A pikkelysömör nem gyógyszeres enyhítése
A légzőgyakorlatok, a hideg expozíció és a meditáció kombinációja enyhíti a pikkelysömört – nyílt, randomizált, ellenőrzött próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pikkelysömör egy ismeretlen eredetű bőrbetegség. Patofiziológiájának jelenlegi ismerete az immunrendszer és az idegrendszer közötti meghatározatlan egyensúlyhiányra összpontosít. Ebben a tanulmányban a kutatók egy olyan képzési program hatásait értékelték, amelyről bebizonyosodott, hogy mindkettőre hatással van. A pszoriázisos betegek egy csoportja önként jelentkezett, és véletlenszerűen besorolták a beavatkozási csoportba (n = 19), vagy a kontrollcsoportba (n = 19). Az intervenciós csoport alanyait 10 héten át képezték a légzéstechnikákról, a hidegnek való kitettségről és a meditációról. A kontrollcsoportot nem képezték ki.
Két héttel a beavatkozás után a COVID-19 világjárvány miatt teljes körű lezárást vezettek be. A módosított protokoll olyan gyakorlatokat tartalmazott, amelyeket csak otthon lehetett elvégezni.
Két tanulmányi látogatásra (a beavatkozás előtt és után) került sor.
Az elemzett változók teljes száma 60 volt. Az elsődleges végpontok a pikkelysömör intenzitását tekintették. Ebbe a csoportba tartoznak a szérumban és nyálban mért laboratóriumi markerek (hsCRP, WBC, LEU, MONO, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNFalpha), valamint egy egészségügyi szakember által végzett vizuális bőrfelmérés a Psoriasis Area Severity segítségével. Index, kezeléssel kapcsolatos konzultációk, kérdőívek eredményei (Bőrgyógyászati Életminőségi Index, pruritus). A másodlagos végpontok a pikkelysömör társbetegségeire vonatkoztak. Ezeket kérdőívekkel is értékelték, és a következőket tartalmazta: Pittsburgh alvásminőségi index, betegegészségügyi kérdőív - 9 (depressziós tünetek), öt szempontú éberség kérdőív, észlelt stressz skála - 10.
A beavatkozás a légzőgyakorlatok, a meditáció és a hideg expozíció sajátos kombinációja. Korábban bebizonyosodott, hogy hatással van az egészséges fiatal férfiakra, akik képesek voltak csökkenteni a lázas hőmérsékletet intravénásan elosztott LPS-sel. Ezt a jelenséget korábban betanított légzési technikákkal érték el.
Az intervenciós csoport tagjait 10 héten át képezték a népszerű közösségi média platformon. A gyakorlatok közé tartozott a hidegnek való kitettség rendszeres, hideg zuhanyok segítségével, valamint a légzőgyakorlatok elvégzése, amelyet egy rövid meditációval zártak. A hossz és az általános nehézség fokozatosan épült fel.
Kezdetben az alanyok összlétszáma 54 fő volt. Az intervenciós csoportban 31, a kontrollcsoportban 23 fő volt. A lemorzsolódás vagy a kizárási kritériumok teljesítése miatt a végső létszám mindkét csoportban 19 fő volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Lengyelország, 92-213
- Medical Univeristy of Lodz, Chair of Clinical Immunology and Rheumatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fent említett kor
- A plakkos pikkelysömör megerősített diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- ultraibolya terápia 2 hónappal a beavatkozás előtt vagy később, a beavatkozási időszak alatt
- életmódváltás, amelyet munkahelyváltásként, új étrend vagy sport bevezetéseként, vagy lakóhelyváltásként határoznak meg
- vesebetegség
- szívbetegség
- aktív fertőzés
- terhesség
- szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
19 pikkelysömörben szenvedő ember végzett gyakorlatokat 10 héten keresztül
|
Ez olyan gyakorlatok kombinációja, amelyek légzőgyakorlatokat, hideg expozíciót és meditációt foglalnak magukban
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
19 ember szenved pikkelysömörben, akik nem gyakorolták a gyakorlatokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area Severity Index
Időkeret: 10 hét
|
A bőr állapotának vizuális értékelése.
Extrém értékek: 0-72.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb
|
10 hét
|
|
Bőrgyógyászati életminőségi index
Időkeret: 10 hét
|
Kérdőív a betegség mindennapi működésre gyakorolt hatásáról.
Extrém értékek: 0-30.
Minél alacsonyabb az érték, annál jobb.
|
10 hét
|
|
Viszketés kérdőív
Időkeret: 10 hét
|
Kérdőívvel mért viszketés intenzitása.
Extrém értékek 0-18.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb.
|
10 hét
|
|
Kenőcs kezelés
Időkeret: 10 hét
|
Változás a kenőcs kezelésében - konzultáció eredménye
|
10 hét
|
|
nagy érzékenységű C-reaktív fehérje a szérumban
Időkeret: 10 hét
|
A C-reaktív fehérje szintje a szérumban nagy érzékenységű mérésekkel
|
10 hét
|
|
Interleukin 6 a szérumban
Időkeret: 10 hét
|
Interleukin 6 szintje a mért szérumban
|
10 hét
|
|
Interleukin 6 a nyálban
Időkeret: 10 hét
|
Az interleukin 6 szintje a mért nyálban
|
10 hét
|
|
Interleukin 8 a szérumban
Időkeret: 10 hét
|
Az interleukin 8 szintje a nyálban mérve
|
10 hét
|
|
Interleukin 8 a nyálban
Időkeret: 10 hét
|
Az interleukin 8 szintje a nyálban mérve
|
10 hét
|
|
Interleukin 10 a szérumban
Időkeret: 10 hét
|
Az interleukin 10 szintje a szérumban mérve
|
10 hét
|
|
Interleukin 10 a nyálban
Időkeret: 10 hét
|
Az interleukin 10 szintje a nyálban mérve
|
10 hét
|
|
Tumor nekrózis faktor alfa a szérumban
Időkeret: 10 hét
|
A tumor nekrózis faktor szintje a szérumban
|
10 hét
|
|
Tumor nekrózis faktor alfa a nyálban
Időkeret: 10 hét
|
A tumor nekrózis faktor szintjei a nyálban
|
10 hét
|
|
Monocitaszám
Időkeret: 10 hét
|
Monocitaszám a perifériás vér morfológiájában
|
10 hét
|
|
Limfocitaszám
Időkeret: 10 hét
|
Limfocitaszám a perifériás vér morfológiájában
|
10 hét
|
|
Vérlemezke-szám
Időkeret: 10 hét
|
Thrombocytaszám a perifériás vér morfológiájában
|
10 hét
|
|
Neutrophil szám
Időkeret: 10 hét
|
A neutrofilek száma a perifériás vér morfológiájában
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire – összpontszám
Időkeret: 10 hét
|
Az FFMQ teljes eredménye.
Extrém értékek: 39 - 195.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb.
|
10 hét
|
|
A Five Facet Mindfulness Questionnaire nem ítélkezési komponense
Időkeret: 10 hét
|
Index a címkézéstől való visszatartás képességére vonatkozóan.
Extrém értékek: 8-40.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb
|
10 hét
|
|
A Five Facet Mindfulness Questionnaire nem reaktivitás komponense
Időkeret: 10 hét
|
A kontrollálatlan reakcióktól való visszatartás képességét mérő index.
Extrém értékek: 7-35.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb
|
10 hét
|
|
A Five Facet Mindfulness Questionnaire megfigyelési komponense
Időkeret: 10 hét
|
Az objektív megfigyelésre vonatkozó index.
Extrém értékek: 8-40.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb
|
10 hét
|
|
Cselekvés a tudatosság komponensével a Five Facet Mindfulness Questionnaire-ben
Időkeret: 10 hét
|
A mindennapi tudatosság indexe.
Extrém értékek: 8-40.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb
|
10 hét
|
|
A Five Facet Mindfulness Questionnaire leíró komponense
Időkeret: 10 hét
|
A tárgyleírás készségére vonatkozó mutató.
Extrém értékek: 8-40.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb
|
10 hét
|
|
Érzékelt stressz skála – 10
Időkeret: 10 hét
|
Kérdőív a mindennapi stresszről.
Extrém értékek 0-40.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb.
|
10 hét
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9
Időkeret: 10 hét
|
Kérdőív a depressziós tünetekről.
Extrém értékek 0-27.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb
|
10 hét
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 10 hét
|
Kérdőív az alvás minőségéről.
Extrém értékek 0-21, minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anna Zalewska-Janowska, professor, Psychodermatology Department
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RNN/347/18/KE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .