- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04745429
건선의 비약물적 완화
호흡 운동, 냉간 노출 및 명상의 조합으로 건선 완화 - 공개, 무작위, 통제 시험
연구 개요
상세 설명
건선은 원인을 알 수 없는 피부 질환입니다. 그 병리생리학에 대한 현재의 이해는 면역계와 신경계 사이의 정의되지 않은 불균형에 초점을 맞추고 있습니다. 이 연구에서 연구원들은 두 가지 모두에 영향을 미치는 것으로 입증된 훈련 프로그램의 효과를 평가했습니다. 건선 환자 그룹이 자원하여 개입(n = 19) 또는 대조군(n = 19)으로 무작위 배정되었습니다. 개입 그룹의 피험자는 10주 동안 호흡 기술, 추위 노출 및 명상에 대한 훈련을 받았습니다. 대조군은 훈련되지 않았습니다.
개입 2주 후 COVID-19 대유행으로 인한 전면 폐쇄가 도입되었습니다. 수정된 프로토콜에는 집에서만 수행할 수 있는 운동이 포함되었습니다.
두 번의 연구 방문(개입 전후)이 발생했습니다.
분석된 변수의 총 수는 60개였습니다. 1차 종료점은 건선의 강도를 고려했습니다. 이 그룹에는 혈청 및 타액에서 측정된 실험실 마커(hsCRP, WBC, LEU, MONO, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNFalpha), 건선 영역 심각도를 사용하여 건강 전문가가 수행한 시각적 피부 평가가 포함되었습니다. 지표, 치료에 관한 상담 및 설문 결과(피부과 삶의 질 지수, 소양증). 이차 종료점은 건선의 동반이환과 관련이 있습니다. 이들은 또한 설문지를 사용하여 평가되었으며 Pittsburgh Sleep Quality Index, Patient Health Questionnaire - 9(우울증 증상), Five Facet Mindfulness Questionnaire, Perceived Stress Scale - 10을 포함했습니다.
개입은 호흡 운동, 명상 및 추위 노출의 특정 조합입니다. 그것은 이전에 정맥으로 분포된 LPS로 유도된 발열 온도를 떨어뜨릴 수 있었던 건강한 젊은 남성들 사이에서 효과가 있는 것으로 입증되었습니다. 그 현상은 이전에 훈련된 호흡 기술을 사용하여 달성되었습니다.
10주 동안 중재 그룹의 구성원은 인기 있는 소셜 미디어 플랫폼을 통해 교육을 받았습니다. 운동에는 정기적인 냉수 샤워를 통한 추위 노출, 짧은 명상 세션으로 끝난 호흡 운동 수행이 포함되었습니다. 길이와 전반적인 난이도가 점차 높아졌습니다.
처음에 총 피험자 수는 54명이었습니다. 개입 그룹의 경우 31명, 통제 그룹의 경우 23명이었습니다. 탈락 또는 제외 기준 충족으로 인해 두 그룹의 최종 집계는 19명의 참가자였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Łódzkie
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Łódź, Łódzkie, 폴란드, 92-213
- Medical Univeristy of Lodz, Chair of Clinical Immunology and Rheumatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상기 연령
- 판상 건선 진단 확인
제외 기준:
- 자외선 요법 2개월 전 또는 개입 기간 중 나중에 도입
- 직업 변경, 새로운 식단 또는 스포츠 도입 또는 거주지 변경으로 정의되는 라이프 스타일 변화
- 신장 질환
- 심장 질환
- 활성 감염
- 임신
- 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
건선을 앓고 있는 19명의 사람들이 10주 동안 운동을 수행했습니다.
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호흡 운동, 추위 노출 및 명상을 포함하는 운동의 조합입니다.
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간섭 없음: 제어
운동 안한 건선환자 19명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 부위 심각도 지수
기간: 10주
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피부 상태의 시각적 평가.
극단값: 0-72.
점수가 낮을수록 좋음
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10주
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피부과 삶의 질 지수
기간: 10주
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질병이 일상 기능에 미치는 영향에 관한 설문지.
극단값: 0-30.
값이 낮을수록 좋습니다.
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10주
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소양증 설문지
기간: 10주
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설문지로 측정한 가려움증의 강도.
극단값 0-18.
점수가 낮을수록 좋습니다.
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10주
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연고 치료
기간: 10주
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연고 치료의 변화 - 상담 결과
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10주
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혈청 내 고감도 C 반응성 단백질
기간: 10주
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고감도 측정을 사용한 혈청 내 C 반응성 단백질 수준
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10주
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혈청 내 인터루킨 6
기간: 10주
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측정된 혈청 내 인터루킨 6 수준
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10주
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타액의 인터루킨 6
기간: 10주
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측정된 타액의 인터루킨 6 수준
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10주
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혈청 내 인터루킨 8
기간: 10주
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타액에서 측정된 인터루킨 8 수치
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10주
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타액의 인터루킨 8
기간: 10주
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타액에서 측정된 인터루킨 8 수치
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10주
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혈청 내 인터루킨 10
기간: 10주
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혈청에서 측정된 인터루킨 10 수치
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10주
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침의 인터루킨 10
기간: 10주
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타액에서 측정한 인터루킨 10 수치
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10주
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혈청 내 종양 괴사 인자 알파
기간: 10주
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혈청 내 종양 괴사 인자 수준
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10주
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타액의 종양 괴사 인자 알파
기간: 10주
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타액 내 종양 괴사 인자 수준
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10주
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단핵구 수
기간: 10주
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말초 혈액 형태의 단핵구 수
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10주
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림프구 수
기간: 10주
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말초 혈액 형태의 림프구 수
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10주
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혈소판 수
기간: 10주
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말초 혈액 형태의 혈소판 수
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10주
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호중구 수
기간: 10주
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말초 혈액 형태의 호중구 수
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5가지 측면 마음챙김 설문지 - 총점
기간: 10주
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FFMQ의 총 결과.
극단값: 39 - 195.
점수가 높을수록 좋습니다.
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10주
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Five Facet Mindfulness Questionnaire의 비 판단 구성 요소
기간: 10주
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표시 자제 기술에 관한 지표.
극단값: 8-40.
점수가 높을수록 좋다
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10주
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Five Facet Mindfulness Questionnaire의 비 반응성 구성 요소
기간: 10주
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제어되지 않는 반응을 억제하는 지수 측정 기술.
극단값: 7-35.
점수가 높을수록 좋다
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10주
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Five Facet Mindfulness Questionnaire의 관찰 구성 요소
기간: 10주
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객관적 관찰에 관한 지표.
극단값: 8-40.
점수가 높을수록 좋다
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10주
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Five Facet Mindfulness Questionnaire의 인식 구성 요소로 행동
기간: 10주
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일상적인 인식에 관한 색인.
극단값: 8-40.
점수가 높을수록 좋다
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10주
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Five Facet Mindfulness Questionnaire의 구성 요소 설명
기간: 10주
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객관적 묘사 기술에 관한 지표.
극단값: 8-40.
점수가 높을수록 좋다
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10주
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인지된 스트레스 척도 - 10
기간: 10주
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일상 스트레스에 관한 설문지.
극단값 0-40.
점수가 낮을수록 좋습니다.
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10주
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환자 건강 설문지 - 9
기간: 10주
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우울 증상에 관한 설문지.
극단값 0 - 27.
점수가 낮을수록 좋음
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10주
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 10주
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수면의 질에 관한 설문지.
극단값 0 - 21, 점수가 낮을수록 좋음
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10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Anna Zalewska-Janowska, professor, Psychodermatology Department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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