- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04745429
Icke-farmakologisk lindring av psoriasis
Kombination av andningsövningar, kylexponering och meditation mildrar psoriasis - Open Label, randomiserad, kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psoriasis är en hudsjukdom av okänt ursprung. Den nuvarande förståelsen av dess patofysiologi fokuserar på en odefinierad obalans mellan immunsystemet och nervsystemet. I denna studie bedömde forskarna effekterna av ett träningsprogram som visade sig påverka båda. En grupp psoriasispatienter anmälde sig frivilligt och randomiserades till antingen interventionen (n = 19) eller kontrollgruppen (n = 19). Försökspersonerna i interventionsgruppen tränades under 10 veckor i andningsteknik, exponering för kyla och meditation. Kontrollgruppen var inte utbildad.
Efter två veckors ingripande infördes en fullständig lockdown på grund av covid-19-pandemierna. Modifierat protokoll inkluderade övningar som endast är möjliga att genomföra hemma.
Två studiebesök (före och efter interventionen) genomfördes.
Det totala antalet analyserade variabler var lika med 60. Primära effektmått betraktade intensiteten av psoriasis. Denna grupp inkluderade laboratoriemarkörer (hsCRP, WBC, LEU, MONO, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNFalpha) uppmätt i serum och saliv, visuell hudbedömning utförd av en vårdpersonal som använder Psoriasis Area Severity Index, konsultationer angående behandling och resultat av frågeformulären (Dermatological Life Quality Index, pruritus). Sekundära effektmått gällde komorbiditeter av psoriasis. Dessa utvärderades också med hjälp av frågeformulär och inkluderade Pittsburgh Sleep Quality Index, Patient Health Questionnaire - 9 (depressiva symptom), Five Facet Mindfulness Questionnaire, Perceived Stress Scale - 10.
Interventionen är en specifik kombination av andningsövningar, meditation och kylexponering. Det har tidigare visat sig ha en effekt bland friska unga män som kunde sänka febertemperaturer inducerade med en intravenöst distribuerad LPS. Det fenomenet uppnåddes med hjälp av tidigare tränade andningstekniker.
Under 10 veckor utbildades medlemmar av interventionsgruppen via populära sociala medier. Övningarna inkluderade exponering för kyla med hjälp av regelbundna, kalla duschar, utförande av andningsövningar avslutat med en kort meditationssession. Längd och allmän svårighet byggdes gradvis upp.
Inledningsvis uppgick det totala antalet av försökspersonerna till 54. 31 för interventionsgruppen och 23 för kontrollgruppen. På grund av avhopp eller uppfyllelse av uteslutningskriterierna var slutantalet för båda grupperna 19 deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polen, 92-213
- Medical Univeristy of Lodz, Chair of Clinical Immunology and Rheumatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ovannämnda ålder
- Bekräftad diagnos av plackpsoriasis
Exklusions kriterier:
- ultraviolett terapi 2 månader före eller införd senare under interventionsperioden
- livsstilsförändringar definierade som att byta jobb, införa en ny diet eller sport, eller byta bostadsort
- njursjukdom
- hjärtsjukdom
- aktiv infektion
- graviditet
- amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
19 personer som led av psoriasis utförde övningar under 10 veckor
|
Det är en kombination av övningar som inkluderar andningsövningar, kylexponering och meditation
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
19 personer som lider av psoriasis som inte tränade övningarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area Severity Index
Tidsram: 10 veckor
|
Visuell bedömning av hudtillståndet.
Extremvärden: 0-72.
Ju lägre poäng, desto bättre
|
10 veckor
|
|
Dermatologi Livskvalitetsindex
Tidsram: 10 veckor
|
Enkät angående sjukdomens inverkan på vardagens funktion.
Extremvärden: 0-30.
Ju lägre värde, desto bättre.
|
10 veckor
|
|
Pruritus frågeformulär
Tidsram: 10 veckor
|
Intensiteten av klåda mäts med ett frågeformulär.
Extremvärden 0-18.
Ju lägre poäng, desto bättre.
|
10 veckor
|
|
Salvbehandling
Tidsram: 10 veckor
|
Förändring i salvbehandling - konsultationsresultat
|
10 veckor
|
|
högkänsligt C-reaktivt protein i serum
Tidsram: 10 veckor
|
Nivåer av C-reaktivt protein i serum med mätningar av hög känslighet
|
10 veckor
|
|
Interleukin 6 i serum
Tidsram: 10 veckor
|
Nivå av interleukin 6 i uppmätt serum
|
10 veckor
|
|
Interleukin 6 i saliv
Tidsram: 10 veckor
|
Nivå av interleukin 6 i uppmätt saliv
|
10 veckor
|
|
Interleukin 8 i serum
Tidsram: 10 veckor
|
Nivå av interleukin 8 uppmätt i saliv
|
10 veckor
|
|
Interleukin 8 i saliv
Tidsram: 10 veckor
|
Nivåer av interleukin 8 mätt i saliv
|
10 veckor
|
|
Interleukin 10 i serum
Tidsram: 10 veckor
|
Nivåer av interleukin 10 mätt i serum
|
10 veckor
|
|
Interleukin 10 i saliv
Tidsram: 10 veckor
|
Nivåer av interleukin 10 mätt i saliv
|
10 veckor
|
|
Tumörnekrosfaktor alfa i serum
Tidsram: 10 veckor
|
Nivåer av tumörnekrosfaktor i serum
|
10 veckor
|
|
Tumörnekrosfaktor alfa i saliv
Tidsram: 10 veckor
|
Nivåer av tumörnekrosfaktor i saliv
|
10 veckor
|
|
Monocytantal
Tidsram: 10 veckor
|
Monocytantal i perifer blodmorfologi
|
10 veckor
|
|
Antal lymfocyter
Tidsram: 10 veckor
|
Antal lymfocyter i perifer blodmorfologi
|
10 veckor
|
|
Antal blodplättar
Tidsram: 10 veckor
|
Trombocytantal i perifer blodmorfologi
|
10 veckor
|
|
Antal neutrofiler
Tidsram: 10 veckor
|
Neutrofilantal i perifer blodmorfologi
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fem Facet Mindfulness Questionnaire - totalpoäng
Tidsram: 10 veckor
|
Totalt resultat av FFMQ.
Extremvärden: 39 - 195.
Ju högre poäng, desto bättre.
|
10 veckor
|
|
Icke-dömande komponent i Fem Facet Mindfulness Questionnaire
Tidsram: 10 veckor
|
Index angående förmåga att avstå från märkning.
Extremvärden: 8-40.
Ju högre poäng, desto bättre
|
10 veckor
|
|
Icke-reaktivitetskomponenten i Five Facet Mindfulness Questionnaire
Tidsram: 10 veckor
|
Indexmätande förmåga att hålla tillbaka från okontrollerade reaktioner.
Extremvärden: 7-35.
Ju högre poäng, desto bättre
|
10 veckor
|
|
Observationskomponenten i Five Facet Mindfulness Questionnaire
Tidsram: 10 veckor
|
Index avseende objektiv observation.
Extremvärden: 8-40.
Ju högre poäng, desto bättre
|
10 veckor
|
|
Agerande med medvetenhet-komponenten i Fem Facet Mindfulness Questionnaire
Tidsram: 10 veckor
|
Index angående vardagsmedvetenhet.
Extremvärden: 8-40.
Ju högre poäng, desto bättre
|
10 veckor
|
|
Beskrivande komponent i Fem Facet Mindfulness Questionnaire
Tidsram: 10 veckor
|
Index avseende skicklighet att beskriva mål.
Extremvärden: 8-40.
Ju högre poäng, desto bättre
|
10 veckor
|
|
Skala för upplevd stress - 10
Tidsram: 10 veckor
|
Enkät angående vardagsstress.
Extremvärden 0-40.
Ju lägre poäng, desto bättre.
|
10 veckor
|
|
Frågeformulär för patienthälsa - 9
Tidsram: 10 veckor
|
Enkät angående depressiva symtom.
Extremvärden 0 - 27.
Ju lägre poäng, desto bättre
|
10 veckor
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 10 veckor
|
Frågeformulär om sömnkvalitet.
Extrema värden 0 - 21, ju lägre poäng desto bättre
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anna Zalewska-Janowska, professor, Psychodermatology Department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RNN/347/18/KE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .