Эффективность и безопасность Auto-FMT в профилактике оРТПХ
28 мая 2026 г. обновлено: Qi Xiao-Fei, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Эффективность и безопасность трансплантации аутологичных фекальных бактерий в профилактике острой болезни «трансплантат против хозяина» после гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток: многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Оценка эффективности и безопасности трансплантации аутологичных фекальных бактерий в профилактике острой реакции «трансплантат против хозяина» после гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Были набраны пациенты с трансплантацией костного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Рекрутинг
- Ye Zhao
-
Контакт:
- Ye Zhao
- Номер телефона: +8651267780410
- Электронная почта: mutation@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с гапло-ТГСК; Бактероиды > 0,1%; обратное разнообразие Симпсона ≥2
Критерий исключения:
- Желудочно-кишечные заболевания；Возраст>60; или Возраст <10； Пробиотики или пребиотики принимались до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: с авто-FMT
Пациенты экспериментальной группы получали капсулу аутологичных фекальных бактерий примерно через 3 недели после трансплантации костного мозга.
|
трансплантация аутологичных фекальных бактерий
|
|
Без вмешательства: пустая капсула
Пациенты этой группы принимали пустую капсулу примерно через 3 недели после трансплантации костного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острая болезнь «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 90 дней после гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
90 дней после гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 90 дней после гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
90 дней после гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
|
Выживание без событий
Временное ограничение: 90 дней после гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
90 дней после гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMT2021001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования аутологичные фекальные бактерии
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенныйПользователь протеза нижней челюстиБельгия