- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04745429
Ikke-farmakologisk lindring av psoriasis
Kombinasjon av pusteøvelser, kald eksponering og meditasjon reduserer psoriasis – åpen etikett, randomisert, kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psoriasis er en hudsykdom av ukjent opprinnelse. Nåværende forståelse av dens patofysiologi fokuserer på en udefinert ubalanse mellom immunsystemet og nervesystemet. I denne studien vurderte forskerne effekten av et treningsprogram som viste seg å påvirke begge. En gruppe psoriasispasienter meldte seg frivillig, og ble randomisert til enten intervensjon (n = 19) eller kontrollgruppe (n = 19). Forsøkspersonene i intervensjonsgruppen ble trent i 10 uker i pusteteknikker, eksponering for kulde og meditasjon. Kontrollgruppen ble ikke trent.
Etter to uker med intervensjonen ble en full lockdown på grunn av COVID-19-pandemiene innført. Modifisert protokoll inkluderte øvelser som kun er mulig å gjennomføre hjemme.
To studiebesøk (før og etter intervensjonen) ble gjennomført.
Totalt antall analyserte variabler tilsvarte 60. Primære endepunkter betraktet intensiteten av psoriasis. Denne gruppen inkluderte laboratoriemarkører (hsCRP, WBC, LEU, MONO, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNFalpha) målt i serum og spytt, visuell hudvurdering utført av helsepersonell som bruker Psoriasis Area Severity Indeks, konsultasjoner vedrørende behandling, og resultater av spørreskjemaene (Dermatological Life Quality Index, pruritus). Sekundære endepunkter gjaldt komorbiditeter av psoriasis. Disse ble også vurdert ved hjelp av spørreskjemaer, og inkluderte Pittsburgh Sleep Quality Index, Patient Health Questionnaire - 9 (depressive symptomer), Five Facet Mindfulness Questionnaire, Perceived Stress Scale - 10.
Intervensjonen er en spesifikk kombinasjon av pusteøvelser, meditasjon og kuldeeksponering. Det har tidligere vist seg å ha en effekt blant friske unge menn som var i stand til å senke febertemperaturer indusert med en intravenøst distribuert LPS. Dette fenomenet ble oppnådd ved å bruke tidligere opplærte pusteteknikker.
I 10 uker ble medlemmer av intervensjonsgruppen opplært via populær sosiale medieplattform. Øvelsene inkluderte eksponering for kulde ved bruk av vanlige, kalde dusjer, utførelse av pusteøvelser avsluttet med en kort meditasjonsøkt. Lengde og generell vanskelighetsgrad ble gradvis bygget opp.
Opprinnelig tilsvarte det totale antallet forsøkspersoner 54. 31 for intervensjonsgruppen og 23 for kontrollgruppen. På grunn av frafall eller oppfyllelse av eksklusjonskriteriene, var slutttellingen for begge gruppene 19 deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polen, 92-213
- Medical Univeristy of Lodz, Chair of Clinical Immunology and Rheumatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nevnte alder
- Bekreftet diagnose av plakkpsoriasis
Ekskluderingskriterier:
- ultrafiolett terapi 2 måneder før eller introdusert senere i intervensjonsperioden
- livsstilsendringer definert som å bytte jobb, introdusere et nytt kosthold, eller sport, eller bytte bosted
- nyresykdom
- hjertesykdom
- aktiv infeksjon
- svangerskap
- amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
19 personer som led av psoriasis utførte øvelser i 10 uker
|
Det er en kombinasjon av øvelser som inkluderer pusteøvelser, kuldeeksponering og meditasjon
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
19 personer som led av psoriasis som ikke trente øvelsene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasis område alvorlighetsindeks
Tidsramme: 10 uker
|
Visuell vurdering av hudtilstanden.
Ekstreme verdier: 0-72.
Jo lavere poengsum, jo bedre
|
10 uker
|
|
Dermatologi livskvalitetsindeks
Tidsramme: 10 uker
|
Spørreskjema om sykdommens påvirkning på hverdagsfungering.
Ekstreme verdier: 0-30.
Jo lavere verdi, jo bedre.
|
10 uker
|
|
Pruritus spørreskjema
Tidsramme: 10 uker
|
Intensitet av pruritus målt med et spørreskjema.
Ekstreme verdier 0-18.
Jo lavere poengsum, jo bedre.
|
10 uker
|
|
Salvebehandling
Tidsramme: 10 uker
|
Endring i salvebehandling - konsultasjonsresultat
|
10 uker
|
|
høysensitivt C-reaktivt protein i serum
Tidsramme: 10 uker
|
Nivåer av C-reaktivt protein i serum ved bruk av høysensitivitetsmålinger
|
10 uker
|
|
Interleukin 6 i serum
Tidsramme: 10 uker
|
Nivå av interleukin 6 i målt serum
|
10 uker
|
|
Interleukin 6 i spytt
Tidsramme: 10 uker
|
Nivå av interleukin 6 i målt spytt
|
10 uker
|
|
Interleukin 8 i serum
Tidsramme: 10 uker
|
Nivå av interleukin 8 målt i spytt
|
10 uker
|
|
Interleukin 8 i spytt
Tidsramme: 10 uker
|
Nivåer av interleukin 8 målt i spytt
|
10 uker
|
|
Interleukin 10 i serum
Tidsramme: 10 uker
|
Nivåer av interleukin 10 målt i serum
|
10 uker
|
|
Interleukin 10 i spytt
Tidsramme: 10 uker
|
Nivåer av interleukin 10 målt i spytt
|
10 uker
|
|
Tumornekrosefaktor alfa i serum
Tidsramme: 10 uker
|
Nivåer av tumornekrosefaktor i serum
|
10 uker
|
|
Tumornekrosefaktor alfa i spytt
Tidsramme: 10 uker
|
Nivåer av tumornekrosefaktor i spytt
|
10 uker
|
|
Monocyttantall
Tidsramme: 10 uker
|
Monocyttall i perifer blodmorfologi
|
10 uker
|
|
Antall lymfocytter
Tidsramme: 10 uker
|
Lymfocytttelling i perifer blodmorfologi
|
10 uker
|
|
Antall blodplater
Tidsramme: 10 uker
|
Blodplateantall i perifer blodmorfologi
|
10 uker
|
|
Antall nøytrofiler
Tidsramme: 10 uker
|
Nøytrofiltall i perifer blodmorfologi
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire - total poengsum
Tidsramme: 10 uker
|
Totalt resultat av FFMQ.
Ekstreme verdier: 39 - 195.
Jo høyere poengsum, jo bedre.
|
10 uker
|
|
Ikke-dømmende komponent i femfasetters mindfulness-spørreskjemaet
Tidsramme: 10 uker
|
Indeks om ferdigheter til å hindre merking.
Ekstreme verdier: 8-40.
Jo høyere poengsum, jo bedre
|
10 uker
|
|
Ikke-reaktivitetskomponent i femfasetters mindfulness-spørreskjemaet
Tidsramme: 10 uker
|
Indeks som måler ferdigheten til å hindre ukontrollerte reaksjoner.
Ekstreme verdier: 7-35.
Jo høyere poengsum, jo bedre
|
10 uker
|
|
Observasjonskomponenten i femfasettert mindfulness-spørreskjemaet
Tidsramme: 10 uker
|
Indeks vedrørende objektiv observasjon.
Ekstreme verdier: 8-40.
Jo høyere poengsum, jo bedre
|
10 uker
|
|
Å opptre med bevissthet-komponenten i Five Facet Mindfulness Questionnaire
Tidsramme: 10 uker
|
Indeks om hverdagsbevissthet.
Ekstreme verdier: 8-40.
Jo høyere poengsum, jo bedre
|
10 uker
|
|
Beskrivende komponent i femfasettert mindfulness-spørreskjemaet
Tidsramme: 10 uker
|
Indeks angående ferdighet til å beskrive mål.
Ekstreme verdier: 8-40.
Jo høyere poengsum, jo bedre
|
10 uker
|
|
Skala for oppfattet stress - 10
Tidsramme: 10 uker
|
Spørreskjema om hverdagsstress.
Ekstreme verdier 0-40.
Jo lavere poengsum, jo bedre.
|
10 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema - 9
Tidsramme: 10 uker
|
Spørreskjema om depressive symptomer.
Ekstreme verdier 0 - 27.
Jo lavere poengsum, jo bedre
|
10 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 10 uker
|
Spørreskjema om søvnkvalitet.
Ekstreme verdier 0 - 21, jo lavere poengsum, jo bedre
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anna Zalewska-Janowska, professor, Psychodermatology Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNN/347/18/KE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .