Wirksamkeit und Sicherheit von Auto-FMT bei der Prävention von aGVHD
28. Mai 2026 aktualisiert von: Qi Xiao-Fei, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Wirksamkeit und Sicherheit der Transplantation autologer fäkaler Bakterien bei der Prävention einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit nach haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation: eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Transplantation autologer fäkaler Bakterien bei der Prävention einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit nach haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
Knochenmarktransplantationspatienten wurden rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Rekrutierung
- Ye Zhao
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Kontakt:
- Ye Zhao
- Telefonnummer: +8651267780410
- E-Mail: mutation@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haplo-HSCT-Patienten; Bacteroidetes > 0,1 %; inverse Simpson-Diversität ≥2
Ausschlusskriterien:
- Magen-Darm-Erkrankungen; Alter > 60; oder Alter<10；Probiotika oder Präbiotika wurden vor der Einschreibung eingenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: mit Auto-FMT
Die Patienten in der Versuchsgruppe nahmen etwa 3 Wochen nach der Knochenmarktransplantation eine autologe fäkale Bakterienkapsel ein.
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autologe fäkale Bakterientransplantation
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Kein Eingriff: leere Kapsel
Die Patienten in dieser Gruppe nahmen etwa 3 Wochen nach der Knochenmarktransplantation eine leere Kapsel ein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Akute Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: 90 Tage nach haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation
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90 Tage nach haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 90 Tage nach haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation
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90 Tage nach haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation
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Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 90 Tage nach haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation
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90 Tage nach haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMT2021001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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