Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret træning som en intervention til behandling af nedsat fysisk funktion hos patienter med forskellige niveauer af nyrefunktion

14. august 2025 opdateret af: Elizabeth Coite Lorenz, Baylor College of Medicine
Efterforskerne vil gennemføre en pilotundersøgelse for at afgøre, om hjemmebaseret træning er en effektiv intervention til at forbedre nedsat fysisk funktion hos nyretransplantationskandidater. Efterforskerne vil afgøre, om hjemmebaseret træning forbedrer skrøbelighedsparametre og SPPB-score. Efterforskerne vil også afgøre, om hjemmebaseret træning forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), kropssammensætning, fysisk aktivitet og ugunstige kliniske resultater, herunder hospitalsindlæggelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening og rekruttering:

Potentielle deltagere vil blive identificeret fra dialyseenheder, nefrologiske klinikker, primære klinikker eller nyretransplantationsklinikker på Baylor College of Medicine. Patienter, der udtrykker interesse for undersøgelsen, vil gennemgå processen med informeret samtykke med et medlem af undersøgelsesteamet, og patienter, der ønsker at deltage i undersøgelsen, vil fuldføre skriftligt samtykke. Hvis patienter ikke har haft skrøbeligheds- og SPPB-test inden for de to uger forud for samtykke, vil undersøgelsesteammedlemmet udføre skrøbeligheds- og SPPB-test ved baseline i en overvåget indstilling. Patienter, der ikke er skrøbelige eller præ-svage og har en SPPB-score > 10, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Træningsintervention:

Deltagerne vil blive udstyret med en pedal-motionist, modstandsbånd og træningspjecer. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et 8-ugers hjemmebaseret træningsprogram med fokus på kernekomponenterne i fysisk aktivitetsrådgivning og træningstræning i henhold til retningslinjer fra American Heart Association og American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Deltagerne vil modtage en individuel træningsrecept. Anbefalede aerobe øvelser vil omfatte arm- og/eller ben-ergometri ved hjælp af en pedal-motionist, og anbefalet modstandstræning vil omfatte modstandsbånd. I løbet af programmet vil deltagerne modtage ugentlige semi-scriptede telefonopkald fra en træningsfysiolog, og gradvise stigninger i mængden af ​​fysisk aktivitet vil blive anbefalet over tid. Deltagerne vil blive bedt om at logge oplysninger om deres træningspas.

Undersøgelsesmål:

Deltagerne vil gennemføre Short Physical Performance Battery (SPPB) og Fried Frailty-fænotypen ved baseline og efter afslutning af træningsinterventionen. SPPB består af ganghastighed, balance og gentagelse af stolestandstest. Fried Frailty Phenotype består af ganghastigheds- og grebsstyrketest, foruden selvrapporteret måling af fysisk aktivitet, vægttab og udmattelse. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en kropssammensætningsscanning, udfylde spørgeskemaer og bære en fysisk aktivitetsmonitor ved baseline og efter afslutning af træningsinterventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Samtykke til forskning
  • Kronisk nyresygdom (stadier 1-5)
  • En SPPB-score ≤10 eller betragtes som skrøbelig eller præ-svag ifølge Fried Frailty-fænotypen

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år
  • Patienter, der evalueres for kombineret organtransplantation
  • Signifikante komorbiditeter, der begrænser rehabiliteringspotentialet, herunder lungesygdom, der kræver kontinuerlig ilttilskud, aktiv angina, kritisk aortasklerose, dekompenseret hjertesvigt eller kendt ventrikulær arytmi.
  • En SPPB-score >10 eller ikke betragtet som skrøbelig eller præ-svag af Fried Frailty-fænotypen
  • Ikke-engelsktalende uden adgang til passende tolketjenester (sikkerhedsproblem)
  • Manglende beståelse af submaksimal træningstest hos patienter, der ikke er godkendt til nyretransplantation på vores center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en 8-ugers hjemmebaseret træningsintervention
Adfærdsmæssigt: 8 ugers hjemmebaseret træningsprogram
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et 8-ugers hjemmebaseret træningsprogram i henhold til retningslinjer fra American Heart Association og American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Ved undersøgelsens baseline vil deltagerne modtage træningsudstyr og en individuel træningsrecept fra en træningsfysiolog efterfulgt af 8 ugentlige telefonopkald fra en træningsfysiolog. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort fysisk ydelsesbatteri score
Tidsramme: 8 ugers hjemmebaseret træning
Det korte fysiske ydelsesbatteri er et sammensat mål, der inkluderer komponenttest af balance, ganghastighed og stolestandstid. Deltagerne får en score på 0-4 for hver af de 3 komponenttest med lavere score, hvilket indikerer værre fysiske funktion. Komponentresultater summeres derefter til en samlet score på 0-12 med lavere score igen, hvilket indikerer værre fysiske funktion.
8 ugers hjemmebaseret træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i grebstyrke
Tidsramme: 8 uger
Gripstyrke måles ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
8 uger
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: 8 uger
Ganghastighed ved deltagerens selvvalgte gåhastighed måles.
8 uger
Ændring i udmattelse
Tidsramme: 8 uger
Patienter vil selvrapportere deres udmattelsesniveau ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), der består af en 4-punkts skala. Elementer på CES-D scores fra minimum til maksimale værdier (1 point til 4 point), som er angivet på CES-D som "sjældent eller ingen af tiden", "nogle eller lidt af tiden", "lejlighedsvis eller en moderat tid," "mest eller hele tiden". Et højere antal punkter indikerer et værre resultat. Energi/træthedsresultater på nyresygdomme Kvalitet i LIFE Short Form (KDQOL-SF) beregnes også. Energi/træthedsresultater spænder fra 0 til 100 point med et højere antal point, hvilket indikerer et værre resultat.
8 uger
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uger
Energiudgifter måles ved hjælp af en aktivitetsmonitor, der bæres på håndleddet i 7 dage. Lav aktivitet defineres som aktivitet i de laveste 20% (<383 kcals/uge for mænd eller <270 kcals/uge for kvinder). Patienter vil også selvrapportere deres aktivitetsniveau ved hjælp af Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire.
8 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet måles ved hjælp af nyresygdomskvaliteten i kort form. Dette spørgeskema inkluderer skalaer med minimumsværdier på 0 og maksimale værdier på 100. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
8 uger
Ændring i vægt
Tidsramme: 8 uger
Vægt måles ved hjælp af en skala.
8 uger
Ændring i procent kropsfedt
Tidsramme: 8 uger
Ændring i procent kropsfedt fra baseline til 8 uger blev målt i undergruppen af deltagere fra Mayo Clinic ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse.
8 uger
Ændring i fysisk skrøbelighedsfænotype
Tidsramme: 8 uger
Den fysiske skrøbelighedsfænotype -score er baseret på 5 kriterier: utilsigtet vægttab, udmattelse, lav fysisk aktivitet, langsomhed, svaghed. Deltagerne modtager en score på 1 for hvert kriterium, de opfylder. Kriteriets score opsummeres derefter for at give en total score, der spænder fra 0-5 med højere score, der indikerer større skrøbelighed. Specifikt viser en samlet score på 0, at deltageren ikke er skrøbelig, en score på 1-2 indikerer, at deltageren er før-frail, og en score på 3-5 indikerer, at deltageren er skrøbelig.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth C Lorenz, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-52019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner