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Attenuazione non farmacologica della psoriasi

9 settembre 2021 aggiornato da: Jan Czarnecki, Medical University of Lodz

La combinazione di esercizi di respirazione, esposizione al freddo e meditazione mitiga la psoriasi - Prova in aperto, randomizzata, controllata

Negli ultimi anni, la ricerca ha fornito prove della possibilità di indebolire il sistema immunitario con la propria volontà dopo aver subito un programma di allenamento specifico. Lo scopo di questo studio era verificare l'efficacia nell'influenzare sia la mente che il corpo valutando l'attività della psoriasi e il funzionamento psicologico. Tra i membri di entrambi i gruppi è stata valutata l'intensità delle lesioni cutanee e del prurito, è stata effettuata una consulenza in merito al trattamento e sono stati distribuiti più questionari riguardanti la qualità del sonno, la consapevolezza e i sintomi depressivi. Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare l'intensità dell'infiammazione, comprese le interleuchine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una malattia della pelle di origine sconosciuta. L'attuale comprensione della sua fisiopatologia si concentra su uno squilibrio indefinito tra il sistema immunitario e il sistema nervoso. In questo studio i ricercatori hanno valutato gli effetti di un programma di allenamento che ha dimostrato di influenzare entrambi. Un gruppo di pazienti psoriasici si è offerto volontario e sono stati randomizzati all'intervento (n = 19) o al gruppo di controllo (n = 19). I soggetti del gruppo di intervento sono stati addestrati per 10 settimane in tecniche di respirazione, esposizione al freddo e meditazione. Il gruppo di controllo non è stato addestrato.

Dopo due settimane dall'intervento, è stato introdotto un blocco totale dovuto alla pandemia di COVID-19. Il protocollo modificato includeva esercizi che potevano essere eseguiti solo a casa.

Si sono svolte due visite di studio (prima e dopo l'intervento).

Il conteggio totale delle variabili analizzate è pari a 60. Gli endpoint primari riguardavano l'intensità della psoriasi. Questo gruppo comprendeva marcatori di laboratorio (hsCRP, WBC, LEU, MONO, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNFalpha) misurati nel siero e nella saliva, valutazione visiva della pelle eseguita da un professionista sanitario utilizzando Psoriasis Area Severity Indice, consultazioni relative al trattamento e risultati dei questionari (Indice di qualità della vita dermatologica, prurito). Gli endpoint secondari riguardavano le comorbilità della psoriasi. Anche questi sono stati valutati utilizzando questionari e includevano Pittsburgh Sleep Quality Index, Patient Health Questionnaire - 9 (sintomi depressivi), Five Facet Mindfulness Questionnaire, Perceived Stress Scale - 10.

L'intervento è una combinazione specifica di esercizi di respirazione, meditazione ed esposizione al freddo. È stato precedentemente dimostrato che ha un effetto su giovani maschi sani che sono stati in grado di abbassare le temperature febbrili indotte con un LPS distribuito per via endovenosa. Quel fenomeno è stato ottenuto utilizzando tecniche di respirazione precedentemente addestrate.

Per 10 settimane i membri del gruppo di intervento sono stati formati tramite la popolare piattaforma di social media. Gli esercizi includevano l'esposizione al freddo con docce fredde regolari, l'esecuzione di esercizi di respirazione terminati con una breve sessione di meditazione. La lunghezza e la difficoltà generale sono state gradualmente aumentate.

Inizialmente, il numero totale dei soggetti era pari a 54. 31 per il gruppo di intervento e 23 per il gruppo di controllo. A causa dell'abbandono o del rispetto dei criteri di esclusione, il conteggio finale per entrambi i gruppi era di 19 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polonia, 92-213
        • Medical Univeristy of Lodz, Chair of Clinical Immunology and Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età suddetta
  • Diagnosi confermata di psoriasi a placche

Criteri di esclusione:

  • terapia ultravioletta 2 mesi prima o introdotta successivamente durante il periodo di intervento
  • cambiamenti dello stile di vita definiti come cambio di lavoro, introduzione di una nuova dieta o sport o cambiamento del luogo di residenza
  • nefropatia
  • cardiopatia
  • infezione attiva
  • gravidanza
  • allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
19 persone affette da psoriasi hanno svolto esercizi per 10 settimane
È una combinazione di esercizi che includono esercizi di respirazione, esposizione al freddo e meditazione
Nessun intervento: Controllo
19 persone affette da psoriasi che non si sono allenate agli esercizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'area della psoriasi
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutazione visiva della condizione della pelle. Valori estremi: 0-72. Più basso è il punteggio, meglio è
10 settimane
Indice di qualità della vita in dermatologia
Lasso di tempo: 10 settimane
Questionario riguardante l'influenza della malattia sul funzionamento quotidiano. Valori estremi: 0-30. Più basso è il valore, meglio è.
10 settimane
Questionario sul prurito
Lasso di tempo: 10 settimane
Intensità del prurito misurata con un questionario. Valori estremi 0-18. Più basso è il punteggio, meglio è.
10 settimane
Trattamento unguento
Lasso di tempo: 10 settimane
Modifica del trattamento dell'unguento - risultato della consultazione
10 settimane
proteina C-reattiva ad alta sensibilità nel siero
Lasso di tempo: 10 settimane
Livelli di proteina C-reattiva nel siero mediante misurazioni ad alta sensibilità
10 settimane
Interleuchina 6 nel siero
Lasso di tempo: 10 settimane
Livello di interleuchina 6 nel siero misurato
10 settimane
Interleuchina 6 nella saliva
Lasso di tempo: 10 settimane
Livello di interleuchina 6 nella saliva misurata
10 settimane
Interleuchina 8 nel siero
Lasso di tempo: 10 settimane
Livello di interleuchina 8 misurato nella saliva
10 settimane
Interleuchina 8 nella saliva
Lasso di tempo: 10 settimane
Livelli di interleuchina 8 misurati nella saliva
10 settimane
Interleuchina 10 nel siero
Lasso di tempo: 10 settimane
Livelli di interleuchina 10 misurati nel siero
10 settimane
Interleuchina 10 nella saliva
Lasso di tempo: 10 settimane
Livelli di interleuchina 10 misurati nella saliva
10 settimane
Fattore di necrosi tumorale alfa nel siero
Lasso di tempo: 10 settimane
Livelli di fattore di necrosi tumorale nel siero
10 settimane
Fattore di necrosi tumorale alfa nella saliva
Lasso di tempo: 10 settimane
Livelli di fattore di necrosi tumorale nella saliva
10 settimane
Conta dei monociti
Lasso di tempo: 10 settimane
Conta dei monociti nella morfologia del sangue periferico
10 settimane
Conta dei linfociti
Lasso di tempo: 10 settimane
Conta dei linfociti nella morfologia del sangue periferico
10 settimane
Conta piastrinica
Lasso di tempo: 10 settimane
Conta piastrinica nella morfologia del sangue periferico
10 settimane
Conta dei neutrofili
Lasso di tempo: 10 settimane
Conta dei neutrofili nella morfologia del sangue periferico
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Mindfulness a cinque sfaccettature - punteggio totale
Lasso di tempo: 10 settimane
Risultato totale di FFMQ. Valori estremi: 39 - 195. Più alto è il punteggio, meglio è.
10 settimane
Componente di non giudizio del questionario Mindfulness Five Facet
Lasso di tempo: 10 settimane
Indice relativo alla capacità di astenersi dall'etichettatura. Valori estremi: 8-40. Più alto è il punteggio, meglio è
10 settimane
Componente di non reattività del questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature
Lasso di tempo: 10 settimane
Indice che misura la capacità di trattenersi da reazioni incontrollate. Valori estremi: 7-35. Più alto è il punteggio, meglio è
10 settimane
Componente di osservazione del Five Facet Mindfulness Questionnaire
Lasso di tempo: 10 settimane
Indice relativo all'osservazione obiettiva. Valori estremi: 8-40. Più alto è il punteggio, meglio è
10 settimane
Agire con consapevolezza componente del Five Facet Mindfulness Questionnaire
Lasso di tempo: 10 settimane
Indice sulla consapevolezza quotidiana. Valori estremi: 8-40. Più alto è il punteggio, meglio è
10 settimane
Componente descrittivo del questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature
Lasso di tempo: 10 settimane
Indice relativo alla capacità di descrivere gli obiettivi. Valori estremi: 8-40. Più alto è il punteggio, meglio è
10 settimane
Scala dello stress percepito - 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Questionario sullo stress quotidiano. Valori estremi 0-40. Più basso è il punteggio, meglio è.
10 settimane
Questionario sulla salute del paziente - 9
Lasso di tempo: 10 settimane
Questionario sui sintomi depressivi. Valori estremi 0 - 27. Più basso è il punteggio, meglio è
10 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 10 settimane
Questionario sulla qualità del sonno. Valori estremi 0 - 21, più basso è il punteggio, meglio è
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anna Zalewska-Janowska, professor, Psychodermatology Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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