Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia domowe jako interwencja w leczeniu obniżonej sprawności fizycznej u pacjentów z różnymi poziomami czynności nerek

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Elizabeth Coite Lorenz, Baylor College of Medicine
Badacze przeprowadzą badanie pilotażowe w celu ustalenia, czy ćwiczenia domowe są skuteczną interwencją w celu poprawy zmniejszonej sprawności fizycznej u kandydatów do przeszczepu nerki. Badacze ustalą, czy ćwiczenia domowe poprawiają parametry osłabienia i wyniki SPPB. Badacze ustalą również, czy ćwiczenia domowe poprawiają jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL), skład ciała, aktywność fizyczną i niekorzystne wyniki kliniczne, w tym hospitalizacje.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie i rekrutacja:

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani z jednostek dializ, klinik nefrologicznych, klinik podstawowej opieki zdrowotnej lub klinik transplantacji nerek w Baylor College of Medicine. Pacjenci, którzy wyrażą zainteresowanie badaniem, przejdą proces świadomej zgody z członkiem zespołu badawczego, a pacjenci pragnący wziąć udział w badaniu wypełnią pisemną zgodę. Jeśli pacjenci nie mieli testów osłabienia i SPPB w ciągu dwóch tygodni przed wyrażeniem zgody, członek zespołu badawczego przeprowadzi testy osłabienia i SPPB na początku badania w warunkach nadzorowanych. Pacjenci, którzy nie są słabi ani nie są w stanie przedsłabości i mają wynik SPPB > 10, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.

Interwencja ćwiczeń:

Uczestnicy otrzymają ćwiczący na pedałach, taśmy oporowe i broszury z ćwiczeniami. Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie 8-tygodniowego programu ćwiczeń w domu, z naciskiem na podstawowe elementy poradnictwa w zakresie aktywności fizycznej i treningu fizycznego, zgodnie z wytycznymi American Heart Association i American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Uczestnicy otrzymają indywidualną receptę na ćwiczenia. Zalecane ćwiczenia aerobowe będą obejmowały ergometrię ramion i/lub nóg przy użyciu przyrządu do ćwiczeń na pedały, a zalecany trening oporowy będzie obejmował taśmy oporowe. Podczas programu uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe rozmowy telefoniczne od fizjologa ćwiczeń, a z czasem zalecane będzie stopniowe zwiększanie objętości aktywności fizycznej. Uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie informacji dotyczących ich sesji ćwiczeń.

Środki badawcze:

Uczestnicy uzupełnią baterię krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) i fenotyp Fried Frailty na początku i po zakończeniu interwencji ruchowej. SPPB składa się z testów szybkości chodu, równowagi i powtórzeń na krześle. Fenotyp Fried Frailty składa się z testów szybkości chodu i siły chwytu, oprócz zgłaszanych przez siebie pomiarów aktywności fizycznej, utraty wagi i wyczerpania. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wykonanie skanu składu ciała, wypełnienie kwestionariuszy i założenie monitora aktywności fizycznej na początku i po zakończeniu interwencji ruchowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wyrażenie zgody na badania
  • Przewlekła choroba nerek (stadia 1-5)
  • Wynik SPPB ≤10 lub uznany za słaby lub przed słaby zgodnie z fenotypem Fried Frailty

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Pacjenci oceniani pod kątem złożonego przeszczepu narządów
  • Istotne choroby współistniejące, które ograniczają możliwości rehabilitacji, w tym choroby płuc wymagające ciągłej suplementacji tlenem, czynna dusznica bolesna, krytyczne stwardnienie aorty, zdekompensowana niewydolność serca lub rozpoznane arytmie komorowe.
  • Wynik SPPB > 10 lub nie jest uważany za słaby lub przed słabym na podstawie fenotypu Fried Frailty
  • Osoby nie mówiące po angielsku bez dostępności odpowiednich usług tłumacza ustnego (obawy dotyczące bezpieczeństwa)
  • Niezaliczenie próby wysiłkowej submaksymalnej u pacjentów niezakwalifikowanych do przeszczepu nerki w naszym ośrodku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie 8-tygodniowej domowej interwencji ruchowej
Behawioralne: 8-tygodniowy program ćwiczeń w domu
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie 8-tygodniowego programu ćwiczeń w domu, zgodnie z wytycznymi American Heart Association i American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Na początku badania uczestnicy otrzymają sprzęt do ćwiczeń i zindywidualizowaną receptę na ćwiczenia od fizjologa ćwiczeń, a następnie 8 tygodniowych rozmów telefonicznych od fizjologa ćwiczeń. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku baterii krótkiej wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni ćwiczeń w domu
Bateria krótkiej sprawności fizycznej składa się z prędkości chodu, równowagi i powtarzanych testów stania na krześle. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 12. Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
8 tygodni ćwiczeń w domu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru.
8 tygodni
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmierzona zostanie prędkość chodu przy wybranej przez uczestnika prędkości chodu.
8 tygodni
Zmiana w wyczerpaniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci będą samodzielnie zgłaszać swój poziom wyczerpania za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D), która składa się z 4-punktowej skali. Pozycje na CES-D są punktowane od wartości minimalnych do maksymalnych (1 punkt do 4 punktów), które są oznaczone na CES-D jako „rzadko lub wcale”, „czasami lub przez krótki czas”, „okazjonalnie”. lub umiarkowaną ilość czasu”, odpowiednio „większość lub cały czas”. Wyższa liczba punktów oznacza gorszy wynik.
8 tygodni
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wydatek energetyczny będzie mierzony za pomocą monitora aktywności noszonego na nadgarstku przez 7 dni. Niska aktywność jest definiowana jako aktywność w najniższych 20% (<383 Kcal/tydzień dla mężczyzn lub <270 Kcal/tydzień dla kobiet). Pacjenci będą również samodzielnie zgłaszać swój poziom aktywności za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej w czasie wolnym od stanu Minnesota.
8 tygodni
Zmarnowanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wyniszczenie definiuje się jako niezamierzoną utratę wagi 10 lub więcej funtów w ciągu jednego roku.
8 tygodni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą krótkiego formularza dotyczącego jakości życia w chorobie nerek. Kwestionariusz ten zawiera skale z wartościami minimalnymi 0 i maksymalnymi 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
8 tygodni
Ponowne hospitalizacje po przeszczepie w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 1 rok
Związek między wysiłkiem fizycznym, sprawnością fizyczną i 30-dniowymi ponownymi hospitalizacjami po przeszczepie zostanie zbadany u pacjentów, którzy otrzymają przeszczep nerki w ciągu roku od włączenia do tego badania.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth C Lorenz, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-52019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj