Hembaserad träning som en intervention för att behandla nedsatt fysisk funktion hos patienter med olika nivåer av njurfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Screening och rekrytering:
Potentiella deltagare kommer att identifieras från dialysenheter, nefrologiska kliniker, primärvårdskliniker eller njurtransplantationskliniker vid Baylor College of Medicine. Patienter som uttrycker intresse för studien kommer att gå igenom processen för informerat samtycke med en medlem av studieteamet, och patienter som vill delta i studien kommer att fylla i skriftligt medgivande. Om patienter inte har genomgått skörhets- och SPPB-test inom två veckor före samtycke, kommer studieteammedlemmen att utföra skörhets- och SPPB-test vid baslinjen i en övervakad miljö. Patienter som inte är svaga eller pre-sköra och har ett SPPB-värde > 10 kommer inte att vara berättigade till studiedeltagande.
Träningsintervention:
Deltagarna kommer att förses med en pedaltränare, motståndsband och träningsbroschyrer. Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra ett 8-veckors hembaserat träningsprogram med fokus på kärnkomponenterna i fysisk aktivitetsrådgivning och träningsträning enligt riktlinjer från American Heart Association och American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Deltagarna kommer att få ett individuellt träningsrecept. Rekommenderade aeroba övningar inkluderar arm- och/eller benergometri med en pedaltränare, och rekommenderad styrketräning inkluderar motståndsband. Under programmet kommer deltagarna att få veckovisa halvskriptade telefonsamtal från en träningsfysiolog och gradvisa ökningar av volymen av fysisk aktivitet kommer att rekommenderas över tid. Deltagarna kommer att uppmanas att logga information om sina träningspass.
Studieåtgärder:
Deltagarna kommer att slutföra fenotypen Short Physical Performance Battery (SPPB) och Fried Frailty vid baslinjen och efter avslutad träningsintervention. SPPB består av gånghastighet, balans och upprepade tester av stolställning. Fried Frailty Phenotype består av gånghastighets- och greppstyrketester, förutom självrapporterade mätningar av fysisk aktivitet, viktminskning och utmattning. Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i en kroppssammansättningsskanning, fylla i frågeformulär och bära en fysisk aktivitetsmonitor vid baslinjen och efter avslutad träningsintervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Samtycke till forskning
- Kronisk njursjukdom (stadier 1-5)
- En SPPB-poäng ≤10 eller anses vara skör eller pre-skör enligt fenotypen Fried Frailty
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år
- Patienter som utvärderas för kombinerad organtransplantation
- Signifikanta komorbiditeter som begränsar rehabiliteringspotentialen inklusive lungsjukdom som kräver kontinuerlig syretillskott, aktiv angina, kritisk aortaskleros, dekompenserad hjärtsvikt eller känd ventrikulär arytmi.
- En SPPB-poäng >10 eller inte anses vara bräcklig eller pre-bräcklig av Fried Frailty-fenotypen
- Icke engelsktalande utan tillgång till adekvata tolktjänster (säkerhetsproblem)
- Underlåtenhet att klara submaximalt ansträngningstest hos patienter som inte godkänts för njurtransplantation på vårt center
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra en 8-veckors hembaserad träningsintervention
|
Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra ett 8-veckors hembaserat träningsprogram enligt riktlinjer från American Heart Association och American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation.
Vid studiestart kommer deltagarna att få träningsutrustning och ett individuellt träningsrecept från en träningsfysiolog följt av 8 telefonsamtal per vecka från en träningsfysiolog.
Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kort fysisk prestanda batteripoäng
Tidsram: 8 veckor med hembaserad träning
|
Det korta fysiska prestandabatteriet är ett sammansatt mått som inkluderar komponenttester av balans, gånghastighet och stolstativ.
Deltagarna får en poäng på 0-4 för var och en av de tre komponenttesterna med lägre poäng som indikerar sämre fysisk funktion.
Komponentpoäng summeras sedan och ger en total poäng på 0-12 med lägre poäng igen vilket indikerar sämre fysisk funktion.
|
8 veckor med hembaserad träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i greppstyrka
Tidsram: 8 veckor
|
Greppstyrka mäts med en handhållen dynamometer.
|
8 veckor
|
|
Förändring i gånghastighet
Tidsram: 8 veckor
|
Gakthastighet vid deltagarens självvalda gånghastighet kommer att mätas.
|
8 veckor
|
|
Förändring i utmattning
Tidsram: 8 veckor
|
Patienter kommer att rapportera själv sin utmattningsnivå med Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) som består av en 4-punkts skala.
Objekt på CES-D görs från minsta till maximala värden (1 poäng till 4 poäng) som indikeras på CES-D som "sällan eller ingen av tiden", "en del eller lite av tiden", "Ibland eller en måttlig tid", "mest eller hela tiden", respektive.
Ett högre antal poäng indikerar ett sämre resultat.
Energi/trötthetsresultat på njursjukdomens livskvalitet Kort form (KDQOL-SF) kommer också att beräknas.
Energi/trötthetsresultat sträcker sig från 0 till 100 poäng med ett högre antal poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
8 veckor
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: 8 veckor
|
Energiutgifter kommer att mätas med hjälp av en aktivitetsmonitor som bärs på handleden i 7 dagar.
Låg aktivitet definieras som aktivitet i de lägsta 20% (<383 kcals/vecka för män eller <270 kcals/vecka för kvinnor).
Patienter kommer också att rapportera själv sin aktivitetsnivå med Minnesota Leisure Time Fysisk aktivitetsfrågeformulär.
|
8 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av njursjukdomskvaliteten på kort form.
Detta frågeformulär innehåller skalor med minimivärden på 0 och maximivärden på 100.
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
8 veckor
|
|
Viktförändring
Tidsram: 8 veckor
|
Vikt mäts med en skala.
|
8 veckor
|
|
Förändring i procent kroppsfett
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i procent kroppsfett från baslinjen till 8 veckor mättes i delmängden av deltagare från Mayo Clinic med användning av bioelektrisk impedansanalys.
|
8 veckor
|
|
Förändring i fysisk svaghetsfenotyp
Tidsram: 8 veckor
|
Den fysiska svaga fenotyp -poängen är baserad på 5 kriterier: oavsiktlig viktminskning, utmattning, låg fysisk aktivitet, långsamhet, svaghet.
Deltagarna får en poäng på 1 för varje kriterium de uppfyller.
Kriteriets poäng summeras sedan för att ge en total poäng som sträcker sig från 0-5 med högre poäng som indikerar större svaghet.
Specifikt indikerar en total poäng på 0 att deltagaren inte är skräck, en poäng på 1-2 indikerar att deltagaren är före trasan och en poäng på 3-5 indikerar att deltagaren är svag.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth C Lorenz, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-52019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .