Otthoni gyakorlatok a különböző szintű veseműködésű betegek csökkent fizikai funkcióinak kezelésére szolgáló beavatkozásként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szűrés és toborzás:
A potenciális résztvevőket a Baylor College of Medicine dialízis osztályairól, nefrológiai klinikákról, alapellátási klinikákról vagy veseátültetési klinikákról azonosítják. Azok a betegek, akik érdeklődésüket fejezik ki a vizsgálat iránt, a tájékozott beleegyezési folyamaton esnek át a vizsgálati csoport egyik tagjával, a vizsgálatban részt venni kívánó betegek pedig írásos beleegyezést adnak ki. Ha a betegek a beleegyezést megelőző két héten belül nem végeztek törékenység- és SPPB-tesztet, a vizsgálati csoport tagja a kiinduláskor, felügyelt körülmények között elvégzi a törékenység- és SPPB-tesztet. Azok a betegek, akik nem gyengék vagy nem gyengék, és SPPB pontszámuk >10, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
Gyakorlati beavatkozás:
A résztvevők pedálos edzőgépet, ellenállási szalagokat és gyakorlati füzeteket kapnak. A résztvevőket felkérik egy 8 hetes otthoni edzésprogram elvégzésére, amelynek középpontjában a fizikai aktivitási tanácsadás és a testmozgás alapvető összetevői állnak az American Heart Association és az American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation irányelvei szerint. A résztvevők személyre szabott gyakorlati receptet kapnak. Az ajánlott aerob gyakorlatok közé tartozik a kar és/vagy láb ergometria pedálos edzővel, az ajánlott ellenállási edzés pedig az ellenállási szalagokat. A program során a résztvevők hetente félig forgatókönyvezett telefonhívásokat kapnak egy edzésfiziológustól, és a fizikai aktivitás fokozatos növelése javasolt idővel. A résztvevőket felkérjük, hogy naplózzák az edzéseikre vonatkozó információkat.
Tanulmányi intézkedések:
A résztvevők teljesítik a Short Physical Performance Battery (SPPB) és a Fried Frailty fenotípust az alapvonalon és a gyakorlati beavatkozás befejezése után. Az SPPB járási sebesség-, egyensúly- és ismételt székállványtesztekből áll. A Fried Frailty Phenotype járássebesség- és fogáserőtesztekből áll, a fizikai aktivitás, a fogyás és a kimerültség önbevallásos mérése mellett. A résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki testösszetétel-vizsgálatot, töltsenek ki kérdőíveket, és viseljenek fizikai aktivitás-monitort az edzés megkezdésekor és a gyakorlati beavatkozás befejezése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Hozzájárulás a kutatáshoz
- Krónikus vesebetegség (1-5. stádium)
- Az SPPB pontszám ≤10, vagy a Fried Frailty fenotípus szerint törékenynek vagy előre törékenynek tekinthető
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb
- Kombinált szervátültetés céljából értékelt betegek
- Jelentős társbetegségek, amelyek korlátozzák a rehabilitációs potenciált, beleértve a folyamatos oxigénpótlást igénylő tüdőbetegséget, aktív anginát, kritikus aorta szklerózist, dekompenzált szívelégtelenséget vagy ismert kamrai aritmiát.
- 10 feletti SPPB-pontszám, vagy a Fried Frailty fenotípus nem tekinti törékenynek vagy előre törékenynek
- Nem angolul beszélő, megfelelő tolmácsszolgáltatás nélkül (biztonsági szempont)
- Nem sikerült átmenni a szubmaximális terhelési teszten olyan betegeknél, akiknek központunkban nem engedélyezett veseátültetés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Közbelépés
A résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek el egy 8 hetes otthoni gyakorlati beavatkozást
|
A résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek el egy 8 hetes otthoni edzésprogramot az American Heart Association és az American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation irányelvei szerint.
A vizsgálat kezdetén a résztvevők edzőfelszerelést és személyre szabott gyakorlati receptet kapnak egy edzésfiziológustól, majd heti 8 telefonhívást egy edzésfiziológustól.
A résztvevők biztonságát ellenőrzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás rövid fizikai teljesítményű akkumulátor pontszámban
Időkeret: 8 hetes otthoni gyakorlat
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor egy összetett intézkedés, amely magában foglalja az egyensúly, a járási sebesség és a szék standidejének alkatrész -teszteit.
A résztvevők 0-4-es pontszámot kapnak a 3 komponens teszt mindegyikére, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek a rosszabb fizikai funkciót jelzik.
Az alkatrészek pontszámait ezután összegezzük, a teljes pontszámot 0-12, az alacsonyabb pontszámok ismét a rosszabb fizikai funkciót jelzik.
|
8 hetes otthoni gyakorlat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tapadási szilárdság változása
Időkeret: 8 hét
|
A markolat szilárdságát kézi dinamométerrel kell mérni.
|
8 hét
|
|
Változtassa meg a járási sebességet
Időkeret: 8 hét
|
Megmérik a járási sebességet a résztvevő önválasztott sétálási sebességén.
|
8 hét
|
|
A kimerültség változása
Időkeret: 8 hét
|
A betegek önmagukban jelentik a kimerültség szintjét az Epidemiológiai Tanulmányok Depressziós skálájának (CES-D) felhasználásával, amely egy négypontos skálából áll.
A CES-D tételeit a minimumtól a maximális értékekig (1 pontig 4 pontig) pontozják, amelyeket a CES-D-n "ritkán vagy az idő", "az idő egy részének vagy egy kicsit vagy egy kis idő szerint", "a legtöbb vagy az idő alatt", "a legtöbb vagy az idő alatt".
A nagyobb számú pont rosszabb eredményt jelez.
A vesebetegség élettartamának rövid formájának (KDQOL-SF) energia/fáradtsági pontszámait szintén kiszámítják.
Az energia/fáradtság pontszáma 0 és 100 pont között van, nagyobb számú pont, ami rosszabb eredményt jelez.
|
8 hét
|
|
A fizikai aktivitás változása
Időkeret: 8 hét
|
Az energiafelhasználást a csuklón viselt aktivitási monitorral mérjük 7 napig.
Az alacsony aktivitást úgy definiálják, mint a legalacsonyabb 20% -ot (<383 kcal/heti férfiak esetében, vagy a nőknél <270 kcals).
A betegek a Minnesota szabadidős fizikai aktivitási kérdőív segítségével is önmagukban jelentik meg aktivitási szintjét.
|
8 hét
|
|
Az életminőség változása
Időkeret: 8 hét
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a vesebetegség életminőségének rövid formájának felhasználásával kell mérni.
Ez a kérdőív olyan skálákat tartalmaz, amelyek minimális értéke 0 és maximális értéke 100.
A magasabb pontszámok a jobb életminőséget jelzik.
|
8 hét
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 8 hét
|
A súlyt egy skálán kell mérni.
|
8 hét
|
|
A testzsír százalékos változása
Időkeret: 8 hét
|
A testzsír százalékos változását a kiindulási értékről 8 hétre mértük a Mayo Clinic résztvevőinek részhalmazában, bioelektromos impedancia -elemzéssel.
|
8 hét
|
|
Változás a fizikai törékeny fenotípusban
Időkeret: 8 hét
|
A fizikai törékeny fenotípus -pontszám 5 kritériumon alapul: nem szándékos fogyás, kimerültség, alacsony fizikai aktivitás, lassúság, gyengeség.
A résztvevők 1 pontszámot kapnak minden egyes kritériumért.
A kritérium pontszámait ezután összegezzük, hogy a teljes pontszám 0-5-ig terjedjen, magasabb pontszámok, amelyek nagyobb törékenységet jeleznek.
Pontosabban, a teljes 0 pont azt jelzi, hogy a résztvevő nem törékeny, az 1-2-es pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő a köpeny előtti, és a 3-5 pont azt jelzi, hogy a résztvevő törékeny.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth C Lorenz, MD, Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-52019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .