Az Auto-FMT hatékonysága és biztonsága az aGVHD megelőzésében
2026. május 28. frissítette: Qi Xiao-Fei, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Az autológ székletbaktérium-átültetés hatékonysága és biztonságossága az akut graft versus host betegség megelőzésében haploidentikus vérképző őssejt-transzplantáció után: többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Az autológ bélsárbaktérium-átültetés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az akut graft versus host betegség megelőzésében haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantáció után.
Csontvelő-transzplantált betegeket toboroztak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
- Toborzás
- Ye Zhao
-
Kapcsolatba lépni:
- Ye Zhao
- Telefonszám: +8651267780410
- E-mail: mutation@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Haplo-HSCT betegek; Bacteroidetes >0,1%; inverz Simpson-diverzitás ≥2
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri betegségek: 60 év feletti életkor; vagy életkor <10；Probiotikumokat vagy prebiotikumokat vettek a beiratkozás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: automatikus FMT-vel
A kísérleti csoportba tartozó betegek autológ bélsárbaktérium kapszulát vettek be körülbelül 3 héttel a csontvelő-transzplantáció után.
|
autológ székletbaktériumok átültetése
|
|
Nincs beavatkozás: üres kapszula
Az ebbe a csoportba tartozó betegek körülbelül 3 héttel a csontvelő-transzplantáció után üres kapszulát vettek be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Akut graft-versus-host betegség
Időkeret: 90 nappal a haploidentikus hematopoetikus őssejt-transzplantáció után
|
90 nappal a haploidentikus hematopoetikus őssejt-transzplantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 90 nappal a haploidentikus hematopoetikus őssejt-transzplantáció után
|
90 nappal a haploidentikus hematopoetikus őssejt-transzplantáció után
|
|
Rendezvénymentes túlélés
Időkeret: 90 nappal a haploidentikus hematopoetikus őssejt-transzplantáció után
|
90 nappal a haploidentikus hematopoetikus őssejt-transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMT2021001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .