Hjemmebasert trening som en intervensjon for å behandle nedsatt fysisk funksjon hos pasienter med varierende nivåer av nyrefunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screening og rekruttering:
Potensielle deltakere vil bli identifisert fra dialyseenheter, nefrologiske klinikker, primærhelseklinikker eller nyretransplantasjonsklinikker ved Baylor College of Medicine. Pasienter som uttrykker interesse for studien vil gå gjennom prosessen med informert samtykke med et medlem av studieteamet, og pasienter som ønsker å delta i studien vil fullføre skriftlig samtykke. Hvis pasienter ikke har hatt skrøpelighets- og SPPB-testing innen to uker før samtykke, vil studieteammedlemmet utføre skrøpelighets- og SPPB-testing ved baseline i en overvåket setting. Pasienter som ikke er skrøpelige eller pre-skjøre og har en SPPB-score > 10 vil ikke være kvalifisert for studiedeltakelse.
Treningsintervensjon:
Deltakerne vil bli utstyrt med en pedaltrener, motstandsbånd og treningshefter. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre et 8-ukers hjemmebasert treningsprogram med fokus på kjernekomponentene i fysisk aktivitetsrådgivning og treningstrening i henhold til retningslinjer fra American Heart Association og American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Deltakerne vil motta en individuell treningsresept. Anbefalte aerobicøvelser vil inkludere arm- og/eller benergometri ved bruk av en pedaltrener, og anbefalt styrketrening vil inkludere motstandsbånd. I løpet av programmet vil deltakerne motta ukentlige halvskriptede telefonsamtaler fra en treningsfysiolog og gradvis økning i volumet av fysisk aktivitet vil bli anbefalt over tid. Deltakerne vil bli bedt om å logge informasjon om treningsøktene deres.
Studiemål:
Deltakerne vil fullføre Short Physical Performance Battery (SPPB) og Fried Frailty-fenotypen ved baseline og etter fullført treningsintervensjon. SPPB består av ganghastighet, balanse og gjentatte tester for stolstøtte. Fried Frailty Phenotype består av ganghastighets- og grepsstyrketester, i tillegg til selvrapporterte måling av fysisk aktivitet, vekttap og utmattelse. Deltakerne vil også bli bedt om å fullføre en kroppssammensetningsskanning, fylle ut spørreskjemaer og bruke en fysisk aktivitetsmonitor ved baseline og etter fullført treningsintervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Samtykke til forskning
- Kronisk nyresykdom (trinn 1-5)
- En SPPB-score ≤10 eller ansett som skrøpelig eller pre-skjør i henhold til Fried Frailty-fenotypen
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Pasienter som blir evaluert for kombinert organtransplantasjon
- Betydelige komorbiditeter som begrenser rehabiliteringspotensialet, inkludert lungesykdom som krever kontinuerlig oksygentilskudd, aktiv angina, kritisk aortasklerose, dekompensert hjertesvikt eller kjent ventrikulær arytmi.
- En SPPB-score >10 eller ikke ansett som skrøpelig eller pre-skjør av Fried Frailty-fenotypen
- Ikke-engelsktalende uten tilgjengelighet av tilstrekkelige tolketjenester (sikkerhetsproblem)
- Unnlatelse av å bestå submaksimal treningstest hos pasienter som ikke er godkjent for nyretransplantasjon ved vårt senter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre en 8-ukers hjemmebasert treningsintervensjon
|
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre et 8-ukers hjemmebasert treningsprogram i henhold til retningslinjer fra American Heart Association og American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation.
Ved studiestart vil deltakerne motta treningsutstyr og en individuell treningsresept fra en treningsfysiolog etterfulgt av 8 ukentlige telefonsamtaler fra en treningsfysiolog.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kort fysisk ytelsesbatteri score
Tidsramme: 8 ukers hjemmebasert trening
|
Det korte fysiske ytelsesbatteriet er et sammensatt tiltak som inkluderer komponenttester av balanse, ganghastighet og stolstativ tid.
Deltakerne får en poengsum på 0-4 for hver av de 3 komponentforsøkene med lavere score som indikerer dårligere fysisk funksjon.
Komponentpoeng blir deretter summert og gir en total score på 0-12 med lavere score igjen som indikerer dårligere fysisk funksjon.
|
8 ukers hjemmebasert trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: 8 uker
|
Grepstyrke vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
|
8 uker
|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: 8 uker
|
Ganghastighet ved deltakerens selvvalgte ganghastighet vil bli målt.
|
8 uker
|
|
Endring i utmattelse
Tidsramme: 8 uker
|
Pasienter vil selvrapportere sitt utmattelsesnivå ved bruk av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) som består av en 4-punkts skala.
Elementer på CES-D blir scoret fra minimum til maksimumsverdier (1 poeng til 4 poeng) som er indikert på CES-D som "sjelden eller ingen av tiden", "noen eller litt av tiden", og noen ganger eller en moderat tid "," mest eller hele tiden ".
Et høyere antall poeng indikerer et dårligere utfall.
Energi/utmattelsesscore på nyresykdomskvaliteten på Life Short Form (KDQOL-SF) vil også bli beregnet.
Energi/utmattelsesscore varierer fra 0 til 100 poeng med et høyere antall poeng som indikerer et dårligere utfall.
|
8 uker
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uker
|
Energiutgifter vil bli målt ved hjelp av en aktivitetsmonitor slitt på håndleddet i 7 dager.
Lav aktivitet er definert som aktivitet i de laveste 20% (<383 kcals/uke for menn eller <270 kcals/uke for kvinner).
Pasienter vil også selvrapportere aktivitetsnivået sitt ved å bruke Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire.
|
8 uker
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved bruk av nyresykdomskvaliteten i livet.
Dette spørreskjemaet inkluderer skalaer med minimumsverdier på 0 og maksimale verdier på 100.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
8 uker
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 8 uker
|
Vekt vil bli målt ved hjelp av en skala.
|
8 uker
|
|
Endring i prosent kroppsfett
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i prosent kroppsfett fra baseline til 8 uker ble målt i delmengden av deltakere fra Mayo Clinic ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse.
|
8 uker
|
|
Endring i fysisk skrøpelighetsfenotype
Tidsramme: 8 uker
|
Den fysiske skrøpelige fenotypescore er basert på 5 kriterier: utilsiktet vekttap, utmattelse, lav fysisk aktivitet, treghet, svakhet.
Deltakerne får en poengsum på 1 for hvert kriterium de oppfyller.
Kriteriumsscore blir deretter summert for å gi en total score fra 0-5 med høyere score som indikerer større skrøpelighet.
Spesifikt indikerer en total score på 0 at deltakeren ikke er skrøpelig, en poengsum på 1-2 indikerer at deltakeren er før-fryns, og en poengsum på 3-5 indikerer at deltakeren er skrøpelig.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth C Lorenz, MD, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-52019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .