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Esercizio a casa come intervento per trattare la ridotta funzionalità fisica nei pazienti con diversi livelli di funzionalità renale

14 agosto 2025 aggiornato da: Elizabeth Coite Lorenz, Baylor College of Medicine
I ricercatori condurranno uno studio pilota per determinare se l'esercizio a casa è un intervento efficace per migliorare la ridotta funzione fisica nei candidati al trapianto di rene. Gli investigatori determineranno se l'esercizio a casa migliora i parametri di fragilità e i punteggi SPPB. Gli investigatori determineranno anche se l'esercizio fisico a casa migliora la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), la composizione corporea, l'attività fisica e gli esiti clinici avversi, compresi i ricoveri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Selezione e reclutamento:

I potenziali partecipanti saranno identificati da unità di dialisi, cliniche di nefrologia, cliniche di cure primarie o cliniche di trapianto di rene presso il Baylor College of Medicine. I pazienti che esprimono interesse per lo studio passeranno attraverso il processo di consenso informato con un membro del team dello studio e i pazienti che desiderano partecipare allo studio completeranno il consenso scritto. Se i pazienti non sono stati sottoposti a test di fragilità e SPPB nelle due settimane precedenti il ​​consenso, il membro del team di studio eseguirà test di fragilità e SPPB al basale in un ambiente supervisionato. I pazienti che non sono fragili o pre-fragili e hanno un punteggio SPPB> 10 non saranno idonei per la partecipazione allo studio.

Esercizio Intervento:

Ai partecipanti verrà fornito un pedale ginnico, bande di resistenza e opuscoli di esercizi. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un programma di esercizi domiciliari di 8 settimane con un focus sui componenti principali della consulenza sull'attività fisica e sull'esercizio fisico secondo le linee guida dell'American Heart Association e dell'American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. I partecipanti riceveranno una prescrizione di esercizi individualizzata. Gli esercizi aerobici consigliati includeranno l'ergometria delle braccia e/o delle gambe utilizzando un pedale ginnico e l'allenamento di resistenza raccomandato includerà bande di resistenza. Durante il programma, i partecipanti riceveranno telefonate settimanali semi-programmate da un fisiologo dell'esercizio e verranno raccomandati aumenti graduali del volume di attività fisica nel tempo. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare le informazioni relative alle loro sessioni di allenamento.

Misure di studio:

I partecipanti completeranno il fenotipo Short Physical Performance Battery (SPPB) e Fried Frailty al basale e dopo il completamento dell'intervento di esercizio. L'SPPB consiste nella velocità dell'andatura, nell'equilibrio e nei test ripetuti sulla sedia. Il Fried Frailty Phenotype consiste in test di velocità dell'andatura e forza di presa, oltre alla misurazione auto-riferita dell'attività fisica, della perdita di peso e dell'esaurimento. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare una scansione della composizione corporea, completare i questionari e indossare un monitor dell'attività fisica al basale e dopo il completamento dell'intervento di esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Consenso alla ricerca
  • Malattia renale cronica (stadi 1-5)
  • Un punteggio SPPB ≤10 o considerato fragile o pre-fragile secondo il fenotipo Fried Frailty

Criteri di esclusione:

  • Più giovane di 18 anni
  • Pazienti in corso di valutazione per il trapianto combinato di organi
  • Comorbidità significative che limitano il potenziale riabilitativo, tra cui malattie polmonari che richiedono un'integrazione continua di ossigeno, angina attiva, sclerosi aortica critica, insufficienza cardiaca scompensata o aritmia ventricolare nota.
  • Un punteggio SPPB >10 o non considerato fragile o pre-fragile dal fenotipo Fried Frailty
  • Non parlante inglese senza disponibilità di servizi di interpretariato adeguati (preoccupazioni per la sicurezza)
  • Mancato superamento del test da sforzo sottomassimale in pazienti non approvati per il trapianto di rene presso il nostro centro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un intervento di esercizi a casa di 8 settimane
Comportamentale: Programma di esercizi a casa di 8 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un programma di esercizi domiciliari di 8 settimane secondo le linee guida dell'American Heart Association e dell'American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Al basale dello studio, i partecipanti riceveranno attrezzature per esercizi e una prescrizione di esercizi individualizzata da un fisiologo dell'esercizio seguito da 8 telefonate settimanali da un fisiologo dell'esercizio. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia nel punteggio della batteria delle prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: 8 settimane di esercizio fisico
La batteria per prestazioni fisiche brevi è una misura composita che include i test dei componenti di equilibrio, velocità dell'andatura e tempo di attesa della sedia. I partecipanti ricevono un punteggio di 0-4 per ciascuno dei 3 test dei componenti con punteggi più bassi che indicano una funzione fisica peggiore. I punteggi dei componenti vengono quindi sommati fornendo un punteggio totale di 0-12 con punteggi più bassi che indicano nuovamente una funzione fisica peggiore.
8 settimane di esercizio fisico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della forza della presa
Lasso di tempo: 8 settimane
La resistenza della presa verrà misurata usando un dinamometro portatile.
8 settimane
Cambiamento della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà misurata la velocità dell'andatura alla velocità di camminata auto-selezionata del partecipante.
8 settimane
Cambiamento di stanchezza
Lasso di tempo: 8 settimane
I pazienti riferiranno il loro livello di esaurimento usando il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) che consiste in una scala a 4 punti. Gli elementi sul CES-D vengono valutati dal minimo a valori massimi (da 1 a 4 punti) che sono indicati sul CES-D come "raramente o nessuna delle volte", "un po 'o un po' del tempo", "occasionalmente o un tempo moderato", "la maggior parte o il tempo" rispettivamente. Un numero più elevato di punti indica un risultato peggiore. Verranno anche calcolati i punteggi di energia/affaticamento sulla qualità della qualità della vita della malattia renale (KDQOL-SF). I punteggi di energia/fatica vanno da 0 a 100 punti con un numero più elevato di punti che indicano un risultato peggiore.
8 settimane
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
Il dispendio energetico verrà misurato utilizzando un monitor di attività indossato al polso per 7 giorni. La bassa attività è definita come attività nel 20% più basso (<383 kcal/settimana per uomini o <270 kcal/settimana per le donne). I pazienti si riferiranno anche il loro livello di attività usando il questionario sull'attività fisica del tempo libero del Minnesota.
8 settimane
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
La qualità della vita legata alla salute sarà misurata utilizzando la qualità della qualità della vita delle malattie renali. Questo questionario include scale con valori minimi di 0 e valori massimi di 100. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
8 settimane
Cambiare peso
Lasso di tempo: 8 settimane
Il peso verrà misurato usando una scala.
8 settimane
Cambiamento del grasso corporeo percentuale
Lasso di tempo: 8 settimane
Il cambiamento nel grasso corporeo percentuale dal basale a 8 settimane è stato misurato nel sottoinsieme dei partecipanti dalla Mayo Clinic utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
8 settimane
Cambiamento del fenotipo della fragilità fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
Il punteggio del fenotipo della fragilità fisica si basa su 5 criteri: perdita di peso involontaria, stanchezza, bassa attività fisica, lentezza, debolezza. I partecipanti ricevono un punteggio di 1 per ogni criterio che soddisfano. I punteggi dei criteri vengono quindi sommati per fornire un punteggio totale che va da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore fragilità. In particolare, un punteggio totale di 0 indica che il partecipante non è fragile, un punteggio di 1-2 indica che il partecipante è pre-frail e un punteggio di 3-5 indica che il partecipante è fragile.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

Mayo Clinic
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth C Lorenz, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-52019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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