Zmiany poziomu kreatyniny w surowicy mogą pomóc odróżnić hipowolemię od hiponatremii euwolemicznej
2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jorge Gabriel Ruiz Sánchez, Hospital San Carlos, Madrid
Badanie retrospektywne analizujące zmiany stężenia kreatyniny w surowicy jako narzędzie do prawidłowej klasyfikacji stanu wolemicznego (euwolemia vs hipowolemia) pacjentów z hiponatremią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ocenia przydatność zmian stężenia kreatyniny w surowicy w różnicowaniu euwolemii i hipowolemii u pacjentów z hiponatremią. Retrospektywnie analizowano zmiany stężenia kreatyniny w surowicy. Ta ostatnia została obliczona poprzez odjęcie wartości kreatyniny w surowicy eunatremii od wartości hiponatremii i została sklasyfikowana jako wzrost, gdy była „dodatnia” lub „spadek/brak zmiany”, gdy była ujemna lub równa zeru. Obliczono również procentową zmianę stężenia kreatyniny w surowicy.
Do obecnego badania wybrano dwie grupy pacjentów. Pierwszą grupę stanowili pacjenci z hiponatremią hipowolemiczną, drugą grupę pacjenci z hiponatremią euwolemiczną. Zebrano dane dotyczące eunatremii oraz epizodu hiponatremii. Obie grupy dopasowano w analizie krzywej charakterystyki działania odbiornika, w której oceniono zarówno arytmetyczne, jak i procentowe zmiany stężenia kreatyniny w surowicy i wybrano punkty odcięcia dla dodatkowej analizy ilorazu nieparzystości.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Servicio de Endocrinología y Nutrición. Hospital Clínico San Carlos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci zgłaszający się z hiponatremią, obserwowani w poradni monograficznej hiponatremii Oddziału Endokrynologii i Żywienia Szpitala Clínico San Carlos, Madryt, Hiszpania.
Pacjenci przyjmowani byli od 1 stycznia 2014 roku do 30 listopada 2019 roku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z hiponatremią hipowolemiczną wtórną do jakiejkolwiek przyczyny
- Pacjenci z hiponatremią euwolemiczną spowodowaną zespołem niewłaściwej antydiurezy
- Pełna kliniczna ocena wolemii podczas hiponatremii.
- Obecność kreatyniny w surowicy mierzona w eunatremii oraz w epizodach hiponatremii.
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży.
- Wykluczono pacjentów z cukrzycą w wywiadzie, zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 ml/min), marskością wątroby lub niewydolnością serca.
- Pacjenci z hiponatremią hiperwolemiczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Hipowolemiczna hiponatremia
Do badania włączono pacjentów z jakąkolwiek przyczyną hiponatremii hipowolemicznej.
|
|
Hiponatremia euwolemiczna
Do badania włączono wyłącznie pacjentów z hiponatremią euwolemiczną wtórną do zespołu niewłaściwej antydiurezy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna zmian stężenia kreatyniny w surowicy w klasyfikacji wolumicznej hiponatremii
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Powierzchnię pod krzywą z analizy krzywej charakterystyki działania odbiornika obliczono dla zmian stężenia kreatyniny w surowicy.
Obliczono prawdopodobieństwo prawidłowego sklasyfikowania stanu wolemicznego pacjentów z hiponatremią za pomocą każdego ocenianego narzędzia (arytmetyczna i procentowa zmiana stężenia kreatyniny w surowicy).
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik prawidłowej wolumicznej klasyfikacji hiponatremii, gdy zastosowano zmiany stężenia kreatyniny w surowicy.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odsetek pacjentów, którzy zostali prawidłowo sklasyfikowani według statusu wolemicznego z różnymi punktami odcięcia uzyskanymi z analiz krzywej charakterystyki działania odbiornika.
Obliczono również czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne.
|
4 miesiące
|
|
Dokładność diagnostyczna oznaczania sodu w moczu w klasyfikacji wolumicznej hiponatremii
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Powierzchnię pod krzywą z analizy krzywej charakterystyki działania odbiornika obliczono dla sodu w moczu pacjentów z hiponatremią.
Obliczono czułość, swoistość oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Isabelle Runkle, MDPhD, Hospital San Carlos, Madrid
- Główny śledczy: Jorge G Ruiz, MD, Hospital San Carlos, Madrid
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nik Muhamad NA, Safferi RS, Robertson CE. Internal Jugular Vein Height and Inferior Vena Cava Diameter Measurement using Ultrasound to Determine Central Venous Pressure: A Correlation Study. Med J Malaysia. 2015 Apr;70(2):63-6.
- Spasovski G, Vanholder R, Allolio B, Annane D, Ball S, Bichet D, Decaux G, Fenske W, Hoorn EJ, Ichai C, Joannidis M, Soupart A, Zietse R, Haller M, van der Veer S, Van Biesen W, Nagler E; Hyponatraemia Guideline Development Group. Clinical practice guideline on diagnosis and treatment of hyponatraemia. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 25;170(3):G1-47. doi: 10.1530/EJE-13-1020. Print 2014 Mar. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2014 Jul;171(1):X1.
- Verbalis JG, Goldsmith SR, Greenberg A, Korzelius C, Schrier RW, Sterns RH, Thompson CJ. Diagnosis, evaluation, and treatment of hyponatremia: expert panel recommendations. Am J Med. 2013 Oct;126(10 Suppl 1):S1-42. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.07.006.
- Adrogue HJ, Madias NE. Hyponatremia. N Engl J Med. 2000 May 25;342(21):1581-9. doi: 10.1056/NEJM200005253422107. No abstract available.
- Chung HM, Kluge R, Schrier RW, Anderson RJ. Clinical assessment of extracellular fluid volume in hyponatremia. Am J Med. 1987 Nov;83(5):905-8. doi: 10.1016/0002-9343(87)90649-8.
- Musch W, Thimpont J, Vandervelde D, Verhaeverbeke I, Berghmans T, Decaux G. Combined fractional excretion of sodium and urea better predicts response to saline in hyponatremia than do usual clinical and biochemical parameters. Am J Med. 1995 Oct;99(4):348-55. doi: 10.1016/s0002-9343(99)80180-6.
- Fenske W, Stork S, Koschker AC, Blechschmidt A, Lorenz D, Wortmann S, Allolio B. Value of fractional uric acid excretion in differential diagnosis of hyponatremic patients on diuretics. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Aug;93(8):2991-7. doi: 10.1210/jc.2008-0330. Epub 2008 May 13.
- Musch W, Decaux G. Utility and limitations of biochemical parameters in the evaluation of hyponatremia in the elderly. Int Urol Nephrol. 2001;32(3):475-93. doi: 10.1023/a:1017586004688.
- Musch W, Decaux G. Treating the syndrome of inappropriate ADH secretion with isotonic saline. QJM. 1998 Nov;91(11):749-53. doi: 10.1093/qjmed/91.11.749.
- Tzoulis P, Runkle-De la Vega I. The Diagnostic Approach to the Patient with Hyponatremia: Are the Correct Investigations Being Done? Front Horm Res. 2019;52:190-199. doi: 10.1159/000493248. Epub 2019 Jan 15.
- Cui H, He G, Yang S, Lv Y, Jiang Z, Gang X, Wang G. Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion and Cerebral Salt-Wasting Syndromes in Neurological Patients. Front Neurosci. 2019 Nov 8;13:1170. doi: 10.3389/fnins.2019.01170. eCollection 2019.
- Narins RG, Jones ER, Stom MC, Rudnick MR, Bastl CP. Diagnostic strategies in disorders of fluid, electrolyte and acid-base homeostasis. Am J Med. 1982 Mar;72(3):496-520. doi: 10.1016/0002-9343(82)90521-6.
- Cook DJ, Simel DL. The Rational Clinical Examination. Does this patient have abnormal central venous pressure? JAMA. 1996 Feb 28;275(8):630-4. No abstract available.
- Avcil M, Kapci M, Dagli B, Omurlu IK, Ozluer E, Karaman K, Yilmaz A, Zencir C. Comparision of ultrasound-based methods of jugular vein and inferior vena cava for estimating central venous pressure. Int J Clin Exp Med. 2015 Jul 15;8(7):10586-94. eCollection 2015.
- Rizkallah J, Jack M, Saeed M, Shafer LA, Vo M, Tam J. Non-invasive bedside assessment of central venous pressure: scanning into the future. PLoS One. 2014 Oct 3;9(10):e109215. doi: 10.1371/journal.pone.0109215. eCollection 2014.
- Ruiz-Sanchez JG, Meneses D, Alvarez-Escola C, Cuesta M, Calle-Pascual AL, Runkle I. The Effect of the Dose of Isotonic Saline on the Correction of Serum Sodium in the Treatment of Hypovolemic Hyponatremia. J Clin Med. 2020 Nov 5;9(11):3567. doi: 10.3390/jcm9113567.
- Soni SS, Adikey GK, Raman AS. Fractional excretion of uric acid as a therapeutic monitor in cerebral salt wasting syndrome. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2008 Jan;19(1):106-8. No abstract available.
- Oh JY, Shin JI. Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion and cerebral/renal salt wasting syndrome: similarities and differences. Front Pediatr. 2015 Jan 22;2:146. doi: 10.3389/fped.2014.00146. eCollection 2014.
- Imbriano LJ, Mattana J, Drakakis J, Maesaka JK. Identifying Different Causes of Hyponatremia With Fractional Excretion of Uric Acid. Am J Med Sci. 2016 Oct;352(4):385-390. doi: 10.1016/j.amjms.2016.05.035. Epub 2016 Jul 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 maja 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- creatinine-hyponatremia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane potwierdzające wyniki tego badania będą dostępne na żądanie badaczy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
począwszy od 12 miesięcy po publikacji do 18 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O IPD można poprosić wyłącznie za pośrednictwem poczty elektronicznej.
IChP może być udostępniana tylko badaczom medycznym z potwierdzoną przynależnością i przynależnymi do oficjalnej grupy badawczej.
IPD zostanie udostępniony wyłącznie do analizy eksploracyjnej w celu potwierdzenia wyników bieżącego badania.
Prośba o udostępnienie IPD musi zawierać uzasadnienie petycji.
Za pomocą udostępnionego IPD nie można tworzyć nowych wyników, badań ani publikacji.
Prośby o udostępnienie IPD zostaną przejrzane i zatwierdzone przez wszystkich autorów, aby zdecydować, czy je przesłać.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .