- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04745208
Simulační školení o připravenosti a zátěži pečovatele
Vliv tréninku založeného na simulaci na připravenost a zátěž pečovatele o pacienty s popáleninami: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Metoda:
Studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie s kontrolní skupinou s cílem zjistit vliv tréninku založeného na simulaci aplikovaného na pečovatele popálených pacientů na jejich připravenost na péči a zátěž při poskytování péče. Výzkum bude prováděn na popáleninové jednotce Hacettepe University pro dospělé a Burn Center of Gulhane Training and Research Hospital. Populace výzkumu zahrnuje pečovatele dospělých pacientů přijatých na popáleninovou jednotku pro dospělé v nemocnici Hacettepe University a Burn Center of Gulhane Training and Research Hospital po 2. 2. 2021, kteří jsou léčeni na lůžkových nebo ambulantních klinikách. Vzhledem k tomu, že v literatuře neexistuje žádný podobný výzkum, nebyla velikost vzorku vypočtena. Na konci studie bude provedena analýza síly, aby se vyhodnotila přiměřenost velikosti vzorku. Ve studii budou účastníci intervenční skupiny a kontrolní skupiny přiřazeni blokovou randomizační metodou a každý blok se bude skládat ze 4 pečovatelů a bude vytvořeno 6 bloků. Datové listy výzkumu jsou Informační formulář pro pečovatele, Škála připravenosti na péči, Škála pečovatelské zátěže a Formulář pro hodnocení po propuštění pacientů s popáleninami. Dále bude k získání informací o popálených pacientech použit Dotazník pro popálené pacienty.
Realizace studia:
Kontrolní skupině se dostane pouze standardní propouštěcí edukace. Výuka založená na simulaci bude provedena po standardním propouštěcím školení se zásahovou skupinou. Posouzena bude připravenost pečovatelů před a po obou školeních. Zátěž péče bude posouzena během prvního a třetího měsíce péče.
Sběr dat:
Za účelem otestování srozumitelnosti standardního propouštěcího školení bude školení poskytnuto 3 příbuzným pacientů. Prezentace školení bude organizována na základě obdržené zpětné vazby.
Po 3x předaplikaci simulačního scénáře v laboratorním prostředí budou na scénáři provedeny potřebné změny a bude dána finální verze.
Na obě skupiny budou aplikovány nástroje sběru dat, u chybějících položek budou provedeny nerozpoznané otázky a opravy. Jednotlivci účastnící se těchto předběžných studií nebudou do studie zahrnuti.
Při vyhodnocení dat bude použito procento, průměr, směrodatná odchylka. Pro srovnání mezi skupinami a v rámci skupin bude použit chí-kvadrát, Fisherův exaktní test, nezávislý párový T-test a Mann-Whitney U test. p <0,05 bude považováno za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Péče o pacienty s popáleninami během studie
- Být starší 18 let
- Souhlaste s dobrovolnou účastí ve studii
- Komunikovat
- Nemít diagnostikovaný duševní problém
- Popálený pacient, o kterého pečuje, je starší 18 let, hospitalizace na popáleninové jednotce, bez komunikačních problémů, bez diagnostikovaných psychických problémů, bez dalších problémů (zlomenina, ochrnutí apod.) kromě popáleniny.
- Minimálně 5 dní na propuštění od popáleného pacienta,
- Nebýt zdravotníkem
- Nepečování o dalšího člena rodiny, kromě popálených pacientů.
Kritéria vyloučení:
- Ztráta života popáleného jedince a/nebo pečovatele během studie.
- Účastník prohlašuje, že chce odejít v kterékoli fázi studia.
- Neúčastnit se sběru dat v prvním a třetím měsíci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: standardní propouštěcí vzdělávání
Kontrolní skupině se dostane pouze standardní propouštěcí edukace.
|
|
|
Experimentální: standardní propouštěcí vzdělávání + vzdělávání založené na simulaci
Intervenční skupina absolvuje standardní propouštění a poté bude provedeno simulační vzdělávání
|
vysoce věrná simulace s moulage
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pečovatelská zátěž
Časové okno: od prvního do třetího měsíce
|
Skóre zátěže pečovatele bude hodnoceno pomocí škály zátěže pro rodinné pečovatele.
|
od prvního do třetího měsíce
|
|
Připravenost péče
Časové okno: První hodnocení v době přijetí studie -2 dny po vzdělávání
|
Připravenost péče bude posuzována v době přijetí a následného vzdělávání podle stupnice Připravenost na péči.
|
První hodnocení v době přijetí studie -2 dny po vzdělávání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popálit pacienta ladem
Časové okno: 3 měsíce
|
Popálení pacienti budou ležet ladem od 3 měsíců a budou evidovány komplikace, počet rehospitalizací atd.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zahide Tuncbilek, Asst. Prof., Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cook DA, Hatala R, Brydges R, Zendejas B, Szostek JH, Wang AT, Erwin PJ, Hamstra SJ. Technology-enhanced simulation for health professions education: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 Sep 7;306(9):978-88. doi: 10.1001/jama.2011.1234.
- Deshpande, O. N., Puri, V., Vora, S. S., Shende, N. N., & Choudhary, S. C. (2012). Socio-economic burden of burns: How do the families of patients cope? Indian journal of burns, 20(1), 48.
- Evgeniou E, Loizou P. Simulation-based surgical education. ANZ J Surg. 2013 Sep;83(9):619-23. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06315.x. Epub 2012 Oct 22.
- Faydali, S., & Bayraktar, N. (2011). Yanıklı Hastaların ve Yakınlarının Taburculuk Sonrası Bilgi Düzeylerinin Belirlenmesi. Turkish Journal of Research & Development in Nursing, 13(1).
- Fletcher JD, Wind AP. Cost considerations in using simulations for medical training. Mil Med. 2013 Oct;178(10 Suppl):37-46. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00258.
- Grasel, E., Chiu, T., & Oliver, R. (2003). Development and validation of the Burden Scale for Family Caregivers. Toronto: Comprehensive Rehabilitation and Mental Health Services.
- Jutten LH, Mark RE, Maria Janssen BWJ, Rietsema J, Droes RM, Sitskoorn MM. Testing the effectivity of the mixed virtual reality training Into D'mentia for informal caregivers of people with dementia: protocol for a longitudinal, quasi-experimental study. BMJ Open. 2017 Aug 21;7(8):e015702. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015702.
- Sullivan-Bolyai S, Bova C, Lee M, Johnson K. Development and pilot testing of a parent education intervention for type 1 diabetes: parent education through simulation-diabetes. Diabetes Educ. 2012 Jan-Feb;38(1):50-7. doi: 10.1177/0145721711432457. Epub 2012 Jan 5.
- Tofil NM, Rutledge C, Zinkan JL, Youngblood AQ, Stone J, Peterson DT, Slayton D, Makris C, Magruder T, White ML. Ventilator caregiver education through the use of high-fidelity pediatric simulators: a pilot study. Clin Pediatr (Phila). 2013 Nov;52(11):1038-43. doi: 10.1177/0009922813505901.
- Ulusoy N, Graessel E. Subjective burden of family caregivers with Turkish immigration background in Germany : Validation of the Turkish version of the Burden Scale for Family Caregivers. Z Gerontol Geriatr. 2017 Jun;50(4):339-346. doi: 10.1007/s00391-016-1044-y. Epub 2016 Jun 21.
- Zwicker, D. (2010). Try this: best practices in nursing care to older adults. Preparedness for caregiving scale. Hartford Institute for Geriatric Nursing, New York University of Nursing. Retrieved January, 15, 2011.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA-19021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výuka založená na simulaci
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNáborVzdělávací problémy | Simulace fyzické nemoci | Lékařské pohotovostiKanada
-
Jiangsu Medical CollegeDokončenoVirtuální simulace | Keramická faseta | Simulátor hlavy | Výuka pomocí videozpětné vazbyČína
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNáborVzdělávací problémy | Simulace fyzické nemociKanada