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het gebied onder de curve van de analyse van de bedrijfskarakteristiek van de ontvanger werd berekend voor de veranderingen in serumcreatinine.
De waarschijnlijkheid van elk geëvalueerd hulpmiddel (rekenkundige en procentuele verandering in serumcreatinine) om de volemische status van de hyponatremische patiënten correct te classificeren, werd berekend.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding van correcte volemische classificatie van hyponatriëmie wanneer veranderingen in serumcreatinine werden gebruikt.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verhouding van patiënten die correct werden geclassificeerd volgens de volemische status met verschillende afkappunten verkregen uit de analyses van de operationele karakteristieke curve van de ontvanger.
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden werden ook berekend.
|
4 maanden
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van urine-natrium voor volemische classificatie van hyponatriëmie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het gebied onder de curve van de analyse van de operationele karakteristieke curve van de ontvanger werd berekend voor natrium-y-urinepatiënten met hyponatriëmie.
Gevoeligheid, specificiteit en positieve en negatieve voorspellende waarden werden berekend.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Isabelle Runkle, MDPhD, Hospital San Carlos, Madrid
- Hoofdonderzoeker: Jorge G Ruiz, MD, Hospital San Carlos, Madrid
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nik Muhamad NA, Safferi RS, Robertson CE. Internal Jugular Vein Height and Inferior Vena Cava Diameter Measurement using Ultrasound to Determine Central Venous Pressure: A Correlation Study. Med J Malaysia. 2015 Apr;70(2):63-6.
- Spasovski G, Vanholder R, Allolio B, Annane D, Ball S, Bichet D, Decaux G, Fenske W, Hoorn EJ, Ichai C, Joannidis M, Soupart A, Zietse R, Haller M, van der Veer S, Van Biesen W, Nagler E; Hyponatraemia Guideline Development Group. Clinical practice guideline on diagnosis and treatment of hyponatraemia. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 25;170(3):G1-47. doi: 10.1530/EJE-13-1020. Print 2014 Mar. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2014 Jul;171(1):X1.
- Verbalis JG, Goldsmith SR, Greenberg A, Korzelius C, Schrier RW, Sterns RH, Thompson CJ. Diagnosis, evaluation, and treatment of hyponatremia: expert panel recommendations. Am J Med. 2013 Oct;126(10 Suppl 1):S1-42. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.07.006.
- Adrogue HJ, Madias NE. Hyponatremia. N Engl J Med. 2000 May 25;342(21):1581-9. doi: 10.1056/NEJM200005253422107. No abstract available.
- Chung HM, Kluge R, Schrier RW, Anderson RJ. Clinical assessment of extracellular fluid volume in hyponatremia. Am J Med. 1987 Nov;83(5):905-8. doi: 10.1016/0002-9343(87)90649-8.
- Musch W, Thimpont J, Vandervelde D, Verhaeverbeke I, Berghmans T, Decaux G. Combined fractional excretion of sodium and urea better predicts response to saline in hyponatremia than do usual clinical and biochemical parameters. Am J Med. 1995 Oct;99(4):348-55. doi: 10.1016/s0002-9343(99)80180-6.
- Fenske W, Stork S, Koschker AC, Blechschmidt A, Lorenz D, Wortmann S, Allolio B. Value of fractional uric acid excretion in differential diagnosis of hyponatremic patients on diuretics. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Aug;93(8):2991-7. doi: 10.1210/jc.2008-0330. Epub 2008 May 13.
- Musch W, Decaux G. Utility and limitations of biochemical parameters in the evaluation of hyponatremia in the elderly. Int Urol Nephrol. 2001;32(3):475-93. doi: 10.1023/a:1017586004688.
- Musch W, Decaux G. Treating the syndrome of inappropriate ADH secretion with isotonic saline. QJM. 1998 Nov;91(11):749-53. doi: 10.1093/qjmed/91.11.749.
- Tzoulis P, Runkle-De la Vega I. The Diagnostic Approach to the Patient with Hyponatremia: Are the Correct Investigations Being Done? Front Horm Res. 2019;52:190-199. doi: 10.1159/000493248. Epub 2019 Jan 15.
- Cui H, He G, Yang S, Lv Y, Jiang Z, Gang X, Wang G. Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion and Cerebral Salt-Wasting Syndromes in Neurological Patients. Front Neurosci. 2019 Nov 8;13:1170. doi: 10.3389/fnins.2019.01170. eCollection 2019.
- Narins RG, Jones ER, Stom MC, Rudnick MR, Bastl CP. Diagnostic strategies in disorders of fluid, electrolyte and acid-base homeostasis. Am J Med. 1982 Mar;72(3):496-520. doi: 10.1016/0002-9343(82)90521-6.
- Cook DJ, Simel DL. The Rational Clinical Examination. Does this patient have abnormal central venous pressure? JAMA. 1996 Feb 28;275(8):630-4. No abstract available.
- Avcil M, Kapci M, Dagli B, Omurlu IK, Ozluer E, Karaman K, Yilmaz A, Zencir C. Comparision of ultrasound-based methods of jugular vein and inferior vena cava for estimating central venous pressure. Int J Clin Exp Med. 2015 Jul 15;8(7):10586-94. eCollection 2015.
- Rizkallah J, Jack M, Saeed M, Shafer LA, Vo M, Tam J. Non-invasive bedside assessment of central venous pressure: scanning into the future. PLoS One. 2014 Oct 3;9(10):e109215. doi: 10.1371/journal.pone.0109215. eCollection 2014.
- Ruiz-Sanchez JG, Meneses D, Alvarez-Escola C, Cuesta M, Calle-Pascual AL, Runkle I. The Effect of the Dose of Isotonic Saline on the Correction of Serum Sodium in the Treatment of Hypovolemic Hyponatremia. J Clin Med. 2020 Nov 5;9(11):3567. doi: 10.3390/jcm9113567.
- Soni SS, Adikey GK, Raman AS. Fractional excretion of uric acid as a therapeutic monitor in cerebral salt wasting syndrome. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2008 Jan;19(1):106-8. No abstract available.
- Oh JY, Shin JI. Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion and cerebral/renal salt wasting syndrome: similarities and differences. Front Pediatr. 2015 Jan 22;2:146. doi: 10.3389/fped.2014.00146. eCollection 2014.
- Imbriano LJ, Mattana J, Drakakis J, Maesaka JK. Identifying Different Causes of Hyponatremia With Fractional Excretion of Uric Acid. Am J Med Sci. 2016 Oct;352(4):385-390. doi: 10.1016/j.amjms.2016.05.035. Epub 2016 Jul 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 juli 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 mei 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- creatinine-hyponatremia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zullen beschikbaar zijn om te worden opgevraagd bij de onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
vanaf 12 maanden na publicatie tot 18 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD kan alleen per e-mail worden aangevraagd.
IPD mag alleen worden gedeeld met medische onderzoekers met een bevestigde affiliatie en verbonden aan een officiële onderzoeksgroep.
IPD zou alleen worden gedeeld voor een verkennende analyse om de resultaten van de huidige studie te bevestigen.
Het verzoek om IPD te delen moet de redenen voor het verzoekschrift bevatten.
Met de gedeelde IPD kunnen geen nieuwe resultaten, onderzoeken of publicaties worden gemaakt.
Verzoeken om IPD te delen worden beoordeeld en goedgekeurd door alle auteurs om te beslissen of ze deze indienen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .