Thuisoefeningen als interventie om verminderde fysieke functie te behandelen bij patiënten met verschillende niveaus van nierfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screening en werving:
Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd uit dialyse-eenheden, nefrologieklinieken, eerstelijnsklinieken of niertransplantatieklinieken aan het Baylor College of Medicine. Patiënten die interesse tonen in het onderzoek, doorlopen het proces van geïnformeerde toestemming met een lid van het onderzoeksteam, en patiënten die willen deelnemen aan het onderzoek zullen schriftelijke toestemming geven. Als patiënten geen kwetsbaarheids- en SPPB-testen hebben ondergaan binnen de twee weken voorafgaand aan de toestemming, zal het onderzoeksteamlid bij baseline kwetsbaarheids- en SPPB-testen uitvoeren onder toezicht. Patiënten die niet kwetsbaar of prefrail zijn en een SPPB-score > 10 hebben, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Oefening Interventie:
Deelnemers krijgen een pedaaltrainer, weerstandsbanden en oefenpamfletten. De deelnemers wordt gevraagd een 8 weken durend oefenprogramma voor thuis af te ronden met de nadruk op de kerncomponenten van fysieke activiteitsadvisering en oefentraining volgens de richtlijnen van de American Heart Association en de American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Deelnemers ontvangen een geïndividualiseerd oefenvoorschrift. Aanbevolen aërobe oefeningen omvatten arm- en/of beenergometrie met behulp van een pedaaltrainer, en aanbevolen weerstandstraining omvat weerstandsbanden. Tijdens het programma krijgen deelnemers wekelijks semi-gescripte telefoontjes van een inspanningsfysioloog en geleidelijke toename van het volume van fysieke activiteit zal in de loop van de tijd worden aanbevolen. Deelnemers wordt gevraagd om informatie over hun trainingssessies te loggen.
Studiemaatregelen:
Deelnemers voltooien de Short Physical Performance Battery (SPPB) en het Fried Frailty-fenotype bij aanvang en na voltooiing van de oefeninterventie. De SPPB bestaat uit loopsnelheid-, balans- en stoelstandtesten. Het Fried Frailty-fenotype bestaat uit loopsnelheid- en grijpkrachttests, naast zelfgerapporteerde metingen van fysieke activiteit, gewichtsverlies en uitputting. Deelnemers wordt ook gevraagd om een scan van de lichaamssamenstelling in te vullen, vragenlijsten in te vullen en een fysieke activiteitsmonitor te dragen bij aanvang en na voltooiing van de oefeninterventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Toestemming geven aan onderzoek
- Chronische nierziekte (stadia 1-5)
- Een SPPB-score ≤10 of beschouwd als kwetsbaar of pre-kwetsbaar volgens het Fried Frailty-fenotype
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Patiënten die worden geëvalueerd voor gecombineerde orgaantransplantatie
- Significante comorbiditeiten die het revalidatiepotentieel beperken, waaronder longziekte die continue zuurstofsuppletie vereist, actieve angina, kritieke aortasclerose, gedecompenseerd hartfalen of bekende ventriculaire aritmie.
- Een SPPB-score >10 of niet als kwetsbaar of pre-kwetsbaar beschouwd door het Fried Frailty Phenotype
- Niet-Engelse spreker zonder beschikbaarheid van adequate tolkdiensten (veiligheidszorg)
- Het niet slagen voor de submaximale inspanningstest bij patiënten die niet zijn goedgekeurd voor niertransplantatie in ons centrum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie
Deelnemers wordt gevraagd om een 8-weekse oefeninterventie thuis te volgen
|
De deelnemers wordt gevraagd om een 8 weken durend oefenprogramma voor thuis te volgen volgens de richtlijnen van de American Heart Association en de American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation.
Bij aanvang van de studie ontvangen de deelnemers oefenapparatuur en een geïndividualiseerd oefenvoorschrift van een inspanningsfysioloog, gevolgd door 8 wekelijkse telefoontjes van een inspanningsfysioloog.
De veiligheid van de deelnemers wordt bewaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in korte batterijscore voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: 8 weken thuisgebaseerde oefening
|
De korte fysieke prestatiebatterij is een composietmaat met componenttests van balans, loopsnelheid en stoelstijltijd.
Deelnemers ontvangen een score van 0-4 voor elk van de 3 componententests met lagere scores die een slechtere fysieke functie aangeven.
Componentscores worden vervolgens opgeteld met een totale score van 0-12 met een lagere scores die opnieuw een slechtere fysieke functie aangeeft.
|
8 weken thuisgebaseerde oefening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in gripsterkte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gripsterkte wordt gemeten met behulp van een handdynamometer.
|
8 weken
|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Loopsnelheid bij de zelfgekozen loopsnelheid van de deelnemer zal worden gemeten.
|
8 weken
|
|
Verandering in uitputting
Tijdsspanne: 8 weken
|
Patiënten zullen hun niveau van uitputting zelfrapporteren met behulp van het Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) dat bestaat uit een 4-puntsschaal.
Items op de CES-D worden gescoord van minimum tot maximale waarden (1 punt tot 4 punten) die op de CES-D worden aangegeven als "zeldzaam of geen van de tijd", "" sommige of een beetje van de tijd "," af en toe of een gematigde hoeveelheid tijd, "" Meest of de hele tijd ", respectievelijk.
Een hoger aantal punten duidt op een erger resultaat.
Energie/vermoeidheidsscores op de kwaliteit van leven van de nierziekte korte vorm (KDQOL-SF) zullen ook worden berekend.
Energie/vermoeidheidsscores variëren van 0 tot 100 punten met een hoger aantal punten die een slechter resultaat aangeven.
|
8 weken
|
|
Verandering van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Energie -uitgaven worden gemeten met behulp van een activiteitsmonitor gedurende 7 dagen gedragen op de pols.
Lage activiteit wordt gedefinieerd als activiteit in de laagste 20% (<383 kcal/week voor mannen of <270 kcal/week voor vrouwen).
Patiënten zullen ook hun activiteitsniveau zelfrapporteren met behulp van de Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire.
|
8 weken
|
|
Verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de korte vorm van de nierziekte Kwaliteit van leven.
Deze vragenlijst bevat schalen met minimale waarden van 0 en maximale waarden van 100.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
8 weken
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gewicht wordt gemeten met behulp van een schaal.
|
8 weken
|
|
Verandering in percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in percentage lichaamsvet van de basislijn tot 8 weken werd gemeten in de subset van deelnemers uit de Mayo Clinic met behulp van bio -elektrische impedantie -analyse.
|
8 weken
|
|
Verander in het fenotype van fysiek kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
De fenotypescore van fysieke kwetsbaarheid is gebaseerd op 5 criteria: onbedoeld gewichtsverlies, uitputting, lage fysieke activiteit, traagheid, zwakte.
Deelnemers ontvangen een score van 1 voor elk criterium dat ze voldoen.
De criteriumscores worden vervolgens opgeteld om een totale score te bieden, variërend van 0-5 met hogere scores die een grotere kwetsbaarheid aangeven.
In het bijzonder geeft een totale score van 0 aan dat de deelnemer niet broos is, een score van 1-2 geeft aan dat de deelnemer pre-frail is en een score van 3-5 geeft aan dat de deelnemer broos is.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth C Lorenz, MD, Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-52019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .