- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04745208
Formazione basata sulla simulazione sulla preparazione e l'onere del caregiver
L'effetto della formazione basata sulla simulazione sulla preparazione e l'onere del caregiver di pazienti con ustioni: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodo:
Lo studio è stato progettato come studio controllato randomizzato con il gruppo di controllo al fine di determinare l'effetto della formazione basata sulla simulazione applicata agli operatori sanitari dei pazienti ustionati sulla loro preparazione per l'assistenza e il carico di assistenza. La ricerca sarà condotta nell'unità ustioni dell'ospedale per adulti dell'università di Hacettepe e nel centro ustioni del Gulhane Training and Research Hospital. La popolazione della ricerca comprende gli operatori sanitari di pazienti adulti ricoverati presso l'Unità per ustioni dell'ospedale per adulti dell'Università di Hacettepe e il Centro per ustioni del Gulhane Training and Research Hospital dopo il 02.02.2021 e sottoposti a trattamento in cliniche ospedaliere o ambulatoriali. Poiché non esiste una ricerca simile in letteratura, la dimensione del campione non è stata calcolata. Al termine dello studio, verrà effettuata un'analisi di potenza per valutare l'adeguatezza della dimensione del campione. Nello studio, i partecipanti al gruppo di intervento e al gruppo di controllo verranno assegnati mediante metodo di randomizzazione a blocchi e ogni blocco sarà composto da 4 caregiver e verranno formati 6 blocchi. Le schede tecniche della ricerca sono il Caregivers Information Form, la Preparedness for Caregiving Scale, la Caregiving Burden Scale e il Post-Discharge Assessment Form per i pazienti ustionati. Inoltre, il Questionario per i pazienti ustionati verrà utilizzato per ottenere informazioni sui pazienti ustionati.
Attuazione dello studio:
Il gruppo di controllo riceverà solo l'istruzione di dimissione standard. L'educazione basata sulla simulazione verrà eseguita dopo la formazione standard sulla dimissione con il gruppo di intervento. Verrà valutata la preparazione degli operatori sanitari prima e dopo entrambe le formazioni. L'onere dell'assistenza sarà valutato durante il primo e il terzo mese di cura.
Raccolta dei dati:
Al fine di testare la comprensibilità della formazione standard sulla dimissione, verrà fornita formazione a 3 parenti del paziente. La presentazione della formazione sarà organizzata in base al feedback ricevuto.
Dopo la pre-applicazione dello scenario di simulazione nell'ambiente di laboratorio per 3 volte, verranno apportate le modifiche necessarie allo scenario e verrà fornita la versione finale.
Gli strumenti di raccolta dati verranno applicati su entrambi i gruppi, le domande non riconosciute e le correzioni verranno apportate agli elementi mancanti. Gli individui che partecipano a questi studi preliminari non saranno inclusi nello studio.
Percentuale, media, deviazione standard saranno utilizzate nella valutazione dei dati. Il chi-quadro, il test esatto di Fisher, il test T per coppie indipendenti e il test U di Mann-Whitney saranno utilizzati per il confronto tra i gruppi e all'interno dei gruppi. p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prendersi cura di pazienti con ustioni durante lo studio
- Avere più di 18 anni
- Accetta di partecipare volontariamente allo studio
- Comunicare
- Non avere un problema mentale diagnosticato
- L'ustionato di cui si prende cura ha più di 18 anni, trattamento ospedaliero nel reparto ustionati, nessun problema di comunicazione, nessun problema mentale diagnosticato, nessun problema aggiuntivo (fratture, paralisi, ecc.) tranne l'ustione.
- Almeno 5 giorni per essere dimesso dal paziente ustionato,
- Non essere un professionista sanitario
- Non prendersi cura di un altro membro della famiglia, tranne i pazienti ustionati.
Criteri di esclusione:
- Perdita della vita dell'individuo ustionato e/o del caregiver durante lo studio.
- Il partecipante dichiara di voler partire in qualsiasi fase dello studio.
- Non partecipare alla raccolta dei dati nel primo e terzo mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: istruzione di dimissione standard
Il gruppo di controllo riceverà solo l'istruzione di dimissione standard.
|
|
|
Sperimentale: educazione alla dimissione standard + educazione basata sulla simulazione
Il gruppo di intervento riceverà un'istruzione standard sulla dimissione e quindi verrà eseguita un'istruzione basata sulla simulazione
|
simulazione ad alta fedeltà con moulage
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
onere assistenziale
Lasso di tempo: dal primo mese al terzo mese
|
Il punteggio del carico del caregiver sarà valutato dalla Burden Scale for Family Caregivers.
|
dal primo mese al terzo mese
|
|
Prontezza delle cure
Lasso di tempo: Prima valutazione al momento dell'accettazione dello studio -2 giorni dopo l'istruzione
|
La prontezza all'assistenza sarà valutata al momento dell'accettazione e dell'istruzione post-formazione mediante la scala di preparazione all'assistenza.
|
Prima valutazione al momento dell'accettazione dello studio -2 giorni dopo l'istruzione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Brucia paziente a maggese
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I pazienti ustionati saranno seguiti da tre mesi e verranno registrate complicanze, numero di ricoveri, ecc.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zahide Tuncbilek, Asst. Prof., Hacettepe University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cook DA, Hatala R, Brydges R, Zendejas B, Szostek JH, Wang AT, Erwin PJ, Hamstra SJ. Technology-enhanced simulation for health professions education: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 Sep 7;306(9):978-88. doi: 10.1001/jama.2011.1234.
- Deshpande, O. N., Puri, V., Vora, S. S., Shende, N. N., & Choudhary, S. C. (2012). Socio-economic burden of burns: How do the families of patients cope? Indian journal of burns, 20(1), 48.
- Evgeniou E, Loizou P. Simulation-based surgical education. ANZ J Surg. 2013 Sep;83(9):619-23. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06315.x. Epub 2012 Oct 22.
- Faydali, S., & Bayraktar, N. (2011). Yanıklı Hastaların ve Yakınlarının Taburculuk Sonrası Bilgi Düzeylerinin Belirlenmesi. Turkish Journal of Research & Development in Nursing, 13(1).
- Fletcher JD, Wind AP. Cost considerations in using simulations for medical training. Mil Med. 2013 Oct;178(10 Suppl):37-46. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00258.
- Grasel, E., Chiu, T., & Oliver, R. (2003). Development and validation of the Burden Scale for Family Caregivers. Toronto: Comprehensive Rehabilitation and Mental Health Services.
- Jutten LH, Mark RE, Maria Janssen BWJ, Rietsema J, Droes RM, Sitskoorn MM. Testing the effectivity of the mixed virtual reality training Into D'mentia for informal caregivers of people with dementia: protocol for a longitudinal, quasi-experimental study. BMJ Open. 2017 Aug 21;7(8):e015702. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015702.
- Sullivan-Bolyai S, Bova C, Lee M, Johnson K. Development and pilot testing of a parent education intervention for type 1 diabetes: parent education through simulation-diabetes. Diabetes Educ. 2012 Jan-Feb;38(1):50-7. doi: 10.1177/0145721711432457. Epub 2012 Jan 5.
- Tofil NM, Rutledge C, Zinkan JL, Youngblood AQ, Stone J, Peterson DT, Slayton D, Makris C, Magruder T, White ML. Ventilator caregiver education through the use of high-fidelity pediatric simulators: a pilot study. Clin Pediatr (Phila). 2013 Nov;52(11):1038-43. doi: 10.1177/0009922813505901.
- Ulusoy N, Graessel E. Subjective burden of family caregivers with Turkish immigration background in Germany : Validation of the Turkish version of the Burden Scale for Family Caregivers. Z Gerontol Geriatr. 2017 Jun;50(4):339-346. doi: 10.1007/s00391-016-1044-y. Epub 2016 Jun 21.
- Zwicker, D. (2010). Try this: best practices in nursing care to older adults. Preparedness for caregiving scale. Hartford Institute for Geriatric Nursing, New York University of Nursing. Retrieved January, 15, 2011.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA-19021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Brucia
-
Hospices Civils de LyonCompletato
-
Konya Meram State HospitalCompletatoBurns Grado SecondoTacchino
-
Miloš PotkonjakGeneral Hospital of Novo mestoReclutamentoPediatrico | Burns Grado SecondoSlovenia
-
Senem AndıNon ancora reclutamento
Prove cliniche su Educazione basata sulla simulazione
-
Selcuk UniversityReclutamento
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteReclutamentoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Hacettepe UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Tacchino
-
Emel GÜÇLÜ CİHANKahramanmaras Sutcu Imam UniversityReclutamentoInfezione da papillomavirus umano (HPV). | Accettazione/Intenzione Vaccinazione HPVTurchia (Türkiye)
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College... e altri collaboratoriReclutamentoOspedaleDanimarca, Norvegia, Svezia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoStigmatizzazione | Funzionalità | Supporto tra pari | Disturbi mentali cronici | Formazione sulle abilità psicosociali | IntuizioneTacchino
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... e altri collaboratoriTerminatoCOVID-19 | Lupus eritematoso sistemicoStati Uniti
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonIscrizione su invitoFerita da arma da fuocoStati Uniti
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Iscrizione su invitoBPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)Spagna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandUniversity College Hospital Galway; Brothers of Charity Services Galway IrelandNon ancora reclutamentoDisabilità intellettive (F70-F79) | Educazione alla prevenzione e alla consapevolezza del cancro | Consapevolezza del cancro al senoIrlanda