- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04745429
Nicht-pharmakologische Milderung von Psoriasis
Kombination aus Atemübungen, Kälteeinwirkung und Meditation mildert Psoriasis – offene, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psoriasis ist eine Hautkrankheit unbekannter Herkunft. Das aktuelle Verständnis seiner Pathophysiologie konzentriert sich auf ein undefiniertes Ungleichgewicht zwischen dem Immunsystem und dem Nervensystem. In dieser Studie bewerteten die Forscher die Auswirkungen eines Trainingsprogramms, das sich nachweislich auf beide auswirkte. Eine Gruppe von Psoriasis-Patienten meldete sich freiwillig und wurde randomisiert entweder der Interventions- (n = 19) oder der Kontrollgruppe (n = 19) zugeteilt. Die Probanden der Interventionsgruppe wurden 10 Wochen lang in Atemtechniken, Kälteexposition und Meditation geschult. Die Kontrollgruppe wurde nicht trainiert.
Nach zwei Wochen der Intervention wurde eine vollständige Sperrung aufgrund der COVID-19-Pandemie eingeführt. Das modifizierte Protokoll enthielt Übungen, die nur zu Hause durchgeführt werden konnten.
Es fanden zwei Studienbesuche (vor und nach der Intervention) statt.
Die Gesamtzahl der analysierten Variablen betrug 60. Primäre Endpunkte bezogen sich auf die Intensität der Psoriasis. Diese Gruppe umfasste Labormarker (hsCRP, WBC, LEU, MONO, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNFalpha), die in Serum und Speichel gemessen wurden, sowie eine visuelle Hautbeurteilung, die von einem Arzt unter Verwendung des Psoriasis Area Severity durchgeführt wurde Index, Behandlungsgespräche und Ergebnisse der Fragebögen (Dermatological Life Quality Index, Pruritus). Sekundäre Endpunkte betrafen Begleiterkrankungen der Psoriasis. Diese wurden ebenfalls anhand von Fragebögen bewertet und umfassten den Pittsburgh Sleep Quality Index, den Patient Health Questionnaire – 9 (depressive Symptome), den Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit, die Skala für wahrgenommenen Stress – 10.
Die Intervention ist eine spezifische Kombination aus Atemübungen, Meditation und Kälteeinwirkung. Es wurde zuvor nachgewiesen, dass es eine Wirkung bei gesunden jungen Männern hat, die in der Lage waren, fieberhafte Temperaturen zu senken, die durch ein intravenös verabreichtes LPS verursacht wurden. Dieses Phänomen wurde mit zuvor trainierten Atemtechniken erreicht.
10 Wochen lang wurden Mitglieder der Interventionsgruppe über eine beliebte Social-Media-Plattform geschult. Zu den Übungen gehörten Kälteeinwirkung durch regelmäßige kalte Duschen, Atemübungen und eine kurze Meditationssitzung. Länge und allgemeine Schwierigkeit wurden nach und nach aufgebaut.
Anfangs betrug die Gesamtzahl der Probanden 54. 31 für die Interventionsgruppe und 23 für die Kontrollgruppe. Aufgrund von Abbruch oder Erfüllung der Ausschlusskriterien betrug die Endzählung für beide Gruppen 19 Teilnehmer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polen, 92-213
- Medical Univeristy of Lodz, Chair of Clinical Immunology and Rheumatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgenanntes Alter
- Bestätigte Diagnose von Plaque-Psoriasis
Ausschlusskriterien:
- UV-Therapie 2 Monate vor oder später während des Interventionszeitraums eingeführt
- Lebensstiländerungen, definiert als Jobwechsel, Einführung einer neuen Ernährung oder Sportart oder Wechsel des Wohnortes
- Nierenerkrankung
- Herzkrankheit
- aktive Infektion
- Schwangerschaft
- Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
19 an Psoriasis erkrankte Personen machten 10 Wochen lang Sport
|
Es ist eine Kombination aus Übungen, die Atemübungen, Kälteeinwirkung und Meditation umfassen
|
Kein Eingriff: Kontrolle
19 Menschen mit Psoriasis, die die Übungen nicht trainiert haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Psoriasis Area Severity Index
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Visuelle Beurteilung des Hautzustandes.
Extremwerte: 0-72.
Je niedriger die Punktzahl, desto besser
|
10 Wochen
|
Dermatologischer Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Fragebogen zum Einfluss der Krankheit auf die Alltagsfunktion.
Extremwerte: 0-30.
Je niedriger der Wert, desto besser.
|
10 Wochen
|
Pruritus-Fragebogen
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Intensität des Juckreizes gemessen mit einem Fragebogen.
Extremwerte 0-18.
Je niedriger die Punktzahl, desto besser.
|
10 Wochen
|
Salbenbehandlung
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Änderung der Salbenbehandlung - Beratungsergebnis
|
10 Wochen
|
hochempfindliches C-reaktives Protein im Serum
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Spiegel von C-reaktivem Protein im Serum unter Verwendung von hochempfindlichen Messungen
|
10 Wochen
|
Interleukin 6 im Serum
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Spiegel von Interleukin 6 im gemessenen Serum
|
10 Wochen
|
Interleukin 6 im Speichel
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Spiegel von Interleukin 6 im gemessenen Speichel
|
10 Wochen
|
Interleukin 8 im Serum
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Spiegel von Interleukin 8 im Speichel gemessen
|
10 Wochen
|
Interleukin 8 im Speichel
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Spiegel von Interleukin 8 im Speichel gemessen
|
10 Wochen
|
Interleukin 10 im Serum
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Im Serum gemessene Interleukin-10-Spiegel
|
10 Wochen
|
Interleukin 10 im Speichel
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Im Speichel gemessene Konzentrationen von Interleukin 10
|
10 Wochen
|
Tumornekrosefaktor alpha im Serum
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Spiegel des Tumornekrosefaktors im Serum
|
10 Wochen
|
Tumornekrosefaktor alpha im Speichel
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Spiegel des Tumornekrosefaktors im Speichel
|
10 Wochen
|
Monozytenzahl
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Monozytenzahl in der Morphologie des peripheren Blutes
|
10 Wochen
|
Anzahl der Lymphozyten
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Lymphozytenzahl in der Morphologie des peripheren Blutes
|
10 Wochen
|
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Thrombozytenzahl in der Morphologie des peripheren Blutes
|
10 Wochen
|
Anzahl der Neutrophilen
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Neutrophilenzahl in der Morphologie des peripheren Blutes
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Achtsamkeitsfragebogen mit fünf Facetten – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Gesamtergebnis von FFMQ.
Extremwerte: 39 - 195.
Je höher die Punktzahl, desto besser.
|
10 Wochen
|
Bewertungsfreie Komponente des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Index bezüglich der Fähigkeit, sich der Kennzeichnung zu enthalten.
Extremwerte: 8-40.
Je höher die Punktzahl, desto besser
|
10 Wochen
|
Nicht-Reaktivitätskomponente des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Index misst die Fähigkeit, unkontrollierte Reaktionen zurückzuhalten.
Extremwerte: 7-35.
Je höher die Punktzahl, desto besser
|
10 Wochen
|
Beobachtungskomponente des Fünf-Facetten-Fragebogens zur Achtsamkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Index zur objektiven Beobachtung.
Extremwerte: 8-40.
Je höher die Punktzahl, desto besser
|
10 Wochen
|
Handeln mit Bewusstheitskomponente des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Index zum Alltagsbewusstsein.
Extremwerte: 8-40.
Je höher die Punktzahl, desto besser
|
10 Wochen
|
Beschreibende Komponente des Fünf-Facetten-Fragebogens zur Achtsamkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Index zur Fähigkeit des objektiven Beschreibens.
Extremwerte: 8-40.
Je höher die Punktzahl, desto besser
|
10 Wochen
|
Wahrgenommene Stressskala - 10
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Fragebogen zu Alltagsstress.
Extremwerte 0-40.
Je niedriger die Punktzahl, desto besser.
|
10 Wochen
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen - 9
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Fragebogen zu depressiven Symptomen.
Extremwerte 0 - 27.
Je niedriger die Punktzahl, desto besser
|
10 Wochen
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Fragebogen zur Schlafqualität.
Extremwerte 0 - 21, je niedriger die Punktzahl, desto besser
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anna Zalewska-Janowska, professor, Psychodermatology Department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RNN/347/18/KE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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