- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04745208
Op simulatie gebaseerde training over de paraatheid en belasting van zorgverleners
Het effect van op simulatie gebaseerde training op de paraatheid en belasting van zorgverleners van patiënten met brandwonden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methode:
De studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie met de controlegroep om het effect te bepalen van op simulatie gebaseerde training toegepast op de zorgverleners van patiënten met brandwonden op hun paraatheid voor zorg en zorglast. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de Burn Unit van het Hacettepe University Adult Hospital en Burn Center van het Gulhane Training and Research Hospital. De populatie van het onderzoek omvat zorgverleners van volwassen patiënten die na 02.02.2021 zijn opgenomen in de brandwondenafdeling van het Hacettepe University Adult Hospital en het brandwondencentrum van het Gulhane Training and Research Hospital en worden behandeld in intramurale of poliklinische klinieken. Aangezien er geen vergelijkbaar onderzoek in de literatuur bestaat, werd de steekproefomvang niet berekend. Aan het einde van het onderzoek zal een poweranalyse worden uitgevoerd om de geschiktheid van de steekproefomvang te evalueren. In het onderzoek zullen deelnemers aan de interventiegroep en controlegroep worden toegewezen door middel van blokrandomisatie en elk blok zal bestaan uit 4 zorgverleners en er zullen 6 blokken worden gevormd. De gegevensbladen van het onderzoek zijn het informatieformulier voor zorgverleners, de paraatheid voor zorgverlening, de zorglastschaal en het beoordelingsformulier na ontslag voor patiënten met brandwonden. Daarnaast zal de Vragenlijst voor de Brandwondenpatiënten worden gebruikt om informatie over de brandwondenpatiënten te verkrijgen.
Uitvoering studie:
De controlegroep krijgt alleen het standaard ontslagonderwijs. Simulatiegebaseerd onderwijs zal plaatsvinden na de standaard ontslagtraining met de interventiegroep. De paraatheid van zorgverleners voor en na beide trainingen zal worden beoordeeld. Tijdens de eerste en derde maand van de zorg wordt de zorglast beoordeeld.
Verzameling van gegevens:
Om de begrijpelijkheid van de standaard ontslagtraining te testen, wordt training gegeven aan 3 patiëntfamilieleden. De presentatie van de training zal worden georganiseerd op basis van de ontvangen feedback.
Na de pre-applicatie van het simulatiescenario 3 keer in de laboratoriumomgeving, worden de nodige wijzigingen aangebracht aan het scenario en wordt de definitieve versie gegeven.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling worden toegepast op beide groepen, niet-herkende vragen en correcties op ontbrekende items. Personen die deelnemen aan deze voorstudies zullen niet worden opgenomen in de studie.
Percentage, gemiddelde, standaarddeviatie zal worden gebruikt bij de evaluatie van de gegevens. Chi-kwadraat, Fisher's exact test, onafhankelijke gepaarde T-test en Mann-Whitney U-test zullen worden gebruikt voor vergelijking tussen groepen en binnen groepen. p <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorgen voor patiënten met brandwonden tijdens de studie
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Akkoord gaan om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek
- Communiceren
- Geen gediagnosticeerd psychisch probleem hebben
- De brandwondpatiënt voor wie hij/zij zorgt is ouder dan 18 jaar, opgenomen in de brandwondenafdeling, geen communicatieprobleem, geen gediagnosticeerd psychisch probleem, geen bijkomend probleem (breuk, verlamming, enz.) behalve brandwonden.
- Minstens 5 dagen om ontslagen te worden van de brandwondenpatiënt,
- Geen zorgprofessional zijn
- Niet zorgen voor een ander familielid, behalve patiënten met brandwonden.
Uitsluitingscriteria:
- Verlies van leven van de verbrande persoon en/of verzorger tijdens het onderzoek.
- De deelnemer verklaart in elk stadium van het onderzoek te willen vertrekken.
- Niet deelnemen aan dataverzameling in de eerste en derde maand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: standaard ontslag onderwijs
De controlegroep krijgt alleen het standaard ontslagonderwijs.
|
|
|
Experimenteel: standaard ontslagonderwijs+Simulatiegebaseerd onderwijs
De interventiegroep krijgt standaard ontslagonderwijs en vervolgens wordt op simulatie gebaseerd onderwijs gegeven
|
high fidelity simulatie met moulage
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zorglast
Tijdsspanne: van de eerste maand tot de derde maand
|
De score voor de belasting van de mantelzorger wordt beoordeeld door de lastenschaal voor mantelzorgers.
|
van de eerste maand tot de derde maand
|
|
Bereidheid van zorg
Tijdsspanne: Eerste beoordeling bij acceptatie van de studie -2 dag na opleiding
|
De bereidheid tot zorgverlening zal worden beoordeeld op het moment van acceptatie en nascholing door middel van de paraatheid voor zorgverlening.
|
Eerste beoordeling bij acceptatie van de studie -2 dag na opleiding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brandwond Patiënt Fall Up
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënten met brandwonden zullen gedurende 3 maanden worden opgenomen en complicaties, het aantal heropnames, enz. zullen worden geregistreerd.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zahide Tuncbilek, Asst. Prof., Hacettepe University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cook DA, Hatala R, Brydges R, Zendejas B, Szostek JH, Wang AT, Erwin PJ, Hamstra SJ. Technology-enhanced simulation for health professions education: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 Sep 7;306(9):978-88. doi: 10.1001/jama.2011.1234.
- Deshpande, O. N., Puri, V., Vora, S. S., Shende, N. N., & Choudhary, S. C. (2012). Socio-economic burden of burns: How do the families of patients cope? Indian journal of burns, 20(1), 48.
- Evgeniou E, Loizou P. Simulation-based surgical education. ANZ J Surg. 2013 Sep;83(9):619-23. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06315.x. Epub 2012 Oct 22.
- Faydali, S., & Bayraktar, N. (2011). Yanıklı Hastaların ve Yakınlarının Taburculuk Sonrası Bilgi Düzeylerinin Belirlenmesi. Turkish Journal of Research & Development in Nursing, 13(1).
- Fletcher JD, Wind AP. Cost considerations in using simulations for medical training. Mil Med. 2013 Oct;178(10 Suppl):37-46. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00258.
- Grasel, E., Chiu, T., & Oliver, R. (2003). Development and validation of the Burden Scale for Family Caregivers. Toronto: Comprehensive Rehabilitation and Mental Health Services.
- Jutten LH, Mark RE, Maria Janssen BWJ, Rietsema J, Droes RM, Sitskoorn MM. Testing the effectivity of the mixed virtual reality training Into D'mentia for informal caregivers of people with dementia: protocol for a longitudinal, quasi-experimental study. BMJ Open. 2017 Aug 21;7(8):e015702. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015702.
- Sullivan-Bolyai S, Bova C, Lee M, Johnson K. Development and pilot testing of a parent education intervention for type 1 diabetes: parent education through simulation-diabetes. Diabetes Educ. 2012 Jan-Feb;38(1):50-7. doi: 10.1177/0145721711432457. Epub 2012 Jan 5.
- Tofil NM, Rutledge C, Zinkan JL, Youngblood AQ, Stone J, Peterson DT, Slayton D, Makris C, Magruder T, White ML. Ventilator caregiver education through the use of high-fidelity pediatric simulators: a pilot study. Clin Pediatr (Phila). 2013 Nov;52(11):1038-43. doi: 10.1177/0009922813505901.
- Ulusoy N, Graessel E. Subjective burden of family caregivers with Turkish immigration background in Germany : Validation of the Turkish version of the Burden Scale for Family Caregivers. Z Gerontol Geriatr. 2017 Jun;50(4):339-346. doi: 10.1007/s00391-016-1044-y. Epub 2016 Jun 21.
- Zwicker, D. (2010). Try this: best practices in nursing care to older adults. Preparedness for caregiving scale. Hartford Institute for Geriatric Nursing, New York University of Nursing. Retrieved January, 15, 2011.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA-19021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .