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Eficacia y seguridad de Auto-FMT en la prevención de aGVHD

28 de mayo de 2026 actualizado por: Qi Xiao-Fei, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eficacia y seguridad del trasplante de bacterias fecales autólogas en la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped después del trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas: un estudio clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado

Evaluar la eficacia y la seguridad del trasplante de bacterias fecales autólogas en la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped después del trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas. Se reclutaron pacientes con trasplante de médula ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • Ye Zhao
        • Contacto:
          • Ye Zhao
          • Número de teléfono: +8651267780410
          • Correo electrónico: mutation@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con haplo-TPH; Bacteroidetes >0,1%; diversidad de Simpson inversa ≥2

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades gastrointestinales；Edad>60; o Edad<10; Se tomaron probióticos o prebióticos antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: con auto-FMT
Los pacientes del grupo experimental tomaron una cápsula autóloga de bacterias fecales unas 3 semanas después del trasplante de médula ósea.
Otro: bacterias fecales autólogas
trasplante autólogo de bacterias fecales
Sin intervención: capsula vacia
Los pacientes de este grupo tomaron la cápsula vacía unas 3 semanas después del trasplante de médula ósea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Enfermedad aguda de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 90 días después del trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas
90 días después del trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 90 días después del trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas
90 días después del trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 90 días después del trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas
90 días después del trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital of Soochow University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMT2021001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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