- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04745429
Attenuazione non farmacologica della psoriasi
La combinazione di esercizi di respirazione, esposizione al freddo e meditazione mitiga la psoriasi - Prova in aperto, randomizzata, controllata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La psoriasi è una malattia della pelle di origine sconosciuta. L'attuale comprensione della sua fisiopatologia si concentra su uno squilibrio indefinito tra il sistema immunitario e il sistema nervoso. In questo studio i ricercatori hanno valutato gli effetti di un programma di allenamento che ha dimostrato di influenzare entrambi. Un gruppo di pazienti psoriasici si è offerto volontario e sono stati randomizzati all'intervento (n = 19) o al gruppo di controllo (n = 19). I soggetti del gruppo di intervento sono stati addestrati per 10 settimane in tecniche di respirazione, esposizione al freddo e meditazione. Il gruppo di controllo non è stato addestrato.
Dopo due settimane dall'intervento, è stato introdotto un blocco totale dovuto alla pandemia di COVID-19. Il protocollo modificato includeva esercizi che potevano essere eseguiti solo a casa.
Si sono svolte due visite di studio (prima e dopo l'intervento).
Il conteggio totale delle variabili analizzate è pari a 60. Gli endpoint primari riguardavano l'intensità della psoriasi. Questo gruppo comprendeva marcatori di laboratorio (hsCRP, WBC, LEU, MONO, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNFalpha) misurati nel siero e nella saliva, valutazione visiva della pelle eseguita da un professionista sanitario utilizzando Psoriasis Area Severity Indice, consultazioni relative al trattamento e risultati dei questionari (Indice di qualità della vita dermatologica, prurito). Gli endpoint secondari riguardavano le comorbilità della psoriasi. Anche questi sono stati valutati utilizzando questionari e includevano Pittsburgh Sleep Quality Index, Patient Health Questionnaire - 9 (sintomi depressivi), Five Facet Mindfulness Questionnaire, Perceived Stress Scale - 10.
L'intervento è una combinazione specifica di esercizi di respirazione, meditazione ed esposizione al freddo. È stato precedentemente dimostrato che ha un effetto su giovani maschi sani che sono stati in grado di abbassare le temperature febbrili indotte con un LPS distribuito per via endovenosa. Quel fenomeno è stato ottenuto utilizzando tecniche di respirazione precedentemente addestrate.
Per 10 settimane i membri del gruppo di intervento sono stati formati tramite la popolare piattaforma di social media. Gli esercizi includevano l'esposizione al freddo con docce fredde regolari, l'esecuzione di esercizi di respirazione terminati con una breve sessione di meditazione. La lunghezza e la difficoltà generale sono state gradualmente aumentate.
Inizialmente, il numero totale dei soggetti era pari a 54. 31 per il gruppo di intervento e 23 per il gruppo di controllo. A causa dell'abbandono o del rispetto dei criteri di esclusione, il conteggio finale per entrambi i gruppi era di 19 partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polonia, 92-213
- Medical Univeristy of Lodz, Chair of Clinical Immunology and Rheumatology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età suddetta
- Diagnosi confermata di psoriasi a placche
Criteri di esclusione:
- terapia ultravioletta 2 mesi prima o introdotta successivamente durante il periodo di intervento
- cambiamenti dello stile di vita definiti come cambio di lavoro, introduzione di una nuova dieta o sport o cambiamento del luogo di residenza
- nefropatia
- cardiopatia
- infezione attiva
- gravidanza
- allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
19 persone affette da psoriasi hanno svolto esercizi per 10 settimane
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È una combinazione di esercizi che includono esercizi di respirazione, esposizione al freddo e meditazione
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Nessun intervento: Controllo
19 persone affette da psoriasi che non si sono allenate agli esercizi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità dell'area della psoriasi
Lasso di tempo: 10 settimane
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Valutazione visiva della condizione della pelle.
Valori estremi: 0-72.
Più basso è il punteggio, meglio è
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10 settimane
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Indice di qualità della vita in dermatologia
Lasso di tempo: 10 settimane
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Questionario riguardante l'influenza della malattia sul funzionamento quotidiano.
Valori estremi: 0-30.
Più basso è il valore, meglio è.
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10 settimane
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Questionario sul prurito
Lasso di tempo: 10 settimane
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Intensità del prurito misurata con un questionario.
Valori estremi 0-18.
Più basso è il punteggio, meglio è.
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10 settimane
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Trattamento unguento
Lasso di tempo: 10 settimane
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Modifica del trattamento dell'unguento - risultato della consultazione
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10 settimane
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proteina C-reattiva ad alta sensibilità nel siero
Lasso di tempo: 10 settimane
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Livelli di proteina C-reattiva nel siero mediante misurazioni ad alta sensibilità
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10 settimane
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Interleuchina 6 nel siero
Lasso di tempo: 10 settimane
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Livello di interleuchina 6 nel siero misurato
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10 settimane
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Interleuchina 6 nella saliva
Lasso di tempo: 10 settimane
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Livello di interleuchina 6 nella saliva misurata
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10 settimane
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Interleuchina 8 nel siero
Lasso di tempo: 10 settimane
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Livello di interleuchina 8 misurato nella saliva
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10 settimane
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Interleuchina 8 nella saliva
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Livelli di interleuchina 8 misurati nella saliva
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10 settimane
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Interleuchina 10 nel siero
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Livelli di interleuchina 10 misurati nel siero
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10 settimane
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Interleuchina 10 nella saliva
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Livelli di interleuchina 10 misurati nella saliva
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10 settimane
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Fattore di necrosi tumorale alfa nel siero
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Livelli di fattore di necrosi tumorale nel siero
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10 settimane
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Fattore di necrosi tumorale alfa nella saliva
Lasso di tempo: 10 settimane
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Livelli di fattore di necrosi tumorale nella saliva
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10 settimane
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Conta dei monociti
Lasso di tempo: 10 settimane
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Conta dei monociti nella morfologia del sangue periferico
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10 settimane
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Conta dei linfociti
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Conta dei linfociti nella morfologia del sangue periferico
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10 settimane
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Conta piastrinica
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Conta piastrinica nella morfologia del sangue periferico
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10 settimane
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Conta dei neutrofili
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Conta dei neutrofili nella morfologia del sangue periferico
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario Mindfulness a cinque sfaccettature - punteggio totale
Lasso di tempo: 10 settimane
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Risultato totale di FFMQ.
Valori estremi: 39 - 195.
Più alto è il punteggio, meglio è.
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10 settimane
|
Componente di non giudizio del questionario Mindfulness Five Facet
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Indice relativo alla capacità di astenersi dall'etichettatura.
Valori estremi: 8-40.
Più alto è il punteggio, meglio è
|
10 settimane
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Componente di non reattività del questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Indice che misura la capacità di trattenersi da reazioni incontrollate.
Valori estremi: 7-35.
Più alto è il punteggio, meglio è
|
10 settimane
|
Componente di osservazione del Five Facet Mindfulness Questionnaire
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Indice relativo all'osservazione obiettiva.
Valori estremi: 8-40.
Più alto è il punteggio, meglio è
|
10 settimane
|
Agire con consapevolezza componente del Five Facet Mindfulness Questionnaire
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Indice sulla consapevolezza quotidiana.
Valori estremi: 8-40.
Più alto è il punteggio, meglio è
|
10 settimane
|
Componente descrittivo del questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Indice relativo alla capacità di descrivere gli obiettivi.
Valori estremi: 8-40.
Più alto è il punteggio, meglio è
|
10 settimane
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Scala dello stress percepito - 10
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Questionario sullo stress quotidiano.
Valori estremi 0-40.
Più basso è il punteggio, meglio è.
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10 settimane
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Questionario sulla salute del paziente - 9
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Questionario sui sintomi depressivi.
Valori estremi 0 - 27.
Più basso è il punteggio, meglio è
|
10 settimane
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Questionario sulla qualità del sonno.
Valori estremi 0 - 21, più basso è il punteggio, meglio è
|
10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anna Zalewska-Janowska, professor, Psychodermatology Department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNN/347/18/KE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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