- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04745208
Oparte na symulacji szkolenie dotyczące gotowości i obciążenia opiekuna
Wpływ treningu opartego na symulacji na gotowość i obciążenie opiekunów pacjentów z oparzeniami: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metoda:
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolne z grupą kontrolną w celu określenia wpływu treningu symulacyjnego stosowanego wobec opiekunów pacjentów oparzonych na ich przygotowanie do opieki i obciążenia opiekuńczego. Badania będą prowadzone na oddziale oparzeń Szpitala Uniwersyteckiego dla Dorosłych w Hacettepe oraz w Centrum Oparzeń Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Gulhane. Populacja badana obejmuje opiekunów dorosłych pacjentów przyjętych do Hacettepe University Adult Hospital Burn Unit i Burn Center of Gulhane Training and Research Hospital po 02.02.2021 i leczonych w poradniach stacjonarnych lub ambulatoryjnych. Ponieważ w literaturze nie ma podobnych badań, nie obliczono liczebności próby. Na koniec badania zostanie przeprowadzona analiza mocy w celu oceny adekwatności wielkości próby. W badaniu uczestnicy z grupy interwencyjnej i kontrolnej zostaną przydzieleni metodą randomizacji blokowej, a każdy blok będzie się składał z 4 opiekunów i utworzonych zostanie 6 bloków. Arkusze danych badań to Formularz informacyjny dla opiekunów, Skala gotowości do opieki, Skala obciążenia związanego z opieką i Formularz oceny po wypisie dla pacjentów z oparzeniami. Ponadto Kwestionariusz dla pacjentów z oparzeniami posłuży do uzyskania informacji o pacjentach z oparzeniami.
Realizacja badania:
Grupa kontrolna otrzyma tylko standardową edukację absolutoryjną. Edukacja oparta na symulacji zostanie przeprowadzona po standardowym szkoleniu wypisowym z grupą interwencyjną. Oceniane będzie przygotowanie opiekunów przed i po obu szkoleniach. Ciężar opieki zostanie oceniony podczas pierwszego i trzeciego miesiąca opieki.
Kolekcja danych:
Aby przetestować zrozumiałość standardowego szkolenia przy wypisie, szkolenie zostanie przeprowadzone dla 3 krewnych pacjenta. Prezentacja szkolenia zostanie zorganizowana zgodnie z otrzymanymi opiniami.
Po 3-krotnym wstępnym zastosowaniu scenariusza symulacyjnego w środowisku laboratoryjnym zostaną wprowadzone niezbędne zmiany w scenariuszu i podana zostanie ostateczna wersja.
Narzędzia do zbierania danych zostaną zastosowane w obu grupach, nierozpoznane pytania i poprawki zostaną wprowadzone w brakujących elementach. Osoby biorące udział w tych badaniach wstępnych nie zostaną uwzględnione w badaniu.
Procent, średnia, odchylenie standardowe zostaną użyte do oceny danych. Chi-kwadrat, dokładny test Fishera, niezależny test t dla par i test U Manna-Whitneya zostaną użyte do porównania między grupami iw obrębie grup. p <0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opieka nad pacjentami z oparzeniami podczas badania
- Mając ukończone 18 lat
- Wyrażam zgodę na dobrowolny udział w badaniu
- Komunikować się
- Brak zdiagnozowanego problemu psychicznego
- Pacjent oparzeniowy, którym się opiekuje ma ukończone 18 lat, leczenie stacjonarne na oddziale oparzeń, brak problemów z komunikacją, brak zdiagnozowanych problemów psychicznych, brak dodatkowych dolegliwości (złamania, porażenia itp.) poza oparzeniami.
- Co najmniej 5 dni do wypisu z oparzenia,
- Nie będąc pracownikiem służby zdrowia
- Brak opieki nad innym członkiem rodziny, z wyjątkiem pacjentów z oparzeniami.
Kryteria wyłączenia:
- Utrata życia osoby oparzonej i/lub opiekuna podczas badania.
- Uczestnik deklaruje chęć wyjazdu na każdym etapie studiów.
- Brak udziału w zbieraniu danych w pierwszym i trzecim miesiącu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: standardowe wykształcenie absolutorium
Grupa kontrolna otrzyma tylko standardową edukację absolutoryjną.
|
|
|
Eksperymentalny: standardowa edukacja absolutoryjna + edukacja oparta na symulacji
Grupa interwencyjna otrzyma standardową edukację absolutoryjną, a następnie zostanie przeprowadzona edukacja oparta na symulacji
|
symulacja wysokiej wierności z moulage
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciężar opieki
Ramy czasowe: od pierwszego do trzeciego miesiąca
|
Ocena obciążenia opiekuna zostanie oceniona za pomocą Skali Obciążenia dla Opiekunów Rodzinnych.
|
od pierwszego do trzeciego miesiąca
|
|
Gotowość opieki
Ramy czasowe: Pierwsza ocena w momencie przyjęcia na studia - 2 dzień po edukacji
|
Gotowość do sprawowania opieki zostanie oceniona w momencie przyjęcia i edukacji poszkoleniowej za pomocą Skali Gotowości do Opieki.
|
Pierwsza ocena w momencie przyjęcia na studia - 2 dzień po edukacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oparzenie pacjenta odłogiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci z poparzeniami będą odłogowani przez okres do 3 miesięcy, a powikłania, liczba rehospitalizacji itp. będą odnotowywane.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zahide Tuncbilek, Asst. Prof., Hacettepe University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cook DA, Hatala R, Brydges R, Zendejas B, Szostek JH, Wang AT, Erwin PJ, Hamstra SJ. Technology-enhanced simulation for health professions education: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 Sep 7;306(9):978-88. doi: 10.1001/jama.2011.1234.
- Deshpande, O. N., Puri, V., Vora, S. S., Shende, N. N., & Choudhary, S. C. (2012). Socio-economic burden of burns: How do the families of patients cope? Indian journal of burns, 20(1), 48.
- Evgeniou E, Loizou P. Simulation-based surgical education. ANZ J Surg. 2013 Sep;83(9):619-23. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06315.x. Epub 2012 Oct 22.
- Faydali, S., & Bayraktar, N. (2011). Yanıklı Hastaların ve Yakınlarının Taburculuk Sonrası Bilgi Düzeylerinin Belirlenmesi. Turkish Journal of Research & Development in Nursing, 13(1).
- Fletcher JD, Wind AP. Cost considerations in using simulations for medical training. Mil Med. 2013 Oct;178(10 Suppl):37-46. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00258.
- Grasel, E., Chiu, T., & Oliver, R. (2003). Development and validation of the Burden Scale for Family Caregivers. Toronto: Comprehensive Rehabilitation and Mental Health Services.
- Jutten LH, Mark RE, Maria Janssen BWJ, Rietsema J, Droes RM, Sitskoorn MM. Testing the effectivity of the mixed virtual reality training Into D'mentia for informal caregivers of people with dementia: protocol for a longitudinal, quasi-experimental study. BMJ Open. 2017 Aug 21;7(8):e015702. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015702.
- Sullivan-Bolyai S, Bova C, Lee M, Johnson K. Development and pilot testing of a parent education intervention for type 1 diabetes: parent education through simulation-diabetes. Diabetes Educ. 2012 Jan-Feb;38(1):50-7. doi: 10.1177/0145721711432457. Epub 2012 Jan 5.
- Tofil NM, Rutledge C, Zinkan JL, Youngblood AQ, Stone J, Peterson DT, Slayton D, Makris C, Magruder T, White ML. Ventilator caregiver education through the use of high-fidelity pediatric simulators: a pilot study. Clin Pediatr (Phila). 2013 Nov;52(11):1038-43. doi: 10.1177/0009922813505901.
- Ulusoy N, Graessel E. Subjective burden of family caregivers with Turkish immigration background in Germany : Validation of the Turkish version of the Burden Scale for Family Caregivers. Z Gerontol Geriatr. 2017 Jun;50(4):339-346. doi: 10.1007/s00391-016-1044-y. Epub 2016 Jun 21.
- Zwicker, D. (2010). Try this: best practices in nursing care to older adults. Preparedness for caregiving scale. Hartford Institute for Geriatric Nursing, New York University of Nursing. Retrieved January, 15, 2011.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA-19021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja oparta na symulacji
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Kars State HospitalZakończonyOsteoporozaTurcja (Türkiye)
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Li MinRekrutacyjnyPrzerzuty do kości u osób z zaawansowanym rakiemChiny
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny