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Efficacia e sicurezza dell'auto-FMT nella prevenzione dell'aGVHD

28 maggio 2026 aggiornato da: Qi Xiao-Fei, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efficacia e sicurezza del trapianto di batteri fecali autologhi nella prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche aploidentiche: uno studio clinico multicentrico, aperto, randomizzato controllato

Valutare l'efficacia e la sicurezza del trapianto di batteri fecali autologhi nella prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche aploidentiche. Sono stati reclutati pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • Ye Zhao
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con aplo-HSCT; Bacteroideti >0,1%; diversità di Simpson inversa ≥2

Criteri di esclusione:

  • Malattie gastrointestinali；Età>60; o Età <10；Probiotici o prebiotici sono stati assunti prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: con FMT automatico
I pazienti del gruppo sperimentale hanno assunto una capsula di batteri fecali autologhi circa 3 settimane dopo il trapianto di midollo osseo.
Altro: batteri fecali autologhi
trapianto di batteri fecali autologhi
Nessun intervento: capsula vuota
I pazienti di questo gruppo hanno assunto capsule vuote circa 3 settimane dopo il trapianto di midollo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Malattia acuta del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche
90 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche
90 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche
90 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMT2021001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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