- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04745429
Ikke-farmakologisk lindring af psoriasis
Kombination af vejrtrækningsøvelser, kuldepåvirkning og meditation mindsker psoriasis - Open Label, randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psoriasis er en hudsygdom af ukendt oprindelse. Den nuværende forståelse af dets patofysiologi fokuserer på en udefineret ubalance mellem immunsystemet og nervesystemet. I denne undersøgelse vurderede forskerne virkningerne af et træningsprogram, som viste sig at påvirke begge. En gruppe psoriasispatienter meldte sig frivilligt og blev randomiseret til enten interventionen (n = 19) eller kontrolgruppen (n = 19). Forsøgspersonerne i interventionsgruppen blev trænet i 10 uger i åndedrætsteknikker, udsættelse for kulde og meditation. Kontrolgruppen var ikke uddannet.
Efter to ugers intervention blev en fuld lockdown på grund af COVID-19-pandemierne indført. Ændret protokol inkluderede øvelser, der kun kunne udføres hjemme.
To studiebesøg (før og efter interventionen) fandt sted.
Det samlede antal analyserede variable svarede til 60. Primære endepunkter anså intensiteten af psoriasis. Denne gruppe inkluderede laboratoriemarkører (hsCRP, WBC, LEU, MONO, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNFalpha) målt i serum og spyt, visuel hudvurdering udført af en sundhedsprofessionel ved hjælp af Psoriasis Area Severity Indeks, konsultationer vedrørende behandling og resultater af spørgeskemaerne (Dermatologisk Livskvalitetsindeks, pruritus). Sekundære endepunkter vedrørte komorbiditeter af psoriasis. Disse blev også vurderet ved hjælp af spørgeskemaer og inkluderede Pittsburgh Sleep Quality Index, Patient Health Questionnaire - 9 (depressive symptomer), Five Facet Mindfulness Questionnaire, Perceived Stress Scale - 10.
Interventionen er en specifik kombination af vejrtrækningsøvelser, meditation og kuldepåvirkning. Det har tidligere vist sig at have en effekt blandt raske unge mænd, som var i stand til at falde febertemperaturer induceret med en intravenøst distribueret LPS. Det fænomen blev opnået ved hjælp af tidligere trænede vejrtrækningsteknikker.
I 10 uger blev medlemmer af interventionsgruppen trænet via den populære sociale medieplatform. Øvelser omfattede udsættelse for kulde ved hjælp af regelmæssige, kolde brusere, udførelse af åndedrætsøvelser afsluttet med en kort meditationssession. Længde og generel sværhedsgrad blev gradvist opbygget.
Oprindeligt svarede det samlede antal forsøgspersoner til 54. 31 for interventionsgruppen og 23 for kontrolgruppen. På grund af frafald eller opfyldelse af eksklusionskriterierne var det endelige antal for begge grupper 19 deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polen, 92-213
- Medical Univeristy of Lodz, Chair of Clinical Immunology and Rheumatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førnævnte Alder
- Bekræftet diagnose af plaque psoriasis
Ekskluderingskriterier:
- ultraviolet terapi 2 måneder før eller indført senere i interventionsperioden
- livsstilsændringer defineret som at skifte job, indføre en ny diæt eller sport eller skifte bopæl
- nyre sygdom
- hjerte sygdom
- aktiv infektion
- graviditet
- amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
19 mennesker, der led af psoriasis, udførte øvelser i 10 uger
|
Det er en kombination af øvelser, der omfatter åndedrætsøvelser, kuldepåvirkning og meditation
|
|
Ingen indgriben: Styring
19 personer, der led af psoriasis, der ikke trænede øvelserne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasis områdes sværhedsgradsindeks
Tidsramme: 10 uger
|
Visuel vurdering af hudtilstanden.
Ekstreme værdier: 0-72.
Jo lavere score, jo bedre
|
10 uger
|
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks
Tidsramme: 10 uger
|
Spørgeskema vedrørende sygdommens indflydelse på hverdagens funktion.
Ekstreme værdier: 0-30.
Jo lavere værdi, jo bedre.
|
10 uger
|
|
Pruritus spørgeskema
Tidsramme: 10 uger
|
Intensitet af kløe målt med et spørgeskema.
Ekstreme værdier 0-18.
Jo lavere score, jo bedre.
|
10 uger
|
|
Salve behandling
Tidsramme: 10 uger
|
Ændring i salvebehandling - konsultationsresultat
|
10 uger
|
|
højfølsomt C-reaktivt protein i serum
Tidsramme: 10 uger
|
Niveauer af C-reaktivt protein i serum ved hjælp af højfølsomhedsmålinger
|
10 uger
|
|
Interleukin 6 i serum
Tidsramme: 10 uger
|
Niveau af interleukin 6 i målt serum
|
10 uger
|
|
Interleukin 6 i spyt
Tidsramme: 10 uger
|
Niveau af interleukin 6 i målt spyt
|
10 uger
|
|
Interleukin 8 i serum
Tidsramme: 10 uger
|
Niveau af interleukin 8 målt i spyt
|
10 uger
|
|
Interleukin 8 i spyt
Tidsramme: 10 uger
|
Niveauer af interleukin 8 målt i spyt
|
10 uger
|
|
Interleukin 10 i serum
Tidsramme: 10 uger
|
Niveauer af interleukin 10 målt i serum
|
10 uger
|
|
Interleukin 10 i spyt
Tidsramme: 10 uger
|
Niveauer af interleukin 10 målt i spyt
|
10 uger
|
|
Tumor Necrosis Factor alfa i serum
Tidsramme: 10 uger
|
Niveauer af tumornekrosefaktor i serum
|
10 uger
|
|
Tumornekrosefaktor alfa i spyt
Tidsramme: 10 uger
|
Niveauer af tumornekrosefaktor i spyt
|
10 uger
|
|
Monocyttal
Tidsramme: 10 uger
|
Monocyttal i perifer blodmorfologi
|
10 uger
|
|
Lymfocyttal
Tidsramme: 10 uger
|
Lymfocyttal i perifer blodmorfologi
|
10 uger
|
|
Blodpladetal
Tidsramme: 10 uger
|
Blodpladetal i perifer blodmorfologi
|
10 uger
|
|
Neutrofiltal
Tidsramme: 10 uger
|
Neutrofiltal i perifer blodmorfologi
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem Facet Mindfulness Spørgeskema - samlet score
Tidsramme: 10 uger
|
Samlet resultat af FFMQ.
Ekstreme værdier: 39 - 195.
Jo højere score, jo bedre.
|
10 uger
|
|
Ikke-dømmende komponent i Fem Facet Mindfulness-spørgeskemaet
Tidsramme: 10 uger
|
Indeks vedrørende evnen til at afholde sig fra mærkning.
Ekstreme værdier: 8-40.
Jo højere score, jo bedre
|
10 uger
|
|
Ikke-reaktivitetskomponent i Fem Facet Mindfulness-spørgeskemaet
Tidsramme: 10 uger
|
Indeks måler evnen til at afholde sig fra ukontrollerede reaktioner.
Ekstreme værdier: 7-35.
Jo højere score, jo bedre
|
10 uger
|
|
Observationskomponent i Fem Facet Mindfulness-spørgeskemaet
Tidsramme: 10 uger
|
Indeks vedrørende objektiv observation.
Ekstreme værdier: 8-40.
Jo højere score, jo bedre
|
10 uger
|
|
Handling med bevidsthed-komponenten i Fem Facet Mindfulness-spørgeskemaet
Tidsramme: 10 uger
|
Indeks vedrørende hverdagsbevidsthed.
Ekstreme værdier: 8-40.
Jo højere score, jo bedre
|
10 uger
|
|
Beskrivende komponent i Fem Facet Mindfulness-spørgeskemaet
Tidsramme: 10 uger
|
Indeks vedrørende evne til at beskrive mål.
Ekstreme værdier: 8-40.
Jo højere score, jo bedre
|
10 uger
|
|
Opfattet stressskala - 10
Tidsramme: 10 uger
|
Spørgeskema vedrørende hverdagsstress.
Ekstreme værdier 0-40.
Jo lavere score, jo bedre.
|
10 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9
Tidsramme: 10 uger
|
Spørgeskema vedrørende depressive symptomer.
Ekstreme værdier 0 - 27.
Jo lavere score, jo bedre
|
10 uger
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 10 uger
|
Spørgeskema vedrørende søvnkvalitet.
Ekstreme værdier 0 - 21, jo lavere score, jo bedre
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anna Zalewska-Janowska, professor, Psychodermatology Department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNN/347/18/KE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater