L'exercice à domicile en tant qu'intervention pour traiter la diminution de la fonction physique chez les patients présentant des niveaux variables de fonction rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sélection et recrutement :
Les participants potentiels seront identifiés dans les unités de dialyse, les cliniques de néphrologie, les cliniques de soins primaires ou les cliniques de transplantation rénale du Baylor College of Medicine. Les patients qui expriment leur intérêt pour l'étude passeront par le processus de consentement éclairé avec un membre de l'équipe de l'étude, et les patients souhaitant participer à l'étude rempliront un consentement écrit. Si les patients n'ont pas subi de tests de fragilité et de SPPB dans les deux semaines précédant le consentement, le membre de l'équipe d'étude effectuera des tests de fragilité et de SPPB au départ dans un cadre supervisé. Les patients qui ne sont pas fragiles ou pré-fragiles et qui ont un score SPPB> 10 ne seront pas éligibles pour participer à l'étude.
Intervention d'exercice :
Les participants recevront un pédalier, des bandes de résistance et des brochures d'exercices. Les participants seront invités à suivre un programme d'exercices à domicile de 8 semaines axé sur les éléments essentiels du conseil en activité physique et de l'entraînement physique conformément aux directives de l'American Heart Association et de l'American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Les participants recevront une prescription d'exercice individualisée. Les exercices aérobies recommandés comprendront l'ergométrie des bras et/ou des jambes à l'aide d'un pédalier, et l'entraînement en résistance recommandé comprendra des bandes de résistance. Pendant le programme, les participants recevront des appels téléphoniques semi-scénarisés hebdomadaires d'un physiologiste de l'exercice et des augmentations graduelles du volume d'activité physique seront recommandées au fil du temps. Les participants seront invités à enregistrer des informations concernant leurs séances d'exercices.
Mesures d'étude :
Les participants compléteront la batterie de performance physique courte (SPPB) et le phénotype de fragilité frite au départ et après la fin de l'intervention d'exercice. Le SPPB consiste en des tests de vitesse de marche, d'équilibre et de répétition de la chaise debout. Le phénotype Fried Frailty consiste en des tests de vitesse de marche et de force de préhension, en plus de la mesure autodéclarée de l'activité physique, de la perte de poids et de l'épuisement. Les participants seront également invités à effectuer une analyse de la composition corporelle, à remplir des questionnaires et à porter un moniteur d'activité physique au départ et après la fin de l'intervention d'exercice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Consentir à la recherche
- Maladie rénale chronique (stades 1 à 5)
- Un score SPPB ≤ 10 ou considéré comme fragile ou pré-fragile selon le phénotype Fried Frailty
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Patients évalués pour une transplantation d'organes combinés
- Comorbidités importantes qui limitent le potentiel de réadaptation, y compris les maladies pulmonaires nécessitant une supplémentation continue en oxygène, l'angor actif, la sclérose aortique critique, l'insuffisance cardiaque décompensée ou l'arythmie ventriculaire connue.
- Un score SPPB> 10 ou non considéré comme fragile ou pré-fragile par le phénotype Fried Frailty
- Locuteur non anglophone sans disponibilité de services d'interprétation adéquats (préoccupation de sécurité)
- Échec à l'épreuve d'effort sous-maximale chez les patients non approuvés pour une greffe de rein dans notre centre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Intervention
Les participants seront invités à effectuer une intervention d'exercice à domicile de 8 semaines
|
Les participants seront invités à suivre un programme d'exercices à domicile de 8 semaines conformément aux directives de l'American Heart Association et de l'American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation.
Au départ de l'étude, les participants recevront un équipement d'exercice et une prescription d'exercice individualisée d'un physiologiste de l'exercice, suivis de 8 appels téléphoniques hebdomadaires d'un physiologiste de l'exercice.
La sécurité des participants sera surveillée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score de batterie de performances physiques courts
Délai: 8 semaines d'exercice à domicile
|
La batterie de performances physiques courtes est une mesure composite qui comprend des tests de composante de l'équilibre, de la vitesse de la marche et du temps de support de chaise.
Les participants reçoivent un score de 0-4 pour chacun des 3 tests de composants avec des scores inférieurs indiquant une fonction physique plus pire.
Les scores des composants sont ensuite additionnés, fournissant un score total de 0-12 avec des scores plus faibles indiquant à nouveau une bonne fonction physique.
|
8 semaines d'exercice à domicile
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de force de préhension
Délai: 8 semaines
|
La résistance à la poignée sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portable.
|
8 semaines
|
|
Changement de vitesse de démarche
Délai: 8 semaines
|
La vitesse de marche à la vitesse de marche auto-sélectionnée du participant sera mesurée.
|
8 semaines
|
|
Changement d'épuisement
Délai: 8 semaines
|
Les patients indiqueront leur niveau d'épuisement en utilisant le Centre for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) qui se compose d'une échelle de 4 points.
Les éléments sur le CES-D sont notés de valeurs minimales à maximales (1 point à 4 points) qui sont indiquées sur le CES-D comme "rarement ou rien du temps", "" certains ou un peu du temps "," occasionnellement ou un temps modéré "," la plupart ou tout le temps ", respectivement.
Un nombre plus élevé de points indique un résultat pire.
Les scores d'énergie / fatigue sur la forme de la qualité de vie des maladies rénales (KDQOL-SF) seront également calculés.
Les scores d'énergie / fatigue varient de 0 à 100 points avec un nombre plus élevé de points indiquant un résultat pire.
|
8 semaines
|
|
Changement d'activité physique
Délai: 8 semaines
|
La dépense énergétique sera mesurée à l'aide d'un moniteur d'activité porté au poignet pendant 7 jours.
Une faible activité est définie comme une activité dans les 20% les plus bas (<383 kcals / semaine pour les hommes ou <270 kcals / semaine pour les femmes).
Les patients auto-évalueront également leur niveau d'activité en utilisant le questionnaire sur l'activité physique du temps de loisirs du Minnesota.
|
8 semaines
|
|
Changement de qualité de vie
Délai: 8 semaines
|
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide de la forme courte de la qualité de vie des maladies rénales.
Ce questionnaire comprend des échelles avec des valeurs minimales de 0 et des valeurs maximales de 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
|
8 semaines
|
|
Changement de poids
Délai: 8 semaines
|
Le poids sera mesuré à l'aide d'une échelle.
|
8 semaines
|
|
Changement en pourcentage de graisse corporelle
Délai: 8 semaines
|
La variation du pourcentage de graisse corporelle de la ligne de base à 8 semaines a été mesurée dans le sous-ensemble de participants de la clinique Mayo en utilisant l'analyse d'impédance bioélectrique.
|
8 semaines
|
|
Changement de phénotype de fragilité physique
Délai: 8 semaines
|
Le score du phénotype de fragilité physique est basé sur 5 critères: perte de poids involontaire, épuisement, faible activité physique, lenteur, faiblesse.
Les participants reçoivent un score de 1 pour chaque critère qu'ils répondent.
Les scores du critère sont ensuite additionnés pour fournir un score total allant de 0 à 5 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fragilité.
Plus précisément, un score total de 0 indique que le participant n'est pas fragile, un score de 1-2 indique que le participant est pré-fragère et un score de 3-5 indique que le participant est fragile.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth C Lorenz, MD, Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- H-52019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .