Nefarmakologické zmírnění psoriázy
Kombinace dechových cvičení, expozice chladu a meditace zmírňují psoriázu – otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psoriáza je kožní onemocnění neznámého původu. Současné chápání jeho patofyziologie se zaměřuje na nedefinovanou nerovnováhu mezi imunitním systémem a nervovým systémem. V této studii vědci hodnotili účinky tréninkového programu, u kterého bylo prokázáno, že ovlivňuje obojí. Skupina psoriatických pacientů se přihlásila dobrovolně a byli randomizováni buď do intervence (n = 19), nebo do kontrolní skupiny (n = 19). Subjekty v intervenční skupině byly po dobu 10 týdnů trénovány v technikách dýchání, vystavení chladu a meditaci. Kontrolní skupina nebyla vyškolena.
Po dvou týdnech zásahu byla zavedena úplná uzamčení kvůli pandemii COVID-19. Upravený protokol obsahoval cvičení, která lze provádět pouze doma.
Proběhly dvě studijní návštěvy (před a po intervenci).
Celkový počet analyzovaných proměnných se rovnal 60. Primární cílové parametry se týkaly intenzity psoriázy. Tato skupina zahrnovala laboratorní markery (hsCRP, WBC, LEU, MONO, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNFalfa) měřené v séru a slinách, vizuální hodnocení kůže prováděné zdravotnickým pracovníkem za použití závažnosti oblasti psoriázy Index, konzultace týkající se léčby a výsledky dotazníků (Dermatologický index kvality života, pruritus). Sekundární cílové parametry se týkaly komorbidit psoriázy. Ty byly také hodnoceny pomocí dotazníků a zahrnovaly Pittsburghský index kvality spánku, dotazník o zdraví pacientů – 9 (depresivní symptomy), pětifasetový dotazník všímavosti, škála vnímaného stresu – 10.
Intervence je specifickou kombinací dechových cvičení, meditace a vystavení chladu. Již dříve bylo prokázáno, že má účinek u zdravých mladých mužů, kteří byli schopni snížit febrilní teploty vyvolané intravenózně distribuovaným LPS. Tohoto jevu bylo dosaženo pomocí dříve trénovaných dýchacích technik.
Po dobu 10 týdnů byli členové intervenční skupiny školeni prostřednictvím populární platformy sociálních médií. Cvičení zahrnovalo vystavení chladu pomocí pravidelných, studených sprch, provádění dechových cvičení zakončených krátkou meditací. Délka a celková obtížnost se postupně budovaly.
Zpočátku se celkový počet subjektů rovnal 54. 31 v intervenční skupině a 23 v kontrolní skupině. Kvůli opuštění nebo splnění kritérií vyloučení byl konečný počet pro obě skupiny 19 účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polsko, 92-213
- Medical Univeristy of Lodz, Chair of Clinical Immunology and Rheumatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výše zmíněný věk
- Potvrzená diagnóza plakové psoriázy
Kritéria vyloučení:
- ultrafialová terapie 2 měsíce před nebo zavedená později během období intervence
- změny životního stylu definované jako změna zaměstnání, zavedení nové stravy nebo sportu nebo změna místa bydliště
- nemoc ledvin
- srdeční choroba
- aktivní infekce
- těhotenství
- kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
19 lidí trpících psoriázou provádělo cvičení po dobu 10 týdnů
|
Jedná se o kombinaci cvičení, která zahrnují dechová cvičení, vystavení chladu a meditaci
|
|
Žádný zásah: Řízení
19 lidí trpících psoriázou, kteří necvičili cviky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti oblasti psoriázy
Časové okno: 10 týdnů
|
Vizuální hodnocení stavu kůže.
Extrémní hodnoty: 0-72.
Čím nižší skóre, tím lépe
|
10 týdnů
|
|
Dermatologický index kvality života
Časové okno: 10 týdnů
|
Dotazník o vlivu onemocnění na každodenní fungování.
Extrémní hodnoty: 0-30.
Čím nižší hodnota, tím lépe.
|
10 týdnů
|
|
Pruritus dotazník
Časové okno: 10 týdnů
|
Intenzita svědění měřená dotazníkem.
Extrémní hodnoty 0-18.
Čím nižší skóre, tím lépe.
|
10 týdnů
|
|
Léčba mastí
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna v léčbě mastí - výsledek konzultace
|
10 týdnů
|
|
vysoce citlivý C-reaktivní protein v séru
Časové okno: 10 týdnů
|
Hladiny C-reaktivního proteinu v séru pomocí měření s vysokou citlivostí
|
10 týdnů
|
|
Interleukin 6 v séru
Časové okno: 10 týdnů
|
Hladina interleukinu 6 v měřeném séru
|
10 týdnů
|
|
Interleukin 6 ve slinách
Časové okno: 10 týdnů
|
Hladina interleukinu 6 v měřených slinách
|
10 týdnů
|
|
Interleukin 8 v séru
Časové okno: 10 týdnů
|
Hladina interleukinu 8 měřená ve slinách
|
10 týdnů
|
|
Interleukin 8 ve slinách
Časové okno: 10 týdnů
|
Hladiny interleukinu 8 měřené ve slinách
|
10 týdnů
|
|
Interleukin 10 v séru
Časové okno: 10 týdnů
|
Hladiny interleukinu 10 měřené v séru
|
10 týdnů
|
|
Interleukin 10 ve slinách
Časové okno: 10 týdnů
|
Hladiny interleukinu 10 měřené ve slinách
|
10 týdnů
|
|
Tumor Necrosis Factor alfa v séru
Časové okno: 10 týdnů
|
Hladiny tumor nekrotizujícího faktoru v séru
|
10 týdnů
|
|
Tumor Necrosis Factor alfa ve slinách
Časové okno: 10 týdnů
|
Hladiny tumor nekrotizujícího faktoru ve slinách
|
10 týdnů
|
|
Počet monocytů
Časové okno: 10 týdnů
|
Počet monocytů v morfologii periferní krve
|
10 týdnů
|
|
Počet lymfocytů
Časové okno: 10 týdnů
|
Počet lymfocytů v morfologii periferní krve
|
10 týdnů
|
|
Počet krevních destiček
Časové okno: 10 týdnů
|
Počet krevních destiček v morfologii periferní krve
|
10 týdnů
|
|
Počet neutrofilů
Časové okno: 10 týdnů
|
Počet neutrofilů v morfologii periferní krve
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire – celkové skóre
Časové okno: 10 týdnů
|
Celkový výsledek FFMQ.
Extrémní hodnoty: 39 - 195.
Čím vyšší skóre, tím lepší.
|
10 týdnů
|
|
Neodsuzující součást dotazníku pětifasetové všímavosti
Časové okno: 10 týdnů
|
Index týkající se dovednosti zdržet se označování.
Extrémní hodnoty: 8-40.
Čím vyšší skóre, tím lepší
|
10 týdnů
|
|
Nereaktivní složka dotazníku pětifasetové všímavosti
Časové okno: 10 týdnů
|
Index měřící dovednost zdržet se nekontrolovaných reakcí.
Extrémní hodnoty: 7-35.
Čím vyšší skóre, tím lepší
|
10 týdnů
|
|
Pozorovací složka dotazníku pětifasetové všímavosti
Časové okno: 10 týdnů
|
Index týkající se objektivního pozorování.
Extrémní hodnoty: 8-40.
Čím vyšší skóre, tím lepší
|
10 týdnů
|
|
Jednat s uvědomělým prvkem Pětifasetového dotazníku všímavosti
Časové okno: 10 týdnů
|
Index týkající se každodenního povědomí.
Extrémní hodnoty: 8-40.
Čím vyšší skóre, tím lepší
|
10 týdnů
|
|
Popis komponentu pětifasetového dotazníku všímavosti
Časové okno: 10 týdnů
|
Index týkající se dovednosti objektivního popisu.
Extrémní hodnoty: 8-40.
Čím vyšší skóre, tím lepší
|
10 týdnů
|
|
Stupnice vnímaného stresu – 10
Časové okno: 10 týdnů
|
Dotazník o každodenním stresu.
Extrémní hodnoty 0-40.
Čím nižší skóre, tím lépe.
|
10 týdnů
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta - 9
Časové okno: 10 týdnů
|
Dotazník týkající se symptomů deprese.
Extrémní hodnoty 0 - 27.
Čím nižší skóre, tím lépe
|
10 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 10 týdnů
|
Dotazník o kvalitě spánku.
Extrémní hodnoty 0 - 21, čím nižší skóre, tím lépe
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anna Zalewska-Janowska, professor, Psychodermatology Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNN/347/18/KE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .