Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Auto-FMT při prevenci aGVHD

28. května 2026 aktualizováno: Qi Xiao-Fei, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Účinnost a bezpečnost transplantace autologních fekálních bakterií při prevenci akutního onemocnění štěpu versus hostitele po haploidentické transplantaci hematopoetických kmenových buněk: multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost autologní transplantace fekálních bakterií v prevenci akutní reakce štěpu proti hostiteli po haploidentické transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Byli přijati pacienti po transplantaci kostní dřeně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • Ye Zhao
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s Haplo-HSCT; Bacteroidetes >0,1 %; inverzní Simpsonova diverzita ≥2

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální onemocnění；Věk>60; nebo Věk<10；Probiotika nebo prebiotika byla užívána před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: s automatickým FMT
Pacienti v experimentální skupině užívali autologní fekální bakteriální kapsli asi 3 týdny po transplantaci kostní dřeně.
Jiný: autologní fekální bakterie
autologní transplantace fekálních bakterií
Žádný zásah: prázdná kapsle
Pacienti v této skupině užívali prázdnou kapsli asi 3 týdny po transplantaci kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Akutní onemocnění štěpu proti hostiteli
Časové okno: 90 dní po haploidentické transplantaci hematopoetických kmenových buněk
90 dní po haploidentické transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 90 dní po haploidentické transplantaci hematopoetických kmenových buněk
90 dní po haploidentické transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Přežití bez událostí
Časové okno: 90 dní po haploidentické transplantaci hematopoetických kmenových buněk
90 dní po haploidentické transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMT2021001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štěpu proti hostiteli, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit