El ejercicio domiciliario como intervención para tratar la función física disminuida en pacientes con niveles variables de función renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Selección y Reclutamiento:
Se identificarán participantes potenciales de unidades de diálisis, clínicas de nefrología, clínicas de atención primaria o clínicas de trasplante de riñón en Baylor College of Medicine. Los pacientes que expresen interés en el estudio pasarán por el proceso de consentimiento informado con un miembro del equipo del estudio, y los pacientes que deseen participar en el estudio completarán el consentimiento por escrito. Si los pacientes no se han sometido a pruebas de fragilidad y SPPB dentro de las dos semanas anteriores al consentimiento, el miembro del equipo del estudio realizará pruebas de fragilidad y SPPB al inicio en un entorno supervisado. Los pacientes que no sean frágiles o prefrágiles y tengan una puntuación SPPB > 10 no serán elegibles para participar en el estudio.
Intervención de ejercicios:
Los participantes recibirán un ejercitador de pedales, bandas de resistencia y folletos de ejercicios. Se les pedirá a los participantes que completen un programa de ejercicios en el hogar de 8 semanas con un enfoque en los componentes centrales del asesoramiento sobre actividad física y el entrenamiento físico de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense del Corazón y la Asociación Estadounidense de Rehabilitación Cardiovascular y Pulmonar. Los participantes recibirán una prescripción de ejercicio individualizada. Los ejercicios aeróbicos recomendados incluirán ergometría de brazos y/o piernas usando un ejercitador de pedal, y el entrenamiento de resistencia recomendado incluirá bandas de resistencia. Durante el programa, los participantes recibirán llamadas telefónicas semanales semiescritas por un fisiólogo del ejercicio y se recomendarán aumentos graduales en el volumen de actividad física con el tiempo. Se les pedirá a los participantes que registren información sobre sus sesiones de ejercicio.
Medidas del estudio:
Los participantes completarán la batería de rendimiento físico breve (SPPB) y el fenotipo de fragilidad de Fried al inicio y después de completar la intervención de ejercicio. El SPPB consiste en la velocidad de la marcha, el equilibrio y pruebas repetidas de soporte de silla. El fenotipo de fragilidad de Fried consiste en pruebas de velocidad de marcha y fuerza de agarre, además de la medición autoinformada de actividad física, pérdida de peso y agotamiento. También se les pedirá a los participantes que completen un escaneo de composición corporal, completen cuestionarios y usen un monitor de actividad física al inicio y después de completar la intervención de ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Consentimiento para la investigación
- Enfermedad renal crónica (etapas 1-5)
- Una puntuación SPPB ≤10 o considerada frágil o prefrágil según el fenotipo de fragilidad de Fried
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Pacientes en evaluación para trasplante combinado de órganos
- Comorbilidades significativas que limitan el potencial de rehabilitación, incluida la enfermedad pulmonar que requiere suplemento continuo de oxígeno, angina activa, esclerosis aórtica crítica, insuficiencia cardíaca descompensada o arritmia ventricular conocida.
- Una puntuación SPPB > 10 o no considerada frágil o prefrágil por el fenotipo de fragilidad de Fried
- No hablan inglés sin disponibilidad de servicios de interpretación adecuados (preocupación por la seguridad)
- Fracaso en la prueba de esfuerzo submáximo en pacientes no aprobados para trasplante renal en nuestro centro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Intervención
Se les pedirá a los participantes que completen una intervención de ejercicio en el hogar de 8 semanas
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Se les pedirá a los participantes que completen un programa de ejercicios en el hogar de 8 semanas de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense del Corazón y la Asociación Estadounidense de Rehabilitación Cardiovascular y Pulmonar.
Al inicio del estudio, los participantes recibirán equipo de ejercicio y una prescripción de ejercicio individualizada de un fisiólogo del ejercicio seguido de 8 llamadas telefónicas semanales de un fisiólogo del ejercicio.
Se vigilará la seguridad de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar en el puntaje de batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: 8 semanas de ejercicio en el hogar
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La batería de rendimiento físico corto es una medida compuesta que incluye pruebas de equilibrio componentes, velocidad de marcha y tiempo de silla.
Los participantes reciben una puntuación de 0-4 para cada una de las 3 pruebas de componentes con puntajes más bajos que indican una función física peor.
Los puntajes de los componentes se suman luego proporcionando una puntuación total de 0-12 con puntajes más bajos nuevamente, lo que indica una peor función física.
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8 semanas de ejercicio en el hogar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La resistencia al agarre se medirá utilizando un dinamómetro de mano.
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8 semanas
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Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se medirá la velocidad de la marcha a la velocidad de caminata autoseleccionada del participante.
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8 semanas
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Cambio en el agotamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los pacientes autoinformarán su nivel de agotamiento utilizando la Escala de depresión del Centro para los Estudios Epidemiológicos (CES-D) que consiste en una escala de 4 puntos.
Los elementos en el CES-D se califican de valores mínimos a máximos (1 punto a 4 puntos) que se indican en el CES-D como "raramente o nada del tiempo", "algunas o un poco de tiempo", "ocasionalmente o una cantidad de tiempo moderada", "la mayoría o todo el tiempo", respectivamente.
Un mayor número de puntos indica un peor resultado.
También se calculará las puntuaciones de energía/fatiga sobre la calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-SF).
Los puntajes de energía/fatiga varían de 0 a 100 puntos con un mayor número de puntos que indican un peor resultado.
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8 semanas
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El gasto de energía se medirá utilizando un monitor de actividad usado en la muñeca durante 7 días.
La baja actividad se define como actividad en el 20% más bajo (<383 kcals/semana para hombres o <270 kcals/semana para mujeres).
Los pacientes también informarán su nivel de actividad utilizando el cuestionario de actividad física de tiempo libre de Minnesota.
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8 semanas
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando la calidad de vida de la enfermedad renal.
Este cuestionario incluye escalas con valores mínimos de 0 y valores máximos de 100.
Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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8 semanas
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El peso se medirá utilizando una escala.
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8 semanas
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio en el porcentaje de grasa corporal desde el inicio hasta las 8 semanas se midió en el subconjunto de participantes de Mayo Clinic utilizando análisis de impedancia bioeléctrica.
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8 semanas
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Cambio en el fenotipo de fragilidad física
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La puntuación de fenotipo de fragilidad física se basa en 5 criterios: pérdida de peso involuntaria, agotamiento, baja actividad física, lentitud, debilidad.
Los participantes reciben un puntaje de 1 por cada criterio que cumplan.
Luego se suman los puntajes de criterio para proporcionar una puntuación total que varía de 0-5 con puntajes más altos que indican una mayor fragilidad.
Específicamente, una puntuación total de 0 indica que el participante no es frágil, una puntuación de 1-2 indica que el participante está antes del fraseo y una puntuación de 3-5 indica que el participante es frágil.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth C Lorenz, MD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- H-52019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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