- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04745429
Niet-farmacologische beperking van psoriasis
Combinatie van ademhalingsoefeningen, blootstelling aan kou en meditatie om psoriasis te verminderen - open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psoriasis is een huidziekte van onbekende oorsprong. Het huidige begrip van de pathofysiologie ervan richt zich op een ongedefinieerde onbalans tussen het immuunsysteem en het zenuwstelsel. In deze studie beoordeelden de onderzoekers de effecten van een trainingsprogramma dat beide aantoonbaar beïnvloedde. Een groep psoriatische patiënten bood zich vrijwillig aan en werd gerandomiseerd naar de interventiegroep (n = 19) of de controlegroep (n = 19). De proefpersonen in de interventiegroep werden gedurende 10 weken getraind in ademhalingstechnieken, blootstelling aan kou en meditatie. De controlegroep was niet getraind.
Na twee weken interventie werd een volledige lockdown ingevoerd vanwege de COVID-19-pandemieën. Aangepast protocol omvatte oefeningen die alleen thuis konden worden uitgevoerd.
Er vonden twee studiebezoeken plaats (voor en na de interventie).
Het totale aantal geanalyseerde variabelen was gelijk aan 60. Primaire eindpunten waren de intensiteit van psoriasis. Deze groep omvatte laboratoriummarkers (hsCRP, WBC, LEU, MONO, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNFalpha) gemeten in serum en speeksel, visuele huidbeoordeling uitgevoerd door een gezondheidsprofessional met behulp van Psoriasis Area Severity Index, consulten over behandeling en resultaten van de vragenlijsten (Dermatologische Life Quality Index, pruritus). Secundaire eindpunten hadden betrekking op comorbiditeiten van psoriasis. Deze werden ook beoordeeld met behulp van vragenlijsten, waaronder de Pittsburgh Sleep Quality Index, Patient Health Questionnaire - 9 (depressieve symptomen), Five Facet Mindfulness Questionnaire, Perceived Stress Scale - 10.
De interventie is een specifieke combinatie van ademhalingsoefeningen, meditatie en blootstelling aan kou. Het is eerder bewezen dat het een effect heeft bij gezonde jonge mannen die koortsachtige temperaturen konden verlagen die werden veroorzaakt door een intraveneus verdeelde LPS. Dat fenomeen werd bereikt met behulp van eerder getrainde ademhalingstechnieken.
Gedurende 10 weken werden leden van de interventiegroep getraind via het populaire socialemediaplatform. Oefeningen omvatten blootstelling aan kou met behulp van regelmatige, koude douches, het uitvoeren van ademhalingsoefeningen afgesloten met een korte meditatiesessie. Lengte en algemene moeilijkheidsgraad werden geleidelijk opgebouwd.
Aanvankelijk bedroeg het totale aantal proefpersonen 54. 31 voor de interventiegroep en 23 voor de controlegroep. Vanwege uitval of het voldoen aan de uitsluitingscriteria, bedroeg de uiteindelijke telling voor beide groepen 19 deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polen, 92-213
- Medical Univeristy of Lodz, Chair of Clinical Immunology and Rheumatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voornoemde leeftijd
- Bevestigde diagnose van plaque psoriasis
Uitsluitingscriteria:
- ultraviolette therapie 2 maanden eerder of later geïntroduceerd tijdens de interventieperiode
- veranderingen in levensstijl gedefinieerd als het veranderen van baan, het introduceren van een nieuw dieet of sport, of het veranderen van woonplaats
- nierziekte
- hartziekte
- actieve infectie
- zwangerschap
- borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
19 mensen met psoriasis waren gedurende 10 weken bezig met oefeningen
|
Het is een combinatie van oefeningen die ademhalingsoefeningen, blootstelling aan kou en meditatie omvatten
|
Geen tussenkomst: Controle
19 mensen met psoriasis die de oefeningen niet trainden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Psoriasis Area Severity-index
Tijdsspanne: 10 weken
|
Visuele beoordeling van de huidconditie.
Extreme waarden: 0-72.
Hoe lager de score, hoe beter
|
10 weken
|
Dermatologie levenskwaliteitsindex
Tijdsspanne: 10 weken
|
Vragenlijst over de invloed van de ziekte op het dagelijks functioneren.
Extreme waarden: 0-30.
Hoe lager de waarde, hoe beter.
|
10 weken
|
Pruritus-vragenlijst
Tijdsspanne: 10 weken
|
Intensiteit van jeuk gemeten met een vragenlijst.
Extreme waarden 0-18.
Hoe lager de score, hoe beter.
|
10 weken
|
Zalf behandeling
Tijdsspanne: 10 weken
|
Wijziging zalfbehandeling resultaat consult
|
10 weken
|
hooggevoelig C-reactief proteïne in serum
Tijdsspanne: 10 weken
|
Niveaus van C-reactief proteïne in serum met behulp van zeer gevoelige metingen
|
10 weken
|
Interleukine 6 in serum
Tijdsspanne: 10 weken
|
Niveau van interleukine 6 in gemeten serum
|
10 weken
|
Interleukine 6 in speeksel
Tijdsspanne: 10 weken
|
Niveau van interleukine 6 in gemeten speeksel
|
10 weken
|
Interleukine 8 in serum
Tijdsspanne: 10 weken
|
Niveau van interleukine 8 gemeten in speeksel
|
10 weken
|
Interleukine 8 in speeksel
Tijdsspanne: 10 weken
|
Niveaus van interleukine 8 gemeten in speeksel
|
10 weken
|
Interleukine 10 in serum
Tijdsspanne: 10 weken
|
Niveaus van interleukine 10 gemeten in serum
|
10 weken
|
Interleukine 10 in speeksel
Tijdsspanne: 10 weken
|
Niveaus van interleukine 10 gemeten in speeksel
|
10 weken
|
Tumornecrosefactor-alfa in serum
Tijdsspanne: 10 weken
|
Niveaus van tumornecrosefactor in serum
|
10 weken
|
Tumornecrosefactor-alfa in speeksel
Tijdsspanne: 10 weken
|
Niveaus van tumornecrosefactor in speeksel
|
10 weken
|
Aantal monocyten
Tijdsspanne: 10 weken
|
Aantal monocyten in perifere bloedmorfologie
|
10 weken
|
Aantal lymfocyten
Tijdsspanne: 10 weken
|
Lymfocytentelling in perifere bloedmorfologie
|
10 weken
|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 10 weken
|
Aantal bloedplaatjes in perifere bloedmorfologie
|
10 weken
|
Aantal neutrofielen
Tijdsspanne: 10 weken
|
Aantal neutrofielen in perifere bloedmorfologie
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten - totaalscore
Tijdsspanne: 10 weken
|
Totaalresultaat van FFMQ.
Extreme waarden: 39 - 195.
Hoe hoger de score, hoe beter.
|
10 weken
|
Niet-oordelend onderdeel van de Five Facet Mindfulness Questionnaire
Tijdsspanne: 10 weken
|
Index met betrekking tot de vaardigheid om zich te onthouden van etikettering.
Extreme waarden: 8-40.
Hoe hoger de score, hoe beter
|
10 weken
|
Non-reactiviteitscomponent van de Five Facet Mindfulness-vragenlijst
Tijdsspanne: 10 weken
|
Indexmeetvaardigheid van het weerhouden van ongecontroleerde reacties.
Extreme waarden: 7-35.
Hoe hoger de score, hoe beter
|
10 weken
|
Observatiecomponent van de Five Facet Mindfulness Questionnaire
Tijdsspanne: 10 weken
|
Index met betrekking tot objectieve waarneming.
Extreme waarden: 8-40.
Hoe hoger de score, hoe beter
|
10 weken
|
Bewust handelen onderdeel van de Five Facet Mindfulness Questionnaire
Tijdsspanne: 10 weken
|
Index met betrekking tot het alledaagse bewustzijn.
Extreme waarden: 8-40.
Hoe hoger de score, hoe beter
|
10 weken
|
Beschrijvend onderdeel van de Five Facet Mindfulness Questionnaire
Tijdsspanne: 10 weken
|
Index met betrekking tot vaardigheid van objectief beschrijven.
Extreme waarden: 8-40.
Hoe hoger de score, hoe beter
|
10 weken
|
Waargenomen stressschaal - 10
Tijdsspanne: 10 weken
|
Vragenlijst over dagelijkse stress.
Extreme waarden 0-40.
Hoe lager de score, hoe beter.
|
10 weken
|
Vragenlijst patiëntgezondheid - 9
Tijdsspanne: 10 weken
|
Vragenlijst depressieve symptomen.
Extreme waarden 0 - 27.
Hoe lager de score, hoe beter
|
10 weken
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 10 weken
|
Vragenlijst over slaapkwaliteit.
Extreme waarden 0 - 21, hoe lager de score, hoe beter
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anna Zalewska-Janowska, professor, Psychodermatology Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RNN/347/18/KE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .