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Übung zu Hause als Intervention zur Behandlung verminderter körperlicher Funktion bei Patienten mit unterschiedlicher Nierenfunktion

14. August 2025 aktualisiert von: Elizabeth Coite Lorenz, Baylor College of Medicine
Die Forscher werden eine Pilotstudie durchführen, um festzustellen, ob Heimtraining eine wirksame Intervention zur Verbesserung der verminderten körperlichen Funktion bei Nierentransplantationskandidaten ist. Die Ermittler werden feststellen, ob Heimübungen die Gebrechlichkeitsparameter und SPPB-Scores verbessern. Die Forscher werden auch feststellen, ob Heimübungen die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), die Körperzusammensetzung, die körperliche Aktivität und negative klinische Ergebnisse, einschließlich Krankenhausaufenthalte, verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening und Rekrutierung:

Potenzielle Teilnehmer werden von Dialyseeinheiten, Nephrologiekliniken, Kliniken für die Grundversorgung oder Nierentransplantationskliniken am Baylor College of Medicine identifiziert. Patienten, die Interesse an der Studie bekunden, durchlaufen den Einwilligungsprozess mit einem Mitglied des Studienteams, und Patienten, die an der Studie teilnehmen möchten, müssen eine schriftliche Einwilligung erteilen. Wenn bei den Patienten innerhalb der zwei Wochen vor der Einwilligung keine Frailty- und SPPB-Tests durchgeführt wurden, führt das Mitglied des Studienteams Frailty- und SPPB-Tests zu Studienbeginn in einer überwachten Umgebung durch. Patienten, die nicht gebrechlich oder prägebrechlich sind und einen SPPB-Score > 10 haben, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Übungsintervention:

Den Teilnehmern werden ein Pedaltrainer, Widerstandsbänder und Übungsbroschüren zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer werden gebeten, ein 8-wöchiges Heimtrainingsprogramm mit Schwerpunkt auf den Kernkomponenten der Bewegungsberatung und des Bewegungstrainings gemäß den Richtlinien der American Heart Association und der American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation zu absolvieren. Die Teilnehmer erhalten ein individuelles Übungsrezept. Zu den empfohlenen Aerobic-Übungen gehören Arm- und/oder Beinergometrie mit einem Pedaltrainer, und das empfohlene Widerstandstraining umfasst Widerstandsbänder. Während des Programms erhalten die Teilnehmer wöchentlich halbtextbasierte Telefonanrufe von einem Trainingsphysiologen, und es wird empfohlen, das Volumen der körperlichen Aktivität im Laufe der Zeit schrittweise zu erhöhen. Die Teilnehmer werden gebeten, Informationen zu ihren Trainingseinheiten zu protokollieren.

Studienmaßnahmen:

Die Teilnehmer absolvieren die Short Physical Performance Battery (SPPB) und den Fried Frailty-Phänotyp zu Studienbeginn und nach Abschluss der Übungsintervention. Der SPPB besteht aus Ganggeschwindigkeits-, Gleichgewichts- und wiederholten Stuhlstandtests. Der Fried-Frailty-Phänotyp besteht aus Ganggeschwindigkeits- und Griffkrafttests sowie aus selbstberichteten Messungen der körperlichen Aktivität, des Gewichtsverlusts und der Erschöpfung. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, einen Scan der Körperzusammensetzung durchzuführen, Fragebögen auszufüllen und zu Studienbeginn und nach Abschluss der Übungsintervention einen Monitor für körperliche Aktivität zu tragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Zustimmung zur Forschung
  • Chronische Nierenerkrankung (Stadien 1-5)
  • Ein SPPB-Score von ≤10 oder als gebrechlich oder vorgebrechlich gemäß dem Fried-Frailty-Phänotyp

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Patienten, die für eine kombinierte Organtransplantation evaluiert werden
  • Signifikante Komorbiditäten, die das Rehabilitationspotenzial einschränken, einschließlich Lungenerkrankungen, die eine kontinuierliche Sauerstoffergänzung erfordern, aktive Angina pectoris, kritische Aortensklerose, dekompensierte Herzinsuffizienz oder bekannte ventrikuläre Arrhythmie.
  • Ein SPPB-Score >10 oder vom Fried-Frailty-Phänotyp nicht als gebrechlich oder prägebrechlich eingestuft
  • Nicht-Englisch-Sprecher ohne Verfügbarkeit angemessener Dolmetscherdienste (Sicherheitsbedenken)
  • Nichtbestehen des submaximalen Belastungstests bei Patienten, die in unserem Zentrum nicht für eine Nierentransplantation zugelassen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
Die Teilnehmer werden gebeten, eine 8-wöchige Übungsintervention zu Hause zu absolvieren
Verhalten: 8-wöchiges Heimtrainingsprogramm
Die Teilnehmer werden gebeten, ein 8-wöchiges Heimübungsprogramm gemäß den Richtlinien der American Heart Association und der American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation zu absolvieren. Zu Beginn der Studie erhalten die Teilnehmer Trainingsgeräte und ein individuelles Trainingsrezept von einem Trainingsphysiologen, gefolgt von 8 wöchentlichen Telefonanrufen von einem Trainingsphysiologen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie eine kurze Batteriebewertung für die körperliche Leistung
Zeitfenster: 8 Wochen häuslicher Bewegung
Die kurze Batterie für die physische Leistung ist eine zusammengesetzte Maßnahme, die Komponententests mit Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und Stuhlstandzeit umfasst. Die Teilnehmer erhalten für jeden der 3 Komponententests eine Punktzahl von 0-4 mit niedrigeren Bewertungen, was auf eine schlechtere physikalische Funktion hinweist. Die Komponentenwerte werden dann summiert und eine Gesamtbewertung von 0-12 mit niedrigeren Werten, die erneut eine schlechtere physikalische Funktion hinweisen.
8 Wochen häuslicher Bewegung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Grifffestigkeit wird mit einem Handdynamometer von Hand gemessen.
8 Wochen
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Ganggeschwindigkeit bei der selbst ausgewählten Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers wird gemessen.
8 Wochen
Veränderung der Erschöpfung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Patienten werden ihre Erschöpfungsniveau unter Verwendung des Zentrums für epidemiologische Studien-Depressionsskala (CES-D) selbst berichten, die aus einer 4-Punkte-Skala besteht. Die Elemente auf dem CES-D werden von minimalen bis maximalen Werten (1 Punkt auf 4 Punkte) bewertet, die auf dem CES-D als "selten oder nicht in der Zeit" angegeben sind, "einige oder ein wenig Zeit", "gelegentlich oder eine moderate Zeit", "meiste oder alle Zeiten". Eine höhere Anzahl von Punkten zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Energie-/Ermüdungswerte für die Kurzform der Nierenerkrankungen (KDQOL-SF) werden ebenfalls berechnet. Energie-/Ermüdungswerte liegen zwischen 0 und 100 Punkten, wobei eine höhere Anzahl von Punkten ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
8 Wochen
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Energieverbrauch wird anhand eines Aktivitätsmonitors gemessen, der 7 Tage lang am Handgelenk getragen wird. Niedrige Aktivität ist als Aktivität in den niedrigsten 20% definiert (<383 kcalen/Woche für Männer oder <270 kcalen/Woche für Frauen). Die Patienten werden ihre Aktivitätsniveau auch mit dem Fragebogen Minnesota Freizeit für körperliche Aktivität selbst berichten.
8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der Kurzform der Nierenerkrankung gemessen. Dieser Fragebogen enthält Skalen mit Mindestwerten von 0 und maximaler Werte von 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
8 Wochen
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Gewicht wird mit einer Skala gemessen.
8 Wochen
Veränderung des prozentualen Körperfetts
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Änderung des prozentualen Körperfetts von der Ausgangswert auf 8 Wochen wurde in der Teilmenge der Teilnehmer aus der Mayo -Klinik unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanzanalyse gemessen.
8 Wochen
Änderung des Phänotyps des physischen Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Phänotyp -Score der physischen Gebrechlichkeit basiert auf 5 Kriterien: unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Erschöpfung, geringe körperliche Aktivität, Langsamkeit, Schwäche. Die Teilnehmer erhalten eine Punktzahl von 1 für jedes Kriterium, das sie erfüllen. Die Kriterienwerte werden dann summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 5 mit höheren Werten zu liefern, was auf größere Gebrechlichkeit hinweist. Insbesondere zeigt eine Gesamtpunktzahl von 0 an, dass der Teilnehmer nicht gebrechlich ist. Eine Punktzahl von 1-2 zeigt an, dass der Teilnehmer vor dem Rand steht, und eine Punktzahl von 3-5 zeigt an, dass der Teilnehmer gebrechlich ist.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Mayo Clinic
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth C Lorenz, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-52019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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