Domácí cvičení jako intervence k léčbě snížené fyzické funkce u pacientů s různou úrovní funkce ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prověřování a nábor:
Potenciální účastníci budou identifikováni z dialyzačních jednotek, nefrologických klinik, klinik primární péče nebo klinik pro transplantaci ledvin na Baylor College of Medicine. Pacienti, kteří projeví zájem o studii, projdou procesem informovaného souhlasu se členem studijního týmu a pacienti, kteří se chtějí studie zúčastnit, vyplní písemný souhlas. Pokud pacienti neprodělali testování křehkosti a SPPB během dvou týdnů před udělením souhlasu, člen studijního týmu provede testování křehkosti a SPPB na začátku v prostředí pod dohledem. Pacienti, kteří nejsou křehcí nebo před křehkou a mají skóre SPPB > 10, nebudou způsobilí pro účast ve studii.
Cvičení intervence:
Účastníkům bude poskytnut šlapací trenažér, odporové gumy a cvičební brožury. Účastníci budou požádáni, aby dokončili 8týdenní domácí cvičební program se zaměřením na základní složky poradenství v oblasti fyzické aktivity a cvičebního tréninku podle pokynů American Heart Association a American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Účastníci obdrží individuální recept na cvičení. Doporučená aerobní cvičení budou zahrnovat ergometrii paží a/nebo nohou pomocí pedálového trenažéru a doporučený odporový trénink bude zahrnovat odporové gumy. V průběhu programu budou účastníci dostávat týdenní poloskriptové telefonáty od pohybového fyziologa a v průběhu času bude doporučeno postupné zvyšování objemu fyzické aktivity. Účastníci budou požádáni o přihlášení informací týkajících se jejich cvičení.
Studijní opatření:
Účastníci dokončí krátkou fyzickou výkonnost baterie (SPPB) a fenotyp Fried Frailty na začátku a po dokončení cvičební intervence. SPPB se skládá z rychlosti chůze, rovnováhy a opakovaných testů stoje na židli. Fenotyp Fried Frailty se skládá z testů rychlosti chůze a síly úchopu, navíc s měřením fyzické aktivity, úbytku hmotnosti a vyčerpání, které si sami nahlásili. Účastníci budou také požádáni, aby dokončili sken tělesného složení, vyplnili dotazníky a nosili monitor fyzické aktivity na začátku a po dokončení cvičební intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Souhlas s výzkumem
- Chronické onemocnění ledvin (1-5 fáze)
- Skóre SPPB ≤10 nebo považováno za křehké nebo předkřehké podle fenotypu Fried Frailty
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Pacienti, kteří jsou hodnoceni pro kombinovanou transplantaci orgánů
- Významné komorbidity, které omezují rehabilitační potenciál, včetně plicního onemocnění vyžadujícího nepřetržité doplňování kyslíku, aktivní anginy pectoris, kritické aortální sklerózy, dekompenzovaného srdečního selhání nebo známé ventrikulární arytmie.
- Skóre SPPB >10 nebo není považováno za křehké nebo předkřehké podle fenotypu Fried Frailty
- Neanglicky mluvící bez dostupnosti odpovídajících tlumočnických služeb (bezpečnostní obavy)
- Neabsolvování submaximálního zátěžového testu u pacientů, kteří nejsou v našem centru schváleni k transplantaci ledviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásah
Účastníci budou požádáni, aby dokončili 8týdenní domácí cvičební intervenci
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili 8týdenní domácí cvičební program podle pokynů American Heart Association a American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation.
Na začátku studie obdrží účastníci cvičební náčiní a individuální cvičební předpis od cvičebního fyziologa a následně 8 týdenních telefonátů od cvičebního fyziologa.
Bezpečnost účastníků bude sledována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre krátkého fyzického výkonu baterie
Časové okno: 8 týdnů domácího cvičení
|
Krátká baterie fyzického výkonu je kompozitní opatření, která zahrnuje komponenty testů vyvážení, rychlost chůze a čas na stojan židle.
Účastníci dostávají skóre 0-4 za každý ze 3 testů komponent s nižším skóre, což naznačuje horší fyzickou funkci.
Skóre komponent se poté shrne a poskytuje celkové skóre 0-12 s nižším skóre, což naznačuje horší fyzickou funkci.
|
8 týdnů domácího cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly přilnavosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Síla přilnavosti bude měřena pomocí ručního dynamometru.
|
8 týdnů
|
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: 8 týdnů
|
Rychlost chůze při samo-vybrané rychlosti chůze bude měřena.
|
8 týdnů
|
|
Změna vyčerpání
Časové okno: 8 týdnů
|
Pacienti si sami hlásí úroveň vyčerpání pomocí stupnice deprese Center pro epidemiologické studie (CES-D), která se skládá ze 4-bodové stupnice.
Položky na CES-D jsou hodnoceny od minimálních po maximální hodnoty (1 bod na 4 body), které jsou uvedeny na CES-D jako „zřídka nebo žádný čas“, „některé nebo trochu času“, „příležitostně nebo mírné množství času“, „většinu nebo po celou dobu“.
Vyšší počet bodů naznačuje horší výsledek.
Vypočítá se také skóre energie/únavy na kvalitě životnosti ledvin (KDQOL-SF).
Skóre energie/únavy se pohybuje od 0 do 100 bodů s vyšším počtem bodů, což ukazuje na horší výsledek.
|
8 týdnů
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 8 týdnů
|
Výdaje na energii budou měřeny pomocí monitoru aktivity nošeného na zápěstí po dobu 7 dnů.
Nízká aktivita je definována jako aktivita v nejnižších 20% (<383 kcals/týden pro muže nebo <270 kcals/týden pro ženy).
Pacienti budou také nahlásit úroveň své aktivity pomocí dotazníku fyzické aktivity v Minnesotě.
|
8 týdnů
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 8 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí krátké formy kvality života ledvin.
Tento dotazník zahrnuje měřítka s minimálními hodnotami 0 a maximální hodnoty 100.
Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života.
|
8 týdnů
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Hmotnost bude měřena pomocí stupnice.
|
8 týdnů
|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna procenta tělesného tuku z výchozí hodnoty na 8 týdnů byla měřena v podskupině účastníků z Mayo Clinic pomocí analýzy bioelektrické impedance.
|
8 týdnů
|
|
Změna fenotypu fyzické křehkosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre fenotypu fyzického křehkosti je založeno na 5 kritériích: neúmyslné hubnutí, vyčerpání, nízká fyzická aktivita, pomalost, slabost.
Účastníci dostávají skóre 1 za každé kritérium, které splňuje.
Skóre kritéria se poté shrne tak, aby poskytla celkové skóre od 0-5 s vyšším skóre, což naznačuje větší slabost.
Konkrétně celkové skóre 0 naznačuje, že účastník není křehký, skóre 1-2 naznačuje, že účastník je před Frailem a skóre 3-5 naznačuje, že účastník je křehký.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth C Lorenz, MD, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-52019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .