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Eficácia e segurança do Auto-FMT na prevenção da DECHa

28 de maio de 2026 atualizado por: Qi Xiao-Fei, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eficácia e segurança do transplante autólogo de bactérias fecais na prevenção da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro após transplante de células-tronco hematopoéticas haploidênticas: um estudo clínico multicêntrico, aberto, randomizado e controlado

Avaliar a eficácia e a segurança do transplante autólogo de bactérias fecais na prevenção da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro após o transplante haploidêntico de células-tronco hematopoiéticas. Pacientes com transplante de medula óssea foram recrutados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • Ye Zhao
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes Haplo-HSCT; Bacteroidetes >0,1%; Diversidade de Simpson inversa ≥2

Critério de exclusão:

  • Doenças gastrointestinais; Idade>60; ou Idade <10; Probióticos ou prebióticos foram tomados antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: com auto-FMT
Os pacientes do grupo experimental tomaram cápsulas de bactérias fecais autólogas cerca de 3 semanas após o transplante de medula óssea.
Outro: bactérias fecais autólogas
transplante autólogo de bactérias fecais
Sem intervenção: cápsula vazia
Os pacientes deste grupo tomaram a cápsula vazia cerca de 3 semanas após o transplante de medula óssea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Doença Aguda do Enxerto Contra o Hospedeiro
Prazo: 90 dias após transplante de células-tronco hematopoéticas haploidênticas
90 dias após transplante de células-tronco hematopoéticas haploidênticas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 90 dias após transplante de células-tronco hematopoéticas haploidênticas
90 dias após transplante de células-tronco hematopoéticas haploidênticas
Sobrevivência livre de evento
Prazo: 90 dias após transplante de células-tronco hematopoéticas haploidênticas
90 dias após transplante de células-tronco hematopoéticas haploidênticas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMT2021001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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