다양한 수준의 신장 기능을 가진 환자의 감소된 신체 기능을 치료하기 위한 개입으로서의 가정 기반 운동
연구 개요
상세 설명
심사 및 모집:
잠재적 참가자는 Baylor College of Medicine의 투석실, 신장 클리닉, 1차 진료 클리닉 또는 신장 이식 클리닉에서 식별됩니다. 연구에 관심을 표명하는 환자는 연구 팀원과 사전 동의 절차를 거치게 되며, 연구 참여를 원하는 환자는 서면 동의서를 작성하게 됩니다. 환자가 동의 전 2주 이내에 허약 및 SPPB 검사를 받지 않은 경우, 연구 팀원은 감독 환경에서 기준선에서 허약 및 SPPB 검사를 수행합니다. 허약하지 않거나 전 허약하지 않고 SPPB 점수 > 10인 환자는 연구 참여에 부적격합니다.
운동 중재:
참가자에게는 페달 연습기, 저항 밴드 및 운동 팜플렛이 제공됩니다. 참가자는 미국 심장 협회 및 미국 심혈관 및 폐 재활 협회의 지침에 따라 신체 활동 상담 및 운동 훈련의 핵심 구성 요소에 중점을 둔 8주간의 가정 기반 운동 프로그램을 완료해야 합니다. 참가자는 개별화된 운동 처방을 받게 됩니다. 권장되는 에어로빅 운동에는 페달 운동기를 사용한 팔 및/또는 다리 인체 측정이 포함되며 권장되는 저항 훈련에는 저항 밴드가 포함됩니다. 프로그램이 진행되는 동안 참가자는 운동 생리학자로부터 매주 반쯤 작성된 전화를 받고 시간이 지남에 따라 신체 활동량을 점진적으로 늘리는 것이 좋습니다. 참가자는 운동 세션에 관한 정보를 기록해야 합니다.
연구 측정:
참가자는 기준선과 운동 개입 완료 후 SPPB(Short Physical Performance Battery) 및 Fried Frailty 표현형을 완료합니다. SPPB는 보행 속도, 균형 및 반복 의자 서기 테스트로 구성됩니다. Fried Frailty Phenotype은 보행 속도 및 그립 강도 테스트와 신체 활동, 체중 감소 및 탈진에 대한 자가 보고 측정으로 구성됩니다. 참가자는 또한 기준선과 운동 개입 완료 후 체성분 스캔을 완료하고 설문지를 작성하고 신체 활동 모니터를 착용해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구 동의
- 만성 신장 질환(1~5단계)
- SPPB 점수 ≤10이거나 Fried Frailty Phenotype에 따라 허약하거나 사전 허약한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 복합 장기 이식에 대해 평가 중인 환자
- 지속적인 산소 보충이 필요한 폐 질환, 활동성 협심증, 중대 대동맥 경화증, 비대상성 심부전 또는 알려진 심실성 부정맥을 포함하여 재활 가능성을 제한하는 중요한 동반 질환.
- SPPB 점수 >10 또는 Fried Frailty Phenotype에 의해 허약 또는 사전 허약으로 간주되지 않음
- 적절한 통역 서비스가 없는 비영어권 사용자(안전 문제)
- 우리 센터에서 신장이식 승인을 받지 못한 환자의 준최대 운동 테스트를 통과하지 못한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 간섭
참가자는 8주간의 가정 기반 운동 개입을 완료해야 합니다.
|
참가자는 미국 심장 협회와 미국 심혈관 및 폐 재활 협회의 지침에 따라 8주간의 가정 기반 운동 프로그램을 완료해야 합니다.
연구 기준선에서 참가자는 운동 생리학자로부터 운동 장비와 개별화된 운동 처방을 받은 후 운동 생리학자로부터 매주 8번의 전화 통화를 받습니다.
참가자의 안전을 모니터링합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
짧은 물리적 성능 배터리 점수의 변경
기간: 8 주간의 가정 기반 운동
|
짧은 물리적 성능 배터리는 균형, 보행 속도 및 의자 대기 시간의 구성 요소 테스트를 포함하는 복합 측정입니다.
참가자는 3 개의 구성 요소 테스트 각각에 대해 0-4 점수를받으며 점수가 낮은 점수가 더 나빠서 신체 기능이 나빠집니다.
그런 다음 구성 요소 점수는 합산되어 총 점수가 0-12의 점수를 제공하여 더 낮은 점수가 다시 물리적 기능이 나빠집니다.
|
8 주간의 가정 기반 운동
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그립 강도의 변화
기간: 8 주
|
그립 강도는 핸드 헬드 동력계를 사용하여 측정됩니다.
|
8 주
|
|
보행 속도의 변화
기간: 8 주
|
참가자의 자체 선택 보행 속도의 보행 속도가 측정됩니다.
|
8 주
|
|
피로의 변화
기간: 8 주
|
환자는 4 점 척도로 구성된 역학 연구 우울증 척도 (CES-D) 센터를 사용하여 피로 수준을 자체보고합니다.
CES-D의 항목은 CES-D에 "거의 또는 작은 시간", "때때로 또는 약간의 시간", "대부분의 시간", "대부분 또는 모든 시간"으로 표시되는 최소값에서 최대 값 (1 포인트에서 4 포인트)으로 점수가 매겨집니다.
점수가 많을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
신장 질환의 삶의 질에 대한 에너지/피로 점수는 짧은 형태 (KDQOL-SF)도 계산됩니다.
에너지/피로 점수는 0 ~ 100 점 범위가 높으며 결과가 더 나빠서 결과가 더 나빠집니다.
|
8 주
|
|
신체 활동의 변화
기간: 8 주
|
에너지 소비는 손목에 7 일 동안 착용 된 활동 모니터를 사용하여 측정됩니다.
낮은 활동은 최저 20% (남성의 경우 <383 kcals/주 또는 여성의 경우 <270 kcals/주)의 활동으로 정의됩니다.
환자는 또한 미네소타 레저 시간 신체 활동 설문지를 사용하여 활동 수준을 자체보고합니다.
|
8 주
|
|
삶의 질 변화
기간: 8 주
|
건강 관련 삶의 질은 신장 질환의 질 짧은 형태를 사용하여 측정됩니다.
이 설문지에는 최소값이 0이고 최대 값이 100 인 스케일이 포함됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
|
8 주
|
|
체중 변화
기간: 8 주
|
체중은 척도를 사용하여 측정됩니다.
|
8 주
|
|
체지방 비율 변화
기간: 8 주
|
생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 Mayo Clinic의 참가자의 서브 세트에서 기준선에서 8 주까지 체지방의 변화를 측정했습니다.
|
8 주
|
|
물리적 연약한 표현형의 변화
기간: 8 주
|
물리적 연약한 표현형 점수는 의도하지 않은 체중 감량, 피로, 신체 활동이 낮은 5 가지 기준을 기반으로합니다.
참가자는 그들이 만나는 각 기준에 대해 1 점을받습니다.
그런 다음 기준 점수를 합산하여 총 점수는 0-5에서 더 높은 점수를 제공합니다.
구체적으로, 총 점수 0은 참가자가 연약하지 않음을 나타냅니다. 1-2의 점수는 참가자가 프리 페일임을 나타내고, 3-5 점은 참가자가 연약하다는 것을 나타냅니다.
|
8 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth C Lorenz, MD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-52019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르