- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04745429
Atténuation non pharmacologique du psoriasis
Combinaison d'exercices respiratoires, d'exposition au froid et de méditation pour atténuer le psoriasis - Essai ouvert, randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le psoriasis est une maladie de la peau d'origine inconnue. La compréhension actuelle de sa physiopathologie se concentre sur un déséquilibre indéfini entre le système immunitaire et le système nerveux. Dans cette étude, les chercheurs ont évalué les effets d'un programme d'entraînement dont il a été prouvé qu'il affectait les deux. Un groupe de patients psoriasiques s'est porté volontaire et a été randomisé soit dans le groupe d'intervention (n = 19), soit dans le groupe témoin (n = 19). Les sujets du groupe d'intervention ont été formés pendant 10 semaines aux techniques de respiration, à l'exposition au froid et à la méditation. Le groupe témoin n'a pas été formé.
Après deux semaines d'intervention, un confinement complet en raison de la pandémie de COVID-19 a été instauré. Le protocole modifié incluait des exercices pouvant être effectués à domicile uniquement.
Deux visites d'étude (avant et après l'intervention) ont eu lieu.
Le nombre total de variables analysées était égal à 60. Les critères d'évaluation principaux concernaient l'intensité du psoriasis. Ce groupe comprenait des marqueurs de laboratoire (hsCRP, WBC, LEU, MONO, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNFalpha) mesurés dans le sérum et la salive, une évaluation visuelle de la peau effectuée par un professionnel de la santé à l'aide de Psoriasis Area Severity Index, consultations concernant le traitement et résultats des questionnaires (Indice dermatologique de qualité de vie, prurit). Les critères secondaires concernaient les comorbidités du psoriasis. Ceux-ci ont également été évalués à l'aide de questionnaires et comprenaient l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, le questionnaire sur la santé du patient - 9 (symptômes dépressifs), le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes, l'échelle de stress perçu - 10.
L'intervention est une combinaison spécifique d'exercices de respiration, de méditation et d'exposition au froid. Il a déjà été prouvé qu'il avait un effet chez les jeunes hommes en bonne santé qui étaient capables de faire baisser les températures fébriles induites par un LPS distribué par voie intraveineuse. Ce phénomène a été réalisé en utilisant des techniques de respiration préalablement entraînées.
Pendant 10 semaines, les membres du groupe d'intervention ont été formés via une plate-forme de médias sociaux populaire. Les exercices comprenaient une exposition au froid en utilisant des douches froides régulières, des exercices de respiration terminés par une courte séance de méditation. La longueur et la difficulté générale ont été construites progressivement.
Initialement, le nombre total de sujets était de 54. 31 pour le groupe d'intervention et 23 pour le groupe témoin. En raison de l'abandon ou du respect des critères d'exclusion, le décompte final pour les deux groupes était de 19 participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Pologne, 92-213
- Medical Univeristy of Lodz, Chair of Clinical Immunology and Rheumatology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge susmentionné
- Diagnostic confirmé de psoriasis en plaques
Critère d'exclusion:
- thérapie ultraviolette 2 mois avant ou introduite plus tard pendant la période d'intervention
- changements de style de vie définis comme un changement d'emploi, l'introduction d'un nouveau régime alimentaire ou d'un nouveau sport, ou un changement de lieu de résidence
- maladie du rein
- cardiopathie
- infection active
- grossesse
- allaitement maternel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
19 personnes souffrant de psoriasis ont pratiqué des exercices pendant 10 semaines
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Il s'agit d'une combinaison d'exercices comprenant des exercices de respiration, une exposition au froid et de la méditation.
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Aucune intervention: Contrôle
19 personnes souffrant de psoriasis qui n'ont pas pratiqué les exercices
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de la région du psoriasis
Délai: 10 semaines
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Évaluation visuelle de l'état de la peau.
Valeurs extrêmes : 0-72.
Plus le score est bas, mieux c'est
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10 semaines
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Indice de qualité de vie dermatologique
Délai: 10 semaines
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Questionnaire concernant l'influence de la maladie sur le fonctionnement quotidien.
Valeurs extrêmes : 0-30.
Plus la valeur est faible, mieux c'est.
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10 semaines
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Questionnaire sur le prurit
Délai: 10 semaines
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Intensité du prurit mesurée avec un questionnaire.
Valeurs extrêmes 0-18.
Plus le score est bas, mieux c'est.
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10 semaines
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Traitement pommade
Délai: 10 semaines
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Changement de traitement de pommade - résultat de la consultation
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10 semaines
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protéine C-réactive de haute sensibilité dans le sérum
Délai: 10 semaines
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Niveaux de protéine C-réactive dans le sérum à l'aide de mesures à haute sensibilité
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10 semaines
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Interleukine 6 dans le sérum
Délai: 10 semaines
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Niveau d'interleukine 6 dans le sérum mesuré
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10 semaines
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Interleukine 6 dans la salive
Délai: 10 semaines
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Niveau d'interleukine 6 dans la salive mesurée
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10 semaines
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Interleukine 8 dans le sérum
Délai: 10 semaines
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Niveau d'interleukine 8 mesuré dans la salive
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10 semaines
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Interleukine 8 dans la salive
Délai: 10 semaines
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Niveaux d'interleukine 8 mesurés dans la salive
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10 semaines
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Interleukine 10 dans le sérum
Délai: 10 semaines
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Niveaux d'interleukine 10 mesurés dans le sérum
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10 semaines
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Interleukine 10 dans la salive
Délai: 10 semaines
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Niveaux d'interleukine 10 mesurés dans la salive
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10 semaines
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Facteur de nécrose tumorale alpha dans le sérum
Délai: 10 semaines
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Niveaux de facteur de nécrose tumorale dans le sérum
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10 semaines
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Facteur de nécrose tumorale alpha dans la salive
Délai: 10 semaines
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Niveaux de facteur de nécrose tumorale dans la salive
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10 semaines
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Numération des monocytes
Délai: 10 semaines
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Numération des monocytes dans la morphologie du sang périphérique
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10 semaines
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Numération lymphocytaire
Délai: 10 semaines
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Numération lymphocytaire dans la morphologie du sang périphérique
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10 semaines
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La numération plaquettaire
Délai: 10 semaines
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Numération plaquettaire dans la morphologie du sang périphérique
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10 semaines
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Nombre de neutrophiles
Délai: 10 semaines
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Numération des neutrophiles dans la morphologie du sang périphérique
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes - score total
Délai: 10 semaines
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Résultat total de la FFMQ.
Valeurs extrêmes : 39 - 195.
Plus le score est élevé, mieux c'est.
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10 semaines
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Composante de non-jugement du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: 10 semaines
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Indice concernant l'aptitude à empêcher l'étiquetage.
Valeurs extrêmes : 8-40.
Plus le score est élevé, mieux c'est
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10 semaines
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Composante de non-réactivité du questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes
Délai: 10 semaines
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Indice mesurant l'aptitude à empêcher les réactions incontrôlées.
Valeurs extrêmes : 7-35.
Plus le score est élevé, mieux c'est
|
10 semaines
|
Composante d'observation du questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes
Délai: 10 semaines
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Index concernant l'observation objective.
Valeurs extrêmes : 8-40.
Plus le score est élevé, mieux c'est
|
10 semaines
|
Composante Agir avec conscience du Questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes
Délai: 10 semaines
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Index concernant la conscience quotidienne.
Valeurs extrêmes : 8-40.
Plus le score est élevé, mieux c'est
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10 semaines
|
Description des composants du questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes
Délai: 10 semaines
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Indice concernant la compétence de description objective.
Valeurs extrêmes : 8-40.
Plus le score est élevé, mieux c'est
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10 semaines
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Échelle de stress perçu - 10
Délai: 10 semaines
|
Questionnaire sur le stress quotidien.
Valeurs extrêmes 0-40.
Plus le score est bas, mieux c'est.
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10 semaines
|
Questionnaire sur la santé des patients - 9
Délai: 10 semaines
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Questionnaire sur les symptômes dépressifs.
Valeurs extrêmes 0 - 27.
Plus le score est bas, mieux c'est
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10 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 10 semaines
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Questionnaire sur la qualité du sommeil.
Valeurs extrêmes 0 - 21, plus le score est bas, mieux c'est
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anna Zalewska-Janowska, professor, Psychodermatology Department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNN/347/18/KE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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