さまざまなレベルの腎機能を有する患者の身体機能の低下を治療するための介入としての在宅運動
調査の概要
詳細な説明
選考と採用：
潜在的な参加者は、ベイラー医科大学の透析ユニット、腎臓クリニック、プライマリケアクリニック、または腎臓移植クリニックから特定されます。 研究に関心を示す患者は、研究チームのメンバーとのインフォームド コンセント プロセスを通過し、研究への参加を希望する患者は、書面による同意を完了します。 患者が同意前の2週間以内にフレイルおよびSPPBテストを受けていない場合、研究チームのメンバーは監視下でベースラインでフレイルおよびSPPBテストを実施します。 フレイルまたはプレフレイルではなく、SPPBスコアが10を超える患者は、研究参加の資格がありません。
運動介入:
参加者には、ペダル エクササイザー、レジスタンス バンド、エクササイズ パンフレットが提供されます。 参加者は、米国心臓協会および米国心臓血管および肺リハビリテーション協会のガイドラインに従って、身体活動カウンセリングと運動トレーニングのコアコンポーネントに焦点を当てた、8週間の自宅ベースの運動プログラムを完了するよう求められます。 参加者は、個別の運動処方箋を受け取ります。 推奨される有酸素運動には、ペダル エクササイザーを使用した腕や脚のエルゴメトリーが含まれ、推奨される筋力トレーニングにはレジスタンス バンドが含まれます。 プログラム中、参加者は毎週、運動生理学者から半台本付きの電話を受け、時間の経過とともに身体活動の量を徐々に増やすことが推奨されます. 参加者は、エクササイズ セッションに関する情報を記録するよう求められます。
研究措置:
参加者は、ベースライン時および運動介入の完了後に、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) およびフリード フレイル表現型を完了します。 SPPB は、歩行速度、バランス、反復椅子スタンド テストで構成されます。 Fried Frailty Phenotype は、身体活動、減量、および疲労の自己報告測定に加えて、歩行速度および握力テストで構成されます。 参加者はまた、体組成スキャンを完了し、アンケートに記入し、ベースライン時および運動介入の完了後に身体活動モニターを着用するよう求められます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 研究への同意
- 慢性腎臓病（ステージ1～5）
- -SPPBスコア≤10、またはFried Frailty Phenotypeによるとフレイルまたはプレフレイルと見なされる
除外基準:
- 18歳未満
- 複合臓器移植の評価を受けている患者
- -継続的な酸素補給を必要とする肺疾患、活動性狭心症、重症大動脈硬化症、非代償性心不全、または既知の心室性不整脈を含む、リハビリテーションの可能性を制限する重大な併存疾患。
- SPPB スコアが 10 を超えるか、Fried Frailty Phenotype によってフレイルまたはプレフレイルとは見なされない
- 適切な通訳サービスを利用できない非英語話者 (安全上の懸念)
- 当センターでの腎移植が承認されていない患者の最大下運動試験に合格しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入
参加者は、8週間の自宅ベースの運動介入を完了するよう求められます
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参加者は、米国心臓協会および米国心臓血管および肺リハビリテーション協会のガイドラインに従って、8 週間の自宅での運動プログラムを完了するよう求められます。
研究のベースラインで、参加者は運動生理学者から運動器具と個別の運動処方箋を受け取り、続いて運動生理学者から週8回の電話を受けます。
参加者の安全は監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い物理パフォーマンスバッテリースコアの変更
時間枠：8週間のホームベースの運動
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短い物理パフォーマンスバッテリーは、バランス、歩行速度、椅子スタンドのコンポーネントテストを含む複合尺度です。
参加者は、3つのコンポーネントテストのそれぞれに対して0-4のスコアを受け取り、スコアが低いことを示し、身体機能が低下します。
次に、コンポーネントスコアが合計され、合計スコアが0〜12で、スコアが低いと、身体機能の悪化が示されます。
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8週間のホームベースの運動
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリップ強度の変化
時間枠：8週間
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グリップ強度は、ハンドヘルド動力計を使用して測定されます。
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8週間
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歩行速度の変化
時間枠：8週間
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参加者の自己選択の歩行速度での歩行速度が測定されます。
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8週間
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疲労の変化
時間枠：8週間
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患者は、4ポイントスケールで構成される疫学研究センターうつ病スケール（CES-D）を使用して、疲労レベルを自己報告します。
CES-Dの項目は、CES-Dで「まれにまたはまったくない」、「ある程度、または少し」、「時々または中程度の時間」、「ほとんどまたはすべての時間」として示されている最小値（1ポイントから4ポイント）にスコア付けされます。
ポイントの数が多いと、結果が悪いことを示します。
腎臓病のエネルギー/疲労スコアの生活の質の短い形（KDQOL-SF）も計算されます。
エネルギー/疲労スコアの範囲は0〜100ポイントで、ポイント数が多く、結果が悪いことを示しています。
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8週間
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身体活動の変化
時間枠：8週間
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エネルギー消費は、手首に7日間着用されたアクティビティモニターを使用して測定されます。
低活動は、最も低い20％の活動として定義されます（男性では<383 kcal/週、女性では270 kcal/週未満）。
患者はまた、ミネソタの余暇時間の身体活動アンケートを使用して、活動レベルを自己報告します。
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8週間
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生活の質の変化
時間枠：8週間
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健康関連の生活の質は、腎臓病の質の短編を使用して測定されます。
このアンケートには、0の最小値と最大値が100のスケールが含まれます。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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8週間
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体重の変化
時間枠：8週間
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重量はスケールを使用して測定されます。
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8週間
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体脂肪率の変化
時間枠：8週間
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生体電気インピーダンス分析を使用して、ベースラインからベースラインから8週間までの体脂肪の変化をマヨネーズクリニックの参加者のサブセットで測定しました。
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8週間
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物理的な虚弱な表現型の変化
時間枠：8週間
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物理的な虚弱な表現型スコアは、意図しない体重減少、疲労、身体活動の低さ、遅さ、衰弱の5つの基準に基づいています。
参加者は、出会う基準ごとに1つのスコアを受け取ります。
次に、基準スコアを合計して、0〜5の範囲の合計スコアを提供し、スコアが高いほど虚弱を示します。
具体的には、合計スコア0は、参加者が虚弱ではないことを示し、1-2のスコアは、参加者が爪前線であることを示し、3-5のスコアは参加者が虚弱であることを示します。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth C Lorenz, MD、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-52019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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