- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04745208
Szimulációs alapú képzés a gondozói felkészültségről és terhekről
A szimulációs alapú képzés hatása az égési sebeket szenvedő betegek gondozóinak felkészültségére és terhére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszer:
A vizsgálatot randomizált, kontrollos vizsgálatként tervezték meg a kontrollcsoporttal, hogy meghatározzák az égési betegek gondozóinál alkalmazott szimulációs alapú tréning hatását az ellátásra való felkészültségükre és a gondozási teherre. A kutatást a Hacettepe Egyetemi Felnőttkórház égési osztályán és a Gulhane Training and Research Hospital égési központjában végzik. A kutatás populációjában a Hacettepe Egyetemi Felnőttkórház égési osztályán és a Gulhane Training and Research Hospital égési központjában 2021.02.02 után felvett, fekvő- vagy járóbeteg-klinikákon kezelt felnőtt betegek gondozói szerepelnek. Mivel a szakirodalomban nem található hasonló kutatás, a mintanagyságot nem számítottam ki. A vizsgálat végén teljesítményelemzést végeznek a mintaméret megfelelőségének értékelésére. A vizsgálat során az intervenciós csoport és a kontrollcsoport résztvevőit blokk-randomizációs módszerrel osztják ki, és mindegyik blokk 4 gondozóból áll majd, és 6 blokkot alakítanak ki. A kutatás adatlapjai: Gondozói tájékoztató adatlap, gondozási felkészültség skála, gondozási teher skála és elbocsátás utáni értékelőlap égési betegek számára. Ezen túlmenően az égési betegek kérdőívét is felhasználják az égési betegek információinak megszerzésére.
A tanulmány megvalósítása:
A kontrollcsoport csak a szokásos mentesítési oktatásban részesül. A szimulációs alapú oktatás az intervenciós csoporttal végzett standard elbocsátási tréning után történik. Mindkét képzés előtt és után felmérik a gondozók felkészültségét. A gondozási terheket a gondozás első és harmadik hónapjában értékelik.
Adatgyűjtés:
A szokásos elbocsátási képzés érthetőségének tesztelése érdekében 3 beteg hozzátartozója kerül képzésre. A képzés bemutatását a beérkezett visszajelzések alapján szervezzük meg.
A szimulációs forgatókönyv 3-szori laboratóriumi környezetben történő előzetes alkalmazása után a szcenárión elvégzik a szükséges változtatásokat és megadják a végleges verziót.
Mindkét csoportban adatgyűjtési eszközöket alkalmazunk, a fel nem ismert kérdéseket, a hiányzó tételeken javításokat végeznek. Az ezekben az előzetes vizsgálatokban részt vevő személyek nem vesznek részt a vizsgálatban.
Az adatok kiértékelésénél a százalékot, az átlagot, a szórást kell használni. A csoportok közötti és a csoporton belüli összehasonlításhoz a Chi-négyzet, a Fisher-féle egzakt teszt, a független páros T-teszt és a Mann-Whitney U teszt használható. p <0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Égésben szenvedő betegek gondozása a vizsgálat során
- 18 év feletti lévén
- Fogadja el, hogy önkéntesen részt vesz a vizsgálatban
- Kommunikálni
- Nincs diagnosztizált mentális probléma
- Az általa gondozott égési beteg 18 év feletti, fekvőbeteg ellátás az égési osztályon, kommunikációs probléma nincs, mentális probléma nem diagnosztizált, további probléma (törés, bénulás stb.) égési sérülésen kívül nincs.
- Legalább 5 napig el kell hagyni az égési sérülést szenvedő beteget,
- Nem egészségügyi szakember
- Nem gondoskodik egy másik családtagról, kivéve az égési betegeket.
Kizárási kritériumok:
- A megégett személy és/vagy gondozó életének elvesztése a vizsgálat során.
- A résztvevő a tanulmány bármely szakaszában kijelenti, hogy távozni kíván.
- Nem vesz részt az adatgyűjtésben az első és harmadik hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: szabványos mentesítési oktatás
A kontrollcsoport csak a szokásos mentesítési oktatásban részesül.
|
|
|
Kísérleti: standard mentesítés oktatás+szimuláció alapú oktatás
Az intervenciós csoport standard elbocsátási oktatásban részesül, majd szimuláció alapú oktatást végeznek
|
nagy pontosságú szimuláció moulage segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gondozási teher
Időkeret: az első hónaptól a harmadik hónapig
|
A gondozói teher pontszámát a családgondozók teherskálája értékeli.
|
az első hónaptól a harmadik hónapig
|
|
Az ellátásra való felkészültség
Időkeret: Első értékelés a tanulmány elfogadásakor - az oktatás után 2 nappal
|
A gondozásra való felkészültséget az átvételkor és a képzés utáni oktatáskor a gondozásra való felkészültség skála értékeli.
|
Első értékelés a tanulmány elfogadásakor - az oktatás után 2 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Burn Patient Fallow Up
Időkeret: 3 hónap
|
Az égett betegeket 3 hónapos korig parlagon hagyják, és rögzítik a szövődményeket, a rehospitalizációk számát stb.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zahide Tuncbilek, Asst. Prof., Hacettepe University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cook DA, Hatala R, Brydges R, Zendejas B, Szostek JH, Wang AT, Erwin PJ, Hamstra SJ. Technology-enhanced simulation for health professions education: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 Sep 7;306(9):978-88. doi: 10.1001/jama.2011.1234.
- Deshpande, O. N., Puri, V., Vora, S. S., Shende, N. N., & Choudhary, S. C. (2012). Socio-economic burden of burns: How do the families of patients cope? Indian journal of burns, 20(1), 48.
- Evgeniou E, Loizou P. Simulation-based surgical education. ANZ J Surg. 2013 Sep;83(9):619-23. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06315.x. Epub 2012 Oct 22.
- Faydali, S., & Bayraktar, N. (2011). Yanıklı Hastaların ve Yakınlarının Taburculuk Sonrası Bilgi Düzeylerinin Belirlenmesi. Turkish Journal of Research & Development in Nursing, 13(1).
- Fletcher JD, Wind AP. Cost considerations in using simulations for medical training. Mil Med. 2013 Oct;178(10 Suppl):37-46. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00258.
- Grasel, E., Chiu, T., & Oliver, R. (2003). Development and validation of the Burden Scale for Family Caregivers. Toronto: Comprehensive Rehabilitation and Mental Health Services.
- Jutten LH, Mark RE, Maria Janssen BWJ, Rietsema J, Droes RM, Sitskoorn MM. Testing the effectivity of the mixed virtual reality training Into D'mentia for informal caregivers of people with dementia: protocol for a longitudinal, quasi-experimental study. BMJ Open. 2017 Aug 21;7(8):e015702. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015702.
- Sullivan-Bolyai S, Bova C, Lee M, Johnson K. Development and pilot testing of a parent education intervention for type 1 diabetes: parent education through simulation-diabetes. Diabetes Educ. 2012 Jan-Feb;38(1):50-7. doi: 10.1177/0145721711432457. Epub 2012 Jan 5.
- Tofil NM, Rutledge C, Zinkan JL, Youngblood AQ, Stone J, Peterson DT, Slayton D, Makris C, Magruder T, White ML. Ventilator caregiver education through the use of high-fidelity pediatric simulators: a pilot study. Clin Pediatr (Phila). 2013 Nov;52(11):1038-43. doi: 10.1177/0009922813505901.
- Ulusoy N, Graessel E. Subjective burden of family caregivers with Turkish immigration background in Germany : Validation of the Turkish version of the Burden Scale for Family Caregivers. Z Gerontol Geriatr. 2017 Jun;50(4):339-346. doi: 10.1007/s00391-016-1044-y. Epub 2016 Jun 21.
- Zwicker, D. (2010). Try this: best practices in nursing care to older adults. Preparedness for caregiving scale. Hartford Institute for Geriatric Nursing, New York University of Nursing. Retrieved January, 15, 2011.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KA-19021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .